Auftreten und Ausmaß einer systemischen Inflammationsreaktion bei Patienten nach erfolgreicher kardiopulmonaler Reanimation

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00009684
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
27.11.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
01.09.2017
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Patienten nach primär überlebtem Herz-Kreislaufstillstand weisen trotz moderner intensivmedizinischer Therapie eine hohe Sterblichkeit auf. Verantwortlich hierfür wird die Entwicklung des sogenannten Postreanimationssyndroms gemacht, dessen Ursache unter anderem in einer systemischen Entzündungsantwort vermutet wird. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie soll das Auftreten und Ausmaß einer systemischen Entzündungsreaktion bei Patienten nach primär erfolgreicher Herz-Lungen-Wiederbelebung anhand der Analyse von Blutproben untersucht werden. Als Kontrollgruppe werden Blutproben von Patienten mit koronarer Herzerkrankung ohne akuten Myokardinfarkt analysiert werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Patienten nach primär erfolgreicher kardiopulmonaler Reanimation weisen trotz moderner intensivmedizinischer Therapie eine hohe intrahospitale Mortalität auf [1]. Verantwortlich hierfür wird die Entwicklung des sogenannten Postreanimationssyndroms gemacht, ein Krankheitsbild, welches durch das Zusammenwirken von hypoxischer Hirnschädigung, myokardialer Dysfunktion und einer systemischen Ischämie-Reperfusionsschädigung charakterisiert wird und häufig durch die auslösende persistierende Grunderkrankung aggraviert wird [2]. Pathophysiologisch wird vermutet, dass es im Rahmen der generalisierten Ischämie und im Anschluß durch Wiederherstellung eines Spontankreislaufs zu einer oxidativen Schädigung kommt [3], welche eine systemische Inflammationsantwort [4] mit Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen [5] sowie eine endotheliale Schädigung mit Mikrothrombenbildung hervorruft [6, 7]. Diese Prozesse tragen zur Entwicklung einer Mikrozirkulationsstörung mit Kapillarlecksyndrom bei, welche letztendlich zu einem Krankheitsbild führen, das viele Gemeinsamkeiten mit dem septischen Schock aufweist [5]. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie soll das Auftreten und das Ausmaß einer systemischen Inflammationsreaktion anhand von Blutproben von Patienten nach erfolgreicher kardiopulmonaler Reanimation untersucht werden. Als Kontrollgruppe werden Blutproben von Patienten mit koronarer Herzerkrankung ohne akuten Myokardinfarkt analysiert werden. 1. Peberdy MA, Kaye W, Ornato JP, Larkin GL, Nadkarni V, Mancini ME et al. Cardiopulmonary resuscitation of adults in the hospital: a report of 14720 cardiac arrests from the National Registry of Cardiopulmonary Resuscitation. Resuscitation. 2003;58(3):297-308. 2. Neumar RW, Nolan JP, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bottiger BW et al. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication. A consensus statement from the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, European Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Asia, and the Resuscitation Council of Southern Africa); the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; and the Stroke Council. Circulation. 2008;118(23):2452-83. 3. Idris AH, Roberts LJ, 2nd, Caruso L, Showstark M, Layon AJ, Becker LB et al. Oxidant injury occurs rapidly after cardiac arrest, cardiopulmonary resuscitation, and reperfusion. Crit Care Med. 2005;33(9):2043-8. 4. Gando S, Nanzaki S, Morimoto Y, Kobayashi S, Kemmotsu O. Out-of-hospital cardiac arrest increases soluble vascular endothelial adhesion molecules and neutrophil elastase associated with endothelial injury. Intensive care medicine. 2000;26(1):38-44. 5. Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C et al. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002;106(5):562-8. 6. Gando S, Nanzaki S, Morimoto Y, Kobayashi S, Kemmotsu O. Alterations of soluble L- and P-selectins during cardiac arrest and CPR. Intensive care medicine. 1999;25(6):588-93. 7. Gando S, Kameue T, Nanzaki S, Nakanishi Y. Massive fibrin formation with consecutive impairment of fibrinolysis in patients with out-of-hospital cardiac arrest. Thromb Haemost. 1997;77(2):278-82.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I46.0 - Herzstillstand mit erfolgreicher Wiederbelebung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Blutproben von Patienten mit Herzstillstand nach erfolgreicher Wiederbelebung
Arm 2:
Blutproben von Patienten mit KHK ohne akuten Myokardinfarkt

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Quantitative Analyse leukozytärer Subklassen; Expression von Markern der Antigenpräsentation; Leukozytäre Aktivierbarkeit durch Stimulation; Leukozytäre- sowie Vollblutexpression von Signalwegen des angeborenen Immunsystems, incl. Toll-like Rezeptor und Inflammasom Signalwege. Einmalige Blutentnahme in der Kontrollgruppe; Sequenzielle Blutentnahme bei Patienten nach Herzstillstand direkt nach Reanimation sowie am 1. und 2. Tag nach Reanimation.
Sekundärer Endpunkt:
/

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Freiburg; Abteilung für Kardiologie und Angiologie I Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
21.09.2010
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Herzstillstand mit erfolgreicher Wiederbelebung; Koronare Herzerkrankung ohne akuten Myokardinfarkt

Ausschlusskriterien

Akut- oder chronisch-inflammatorische Grunderkrankung; Akut- oder chronisch-infektiöse Grunderkrankung; Multiorganversagen; Immusuppressive Dauermedikation

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg / Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
004976127034010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg / Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
Dr. Katrin Fink
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Deutschland
Telefon:
004976127034010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg / Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
Dr. Katrin Fink
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Deutschland
Telefon:
004976127034010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg / Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
Dr. Katrin Fink
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg im Breisgau
Deutschland
Telefon:
004976127034010
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
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Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg / Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
Hugstetter Str. 55
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
004976127034010
Fax:
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Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
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Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
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Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
01.09.2009
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
328/09
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
29.09.2009

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
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EudraCT-Nr.:
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UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
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IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
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Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
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Publikationen/Studienergebnisse:
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Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
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DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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