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Nachhaltigkeit der Effekte psychologischer Interventionen bei depressiven und ängstlichen kardiologischen Rehabilitanden durch die Implementierung von Techniken der sensorischen Stimulation mit bifokaler Achtsamkeit: Eine Cluster-randomisierte Kontrollgruppenstudie.

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00007850
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
26.03.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
26.03.2015
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

SESBA

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

"Klopftherapie" oder "Energetische Psychotherapie" sind Oberbegriffe für psychotherapeutische Techniken, die neben der Fokussierung auf ein individuelles Problem gleichzeitig sensorische Stimulierungen und Affirmationen nutzen, um Symptome zu reduzieren. Zunächst wurde bei diesen Ansätzen ausschließlich von einem energetischen Erklärungsmodell ausgegangen. Zunehmend werden jedoch auch psychologische und neurophysiologische Erklärungsmodelle diskutiert. Daher erscheint der Oberbegriff "Energetische Psychotherapie" obsolet. Aber auch der Begriff "Klopftherapie" ist nicht präzise, da nicht nur Klopftechniken benutzt werden, sondern ganz unterschiedliche taktile Stimulationen erfolgen. Aus diesen Gründen werden die in der vorliegenden Studie untersuchten Techniken als sensorische Stimulation mit bifokaler Achtsamkeit bezeichnet. Bifokal bedeutet hierbei, dass über die Exposition ein Fokus der Aufmerksamkeit auf das akute Problemerleben gelegt wird und ein zweiter Fokus sowohl auf die gleichzeitige sensorische Stimulierung als auch auf individuelle Ressourcen. Mit der Studie soll überprüft werden, ob durch die Einbeziehung von Techniken der sensorischen Stimulation mit bifokaler Achtsamkeit die Effektivität der in der kardiologischen Rehabilitation etablierten psychologisch geführten problem- und störungsorientierten Gruppenarbeit nachhaltig verbessert werden kann.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Mit Hilfe einer prospektiven, clusterrandomisierten Kontrollgruppenstudie sollen die Effekte eines neuen Gruppeninterventionsprogramms evaluiert werden. Rehabilitanden, die im Rahmen der problem- und störungsorientierten Gruppenarbeit Techniken der sensorischen Stimulation vermittelt bekommen (WHEE oder Quick REMAP), werden mit Patienten verglichen, die das herkömmliche Schulungsangebot mit progressiver Muskelrelaxation erhalten (PMR).

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I21 - Akuter Myokardinfarkt
ICD10:
I25 - Chronische ischämische Herzkrankheit
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Techniken der sensorischen Stimulation mit bifokaler Achtsamkeit in Anlehnung an Wholistic Hybrid derived from EMDR and EFT (WHEE), 4 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen. Die Sitzungen umfasst jeweils insgesamt 60 Minuten, wobei eine Hälfte der Zeit für Gesprächseinheiten zur Krankheitsbewältigung reserviert ist und die andere Hälfte für das Erlernen der Techniken vorgesehen ist.
Arm 2:
Techniken der sensorischen Stimulation mit bifocaler Achtsamkeit in Anlehnung an Reed Eye Movement Acupressure Psychotherapy (Quick REMAP), 4 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen. Die Sitzungen umfasst jeweils insgesamt 60 Minuten, wobei eine Hälfte der Zeit für Gesprächseinheiten zur Krankheitsbewältigung reserviert ist und die andere Hälfte für das Erlernen der Techniken vorgesehen ist.
Arm 3:
Progessive Muskelrelaxation (PMR), 4 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen. Die Sitzungen umfasst jeweils insgesamt 60 Minuten, wobei eine Hälfte der Zeit für Gesprächseinheiten zur Krankheitsbewältigung reserviert ist und die andere Hälfte für das Erlernen der Techniken vorgesehen ist.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Reduktion der HADS-Werte vom Anfang (Baseline) zum Ende der Rehabilitation und 6 Monate nach der Rehabilitation. Die HADS ist ein Fragebogen zur Erfassung Ängstlichkeit und Depressivität bei nicht-psychiatrischen Patienten.
Sekundärer Endpunkt:
Generalisierte Ängste und Depression (PHQ-4) Selbstwirksamkeit (ASKU) erfasst am Anfang (Baseline), zum Ende der Rehabilitation und 6 Monate nach der Rehabilitation.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinik Königsfeld Ennepetal

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
23.03.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
208
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
80 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Kardiologische Rehabilitanden mit Depressivität und/oder Ängstlichkeit (HADS-Werte >7).

Ausschlusskriterien

sprachliche Limitation

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Verein zur Förderung der Rehabilitationsforschung, Norderney
Franz-Josef Muhmann
Gartenstraße 194
48147 Münster
Deutschland
Telefon:
+492512383187
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Rehabilitationsforschung, Norderney, Abteilung Königsfeld
Dr. rer. medic. Dipl.-Psych. Jörg Kittel
Holthauser Talstraße 2
58256 Ennepetal
Deutschland
Telefon:
+49 2333 9888 480
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Rehabilitationsforschung, Norderney, Abteilung Königsfeld
Brigitte Wiesner
Holthauser Talstraße 2
58256 Ennepetal
Deutschland
Telefon:
+4923339888481
Fax:
+4923339888482
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Rehabilitationsforschung, Norderney, Abteilung Königsfeld
Dr. rer. medic. Dipl.-Psych. Jörg Kittel
Holthauser Talstraße 2
58256 Ennepetal
Deutschland
Telefon:
+49 2333 9888 480
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Verein zur Förderung der Rehabilitationsforschung e.V., Norderney
Kaiserstraße 26
26548 Norderney
Deutschland
Telefon:
+492512383187
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke
Alfred-Herrhausen-Str. 50
58448 Witten
Deutschland
Telefon:
+49-2302-926740
Fax:
+49-2302-926739
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
26.02.2015
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
25/2015
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
18.03.2015

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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