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Tonsillektomie versus Tonsillotomie bei Erwachsenen mit rezidivierender akuter Tonsillitis: eine prospektive, randomisierte Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00009640
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
17.11.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
11.01.2017
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Untersuchung über die Langzeitergebnisse nach kompletter Mandelentfernung oder Teilmandelentfernung.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Prospektiver und randomisierte Untersuchung von tonsillektomierten und tonsillotomierten erwachsenen Patienten über einen Beobachtungszeitraum bis zum 2. postoperativen Jahr

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
J35.0 - Chronische Tonsillitis
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Tonsillektomie
Arm 2:
Tonsillotomie

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Rate von Früh- und Spätnachblutungen nach Tonsillektomie vs. Tonsillotomie
Sekundärer Endpunkt:
Evaluation des Outcomes nach 12 und 24 Monaten hinsichtlich des Auftretens erneuter Tonsillitiden/notwendiger Tonsillektomie nach Tonsillotomie

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Andere
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Krankenhaus Borna

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.01.2016
Tatsächlicher Studienstart:
10.05.2016
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
80 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
rezidivierende Tonsillitis Paradise-Kriterien

Ausschlusskriterien

akuten Entzündung der Tonsille Peritonsillarabszess in der Krankengeschichte bösartige Erkrankung Blutungserkrankung Drogen-/Alkoholabusus mangelnder Compliance

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Sana Kliniken Leipziger Land GmbH Sana Klinikum Borna Klinik für Hals-, Nasen- Ohrenheilkunde, Kopf-/Hals- und plastische Gesichtschirurgie
Dr. med. Jan Wittlinger
Rudolf-Virchow-Strasse 2
04552 Leipzig
Deutschland
Telefon:
03433-211468
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kliniken-leipziger-land.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Sana Kliniken Leipziger Land GmbH Sana Klinikum Borna Klinik für Hals-, Nasen- Ohrenheilkunde, Kopf-/Hals- und plastische Gesichtschirurgie
Dr. med Jan Wittlinger
Rudolf-Virchow-Strasse 2
04552 Leipzig
Deutschland
Telefon:
03433-211468
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kliniken-leipziger-land.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Sana Kliniken Leipziger Land GmbH Sana Klinikum Borna Klinik für Hals-, Nasen- Ohrenheilkunde, Kopf-/Hals- und plastische Gesichtschirurgie
Dr. med. Jan Wittlinger
Rudolf-Virchow-Strasse 2
04552 Leipzig
Deutschland
Telefon:
03433-211468
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Sana Kliniken Leipziger Land GmbH Sana Klinikum Borna Klinik für Hals-, Nasen- Ohrenheilkunde, Kopf-/Hals- und plastische Gesichtschirurgie
Dr. med Jan Wittlinger
Rudolf-Virchow-Strasse 2
04552 Leipzig
Deutschland
Telefon:
03433-211468
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kliniken-leipziger-land.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Sana Kliniken Leipziger Land GmbH Sana Klinikum Borna Klinik für Hals-, Nasen- Ohrenheilkunde, Kopf-/Hals- und plastische Gesichtschirurgie
Rudolf-Virchow-Strasse 2
04552 Leipzig
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kliniken-leipziger-land.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Sächsische Landesärztekammer Ethikkommission
Schützenhöhe 16
01099 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49-351-8267333
Fax:
+40-351-8267332
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
12.09.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK-BR-78/15-1
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
21.10.2015

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag