Minimal-invasive transforaminale lumbale interkorporelle Fusion (MIS TLIF): peri- und postoperative Komplikationen bei über 80-Jährigen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00007997
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
08.04.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
19.10.2020
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Im Rahmen einer Stabilisierung der Lendenwirbelsäule werden Schrauben über eine Knochenbrücke (Pedikel) passgenau in den Wirbelkörper sowie ein Platzhalter (Cage) in das Bandscheibenfach eingebracht, um eine ausreichende Stabilität bei Instabilitäten oder Verschleißerkrankungen der Lendenwirbelsäule zu gewährleisten. Die minimal-invasive Technik der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (MIS TLIF) weist gegenüber der offenen Technik Vorteile wie kleinere Hautschnitte, ein geringeres Muskeltrauma, seltenere Wundheilungsstörungen, einen geringeren intraoperativen Blutverlust, eine frühere Mobilisation sowie eine frühere Entlassung auf. Für diese Operationstechnik ist die Datenlage hinsichtlich der peri- und postoperativen Komplikationen bei älteren Patienten sehr begrenzt. Vorliegende Studien bescheinigten kein wesentlich erhöhtes Risiko bei Patienten über 65 bzw. 70 Jahren. Der Anteil der über 80-jährigen Patienten war in diesen Untersuchungen allerdings gering. Daten hinsichtlich der peri- und postoperativen Komplikationen nach MIS TLIF bei ausschließlich über 80-jährigen Patienten liegen nicht vor. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist die rückblickende Erfassung von peri- und postoperativen Komplikationen bei über 80-jährigen Patienten nach minimal-invasiver lumbaler interkorporeller Fusion (MIS TLIF).

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Im Rahmen einer lumbalen dorsalen Stabilisierung werden Schrauben transpedikulär passgenau in den Wirbelkörper sowie ein Cage in das Bandscheibenfach eingebracht, um eine ausreichende Stabilität bei Instabilitäten oder degenerativen Erkrankungen zu gewährleisten. Die minimal-invasive Technik der transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusion (MIS TLIF) weist gegenüber der offenen Technik Vorteile wie kleinere Hautschnitte, ein geringeres Muskeltrauma, seltenere Wundheilungsstörungen, einen geringeren intraoperativen Blutverlust, eine frühere Mobilisation sowie eine frühere Entlassung auf. Für diese Operationstechnik ist die Datenlage hinsichtlich der peri- und postoperativen Komplikationen bei älteren Patienten sehr begrenzt. Vorliegende Studien bescheinigten kein wesentlich erhöhtes Risiko in Patientenkollektiven, welche sich jedoch bereits aus über 65-jährigen bzw. über 70-jährigen Patienten zusammensetzten. Der Anteil der über 80-jährigen Patienten war in diesen Untersuchungen allerdings gering. Daten hinsichtlich der peri- und postoperativen Komplikationen nach MIS TLIF bei ausschließlich über 80-jährigen Patienten liegen nicht vor. Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist die retrospektive Erfassung von peri- und postoperativen Komplikationen bei über 80-jährigen Patienten nach minimal-invasiver lumbaler interkorporeller Fusion (MIS TLIF).

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M53.26
ICD10:
M43.16
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Erfassung von peri- und postoperativen Komplikationen bei Patienten ≥ 80 Jahre, die zwischen März 2009 und Februar 2014 aufgrund lumbaler Instabilität oder Degeneration mittels MIS TLIF operiert wurden.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Eintreten von Major-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach MIS TLIF: Tod, Myokardinfarkt, Insult, Lungenembolie, schwere Pneumonie/Beatmungspflichtigkeit, Re-Operation, neues motorisches Defizit KG (Kraftgrad) ≤ 3/5.
Sekundärer Endpunkt:
Eintreten von Minor-Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach MIS TLIF: Neues motorisches Defizit KG > 3/5, leichte Pneumonie/transiente Sauerstoffpflichtigkeit, postoperative Konfusion, Harnwegsinfektion, transfusionspflichtige Anämie, tiefe Beinvenenthrombose, intraoperative Durotomie, Leberinsuffizienz, depressive Episode, Iliosakralgelenk-Syndrom.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Neurochirurgie Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
06.04.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
15.07.2016
Geplante Teilnehmeranzahl:
20
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
21

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
80 Jahre
Höchstalter:
90 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten ≥ 80 Jahre, die zwischen März 2009 und Februar 2014 aufgrund lumbaler Instabilität oder Degeneration mittels MIS TLIF operiert wurden.

Ausschlusskriterien

Alter des Patienten < 80 Jahre. MIS TLIF aufgrund von Infektion oder Trauma.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Neurochirurgische Universitätsklinik Freiburg
Dr. med. Jan-Helge Klingler
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie/live/index.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Neurochirurgische Universitätsklinik Freiburg
Dr. med. Jan-Helge Klingler
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie/live/index.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Neurochirurgische Universitätsklinik Freiburg
Dr. med. Jan-Helge Klingler
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie/live/index.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinik für Neurochirurgie
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 270 50010
Fax:
0761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie.html

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
16.03.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
128/15
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
26.03.2015

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
PubMed - Abstract
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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