Nachhaltigkeit der Effekte psychologischer Interventionen bei depressiven und ängstlichen kardiologischen Rehabilitanden durch die Implementierung von Techniken der sensorischen Stimulation mit bifokaler Achtsamkeit: Eine Cluster-randomisierte Kontrollgruppenstudie.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007850
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 26.03.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.03.2015
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SESBA
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
"Klopftherapie" oder "Energetische Psychotherapie" sind Oberbegriffe für psychotherapeutische Techniken, die neben der Fokussierung auf ein individuelles Problem gleichzeitig sensorische Stimulierungen und Affirmationen nutzen, um Symptome zu reduzieren. Zunächst wurde bei diesen Ansätzen ausschließlich von einem energetischen Erklärungsmodell ausgegangen. Zunehmend werden jedoch auch psychologische und neurophysiologische Erklärungsmodelle diskutiert. Daher erscheint der Oberbegriff "Energetische Psychotherapie" obsolet. Aber auch der Begriff "Klopftherapie" ist nicht präzise, da nicht nur Klopftechniken benutzt werden, sondern ganz unterschiedliche taktile Stimulationen erfolgen. Aus diesen Gründen werden die in der vorliegenden Studie untersuchten Techniken als sensorische Stimulation mit bifokaler Achtsamkeit bezeichnet. Bifokal bedeutet hierbei, dass über die Exposition ein Fokus der Aufmerksamkeit auf das akute Problemerleben gelegt wird und ein zweiter Fokus sowohl auf die gleichzeitige sensorische Stimulierung als auch auf individuelle Ressourcen. Mit der Studie soll überprüft werden, ob durch die Einbeziehung von Techniken der sensorischen Stimulation mit bifokaler Achtsamkeit die Effektivität der in der kardiologischen Rehabilitation etablierten psychologisch geführten problem- und störungsorientierten Gruppenarbeit nachhaltig verbessert werden kann.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Mit Hilfe einer prospektiven, clusterrandomisierten Kontrollgruppenstudie sollen die Effekte eines neuen Gruppeninterventionsprogramms evaluiert werden. Rehabilitanden, die im Rahmen der problem- und störungsorientierten Gruppenarbeit Techniken der sensorischen Stimulation vermittelt bekommen (WHEE oder Quick REMAP), werden mit Patienten verglichen, die das herkömmliche Schulungsangebot mit progressiver Muskelrelaxation erhalten (PMR).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I21 - Akuter Myokardinfarkt
- ICD10:
- I25 - Chronische ischämische Herzkrankheit
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Techniken der sensorischen Stimulation mit bifokaler Achtsamkeit in Anlehnung an Wholistic Hybrid derived from EMDR and EFT (WHEE), 4 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen. Die Sitzungen umfasst jeweils insgesamt 60 Minuten, wobei eine Hälfte der Zeit für Gesprächseinheiten zur Krankheitsbewältigung reserviert ist und die andere Hälfte für das Erlernen der Techniken vorgesehen ist.
- Arm 2:
- Techniken der sensorischen Stimulation mit bifocaler Achtsamkeit in Anlehnung an Reed Eye Movement Acupressure Psychotherapy (Quick REMAP), 4 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen. Die Sitzungen umfasst jeweils insgesamt 60 Minuten, wobei eine Hälfte der Zeit für Gesprächseinheiten zur Krankheitsbewältigung reserviert ist und die andere Hälfte für das Erlernen der Techniken vorgesehen ist.
- Arm 3:
- Progessive Muskelrelaxation (PMR), 4 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen. Die Sitzungen umfasst jeweils insgesamt 60 Minuten, wobei eine Hälfte der Zeit für Gesprächseinheiten zur Krankheitsbewältigung reserviert ist und die andere Hälfte für das Erlernen der Techniken vorgesehen ist.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Reduktion der HADS-Werte vom Anfang (Baseline) zum Ende der Rehabilitation und 6 Monate nach der Rehabilitation. Die HADS ist ein Fragebogen zur Erfassung Ängstlichkeit und Depressivität bei nicht-psychiatrischen Patienten.
- Sekundärer Endpunkt:
- Generalisierte Ängste und Depression (PHQ-4) Selbstwirksamkeit (ASKU) erfasst am Anfang (Baseline), zum Ende der Rehabilitation und 6 Monate nach der Rehabilitation.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinik Königsfeld Ennepetal
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 23.03.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 208
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 80 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Kardiologische Rehabilitanden mit Depressivität und/oder Ängstlichkeit (HADS-Werte >7).
Ausschlusskriterien
sprachliche Limitation
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Verein zur Förderung der Rehabilitationsforschung, NorderneyFranz-Josef MuhmannGartenstraße 19448147 MünsterDeutschland
- Telefon:
- +492512383187
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Rehabilitationsforschung, Norderney, Abteilung KönigsfeldDr. rer. medic. Dipl.-Psych. Jörg KittelHolthauser Talstraße 258256 EnnepetalDeutschland
- Telefon:
- +49 2333 9888 480
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Rehabilitationsforschung, Norderney, Abteilung KönigsfeldBrigitte WiesnerHolthauser Talstraße 258256 EnnepetalDeutschland
- Telefon:
- +4923339888481
- Fax:
- +4923339888482
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Rehabilitationsforschung, Norderney, Abteilung KönigsfeldDr. rer. medic. Dipl.-Psych. Jörg KittelHolthauser Talstraße 258256 EnnepetalDeutschland
- Telefon:
- +49 2333 9888 480
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Verein zur Förderung der Rehabilitationsforschung e.V., NorderneyKaiserstraße 2626548 NorderneyDeutschland
- Telefon:
- +492512383187
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Universität Witten/HerdeckeAlfred-Herrhausen-Str. 5058448 WittenDeutschland
- Telefon:
- +49-2302-926740
- Fax:
- +49-2302-926739
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 26.02.2015
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 25/2015
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.03.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag