Impulsivitätsbezogene Verhaltensmodifikation zur Reduktion von Essanfällen bei Patienten mit Binge-Eating-Störung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007689
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 14.01.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.11.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
IMPULS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Es gibt Hinweise dafür, dass eine speziell auf Impulsivität bezogene Verhaltensänderung impulsives Verhalten und Kontrollverlust bei der Nahrungsaufnahme regulieren kann. Um diese Theorie zu überprüfen, führen wir eine Studie durch, in deren Rahmen ein 8-wöchiges Gruppentraining zur Änderung von impulsivem Verhalten angeboten wird. Dazu suchen wir Personen, die regelmäßig unter Essattacken leiden, also eine sogenannte Binge-Eating-Störung haben. Wir vergleichen dabei eine Experimentalgruppe, die an dem Gruppentraining teilnimmt, mit einer Kontrollgruppe, die nicht an dem Gruppentraining teilnimmt zu 3 verschiedenen Untersuchungszeitpunkten: vor Beginn sowie nach Beendigung des 8-wöchigen Trainingszeitraums und nochmals 3 Monate später. Jeder Untersuchungszeitpunkt umfasst 2 Termine: 1. eine diagnostische Untersuchung (Dauer 2 Stunden) und 2. eine Blickbewegungsmessung (Dauer 2 Stunden). Für die Teilnahme an jedem Untersuchungszeitpunkt erhalten Teilnehmer/innen ein Probandenhonorar von 40 Euro, also insgesamt 120 Euro.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Binge-Eating-Störung (BES) ist durch wiederkehrende Essanfälle mit Kontrollverlust gekennzeichnet. Experimentelle Studien sprechen dafür, dass sowohl generelle als auch speziell nahrungsbezogene Impulsivität einen Risikofaktor für BES darstellen (vgl. Schag, Schönleber et al., 2013; Schag, Teufel et al., 2013). Demzufolge könnte eine speziell auf Impulsivität bezogene Verhaltensmodifikation die Kontrolle über impulsives Essverhalten erhöhen und damit zu einer Reduktion von Essanfällen, Impulsivität und im Langzeitverlauf auch des Gewichts führen. Daher planen wir erstmals die Überprüfung der Wirksamkeit einer manualisierten Verhaltensmodifikation im Gruppensetting bei Patienten mit BES in einer randomisierten kontrollierten Studie, die speziell Impulsivität adressiert. Dabei werden Probanden einer Experimentalgruppe, in der die impulsivitätsbezogene Verhaltensmodifikation durchgeführt wird, mit Probanden der Kontrollgruppe ohne Verhaltensmodifikation hinsichtlich einer Reduktion der Essanfälle nach Behandlungsende sowie in einer 3-Monats-Katamnese verglichen. Zusätzlich werden weitere Vergleiche der Essstörungspathologie, Prozess-analysen in der achtwöchigen Behandlungszeit sowie objektive Eyetrackingmessungen zur Erfassung der nahrungsbezogenen und generellen Impulsivität durchgeführt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F50.9 - Essstörung, nicht näher bezeichnet
- Freitext:
- DSM-5: Binge Eating Störung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Experimentalgruppe: Personen mit Binge-Eating-Störung, die an einer impulsivitätsbezogenen Verhaltensmodifikation im Gruppenformat teilnehmen (8 wöchentliche Sitzungen á 90 Minuten, Dauer der Intervention: 8 Wochen)
- Arm 2:
- Kontrollgruppe: Personen mit Binge-Eating-Störung, die nicht an der impulsivitätsbezogenen Verhaltensmodifikation teilnehmen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Der Primäre Endpunkt ist die Veränderung zwischen T0 (zu Beginn) und T1 (nach 8 Wochen, d.h. in der Experimentalgruppe am Ende des Trainingszeitraums) in der Anzahl der Essanfälle in den vergangenen vier Wochen, die über Item 10 des Eating Disorder Examaniation Interview (Hilbert & Tuschen-Caffier, 2004) erhoben wird.
- Sekundärer Endpunkt:
- Die Nebenzielkriterien betreffen Veränderungen zwischen T0 und T1 sowie T1 und T2 (3 Monate nach Ende des Trainingszeitraums) bei folgenden Fragebögen, Interviews und experimentellen Verfahren: 1. Impulsivität: die Eyetrackingvariablen bezüglich nahrungsbezogener und genereller Impulsivität im Antisakkaden- und Aufmerksamkeitskonkurrenzparadigma, BIS-15 und BIS/BAS, 2. Psychopathologie und impulsives Essverhalten: EDE, EDE-Q, BDI II, BMI (kg/m2), DEBQ, YFAS, FCQ-S und FCQ-T, 3. die Variablen des Valenzratings bezüglich des beim Eyetracking verwendeten Stimulusmaterials. Des Weiteren werden die Prozessuntersuchungen analysiert, die die Essanfälle und impulsiven Verhaltensweisen wöchentlich im Erhebungszeitraum zwischen T0 und T1, d.h. zu 8 Messzeitpunkten erheben sowie die Variablen aus dem Prä-Post-Evaluationsfragebogen in der Experimentalgruppe
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Innere Medizin VI, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Tübingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.02.2015
- Tatsächlicher Studienstart:
- 09.03.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.09.2017
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 78
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 86
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Für Probanden in beiden Gruppen gelten folgende Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre, Diagnose einer BES nach DSM-5, schriftliche Einverständniserklärung nach Studienaufklärung
Ausschlusskriterien
Für Probanden in beiden Gruppen gelten folgende Ausschlusskriterien: 1. aktuelle Bulimia nervosa, aktuelle Substanzabhängigkeit, psychotische Störungen, Bipolar I-Störung, 2. aktuelle Suizidalität, 3. Schwangerschaft und Stillzeit, 4. körperliche Erkrankungen wie Diabetes Typ I oder Schilddrüsenerkrankungen, die Einfluss auf Gewicht oder Essverhalten haben und deren Medikation innerhalb der vorangegangenen drei Wochen umgestellt worden ist, 5. aktuelle psychotherapeutische Behandlung der Binge-Eating-Störung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin VI, Psychosomatische Medizin und PsychotherapieDr. rer. nat. Kathrin SchagOsianderstraße 572076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071-2989117
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.psychosomatik-tuebingen.de/de/index.php
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin VI, Psychosomatische Medizin und PsychotherapieDr. rer. nat. Kathrin SchagOsianderstraße 572076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071-2989117
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.psychosomatik-tuebingen.de/de/index.php
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin VI, Psychosomatische Medizin und PsychotherapieDr. rer. nat. Kathrin SchagOsianderstraße 572076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071-2989117
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.psychosomatik-tuebingen.de/de/index.php
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin VI, Psychosomatische Medizin und PsychotherapieDr. rer. nat. Kathrin SchagOsianderstraße 572076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071-2989117
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.psychosomatik-tuebingen.de/de/index.php
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Tübingen, AKF-Programm (Angewandte Klinische Forschung) der Medizinischen FakultätGeissweg 372076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-tuebingen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum TübingenGartenstr. 4772074 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49-7071-2977661
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-tuebingen.de/de/medizinische-fakultaet/ethikkommission
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.08.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 471/2014BO2
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 01.09.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Schag, K., Leehr, E.J., Becker, S., Zipfel, S., Giel, K.E. (2016). Impulsivitätsbezogene Verhaltensmodifikation zur Reduktion von Essanfällen bei Patienten mit Binge-Eating-Störung – ein Trainingsprogramm für Gruppen. Psychotherapie, Psychosomatik, Medizinische Psychologie 66(11), 449-454.
- Schag, K., Rennhak, S., Leehr, E. J., Skoda, E.-M., Becker, S., Bethge, W., Martus, P., Zipfel, S., Giel, K.E. (2019). IMPULS: Impulsivity-Focused Group Interventionto Reduce Binge Eating Episodes in Patients withBinge Eating Disorder – A Randomised ControlledTrial. Psychother Psychosom, DOI: 10.1159/000499696.
- Schag K, Leehr EJ, Meneguzzo P, Martus P, Zipfel S, Giel KE. Food-related impulsivity assessed by longitudinal laboratory tasks is reduced in patients with binge eating disorder in a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 15;11(1):8225. doi: 10.1038/s41598-021-87231-w. PMID: 33859214; PMCID: PMC8050257.
- Giel KE, Schurr M, Zipfel S, Junne F, Schag K. Eating behaviour and symptom trajectories in patients with a history of binge eating disorder during COVID-19 pandemic. Eur Eat Disord Rev. 2021 Jul;29(4):657-662. doi: 10.1002/erv.2837. Epub 2021 May 6. PMID: 33955610; PMCID: PMC8206923.
- Ralf Veit, Kathrin Schag, Eric Schopf, Maike Borutta, Jann Kreutzer, Ann-Christine Ehlis, Stephan Zipfel, Katrin E. Giel, Hubert Preissl, Stephanie Kullmann,Diminished prefrontal cortex activation in patients with binge eating disorder associates with trait impulsivity and improves after impulsivity-focused treatment based on a randomized controlled IMPULS trial,NeuroImage: Clinical,Volume 30,2021,102679,ISSN 2213-1582,https://doi.org/10.1016/j.nicl.2021.102679.
- Schag K, Leehr EJ, Martus P, Bethge W, Becker S, Zipfel S, Giel KE. Impulsivity-focused group intervention to reduce binge eating episodes in patients with binge eating disorder: study protocol of the randomised controlled IMPULS trial. BMJ Open. 2015 Dec 18;5(12):e009445. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009445. PMID: 26685032; PMCID: PMC4691789. For
- Rennhak SK, Martus P, Zipfel S, Giel KE, Schag K. Process Analyses of Impulsive Behavior in Binge-Eating Disorder During the Randomized Controlled IMPULS Trial. Behav Ther. 2023 Mar;54(2):260-273. doi: 10.1016/j.beth.2022.08.007. Epub 2022 Sep 17. PMID: 36858758.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 20.05.2019
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag