Impulsivitätsbezogene Verhaltensmodifikation zur Reduktion von Essanfällen bei Patienten mit Binge-Eating-Störung

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00007689
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
14.01.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
16.11.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

IMPULS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Es gibt Hinweise dafür, dass eine speziell auf Impulsivität bezogene Verhaltensänderung impulsives Verhalten und Kontrollverlust bei der Nahrungsaufnahme regulieren kann. Um diese Theorie zu überprüfen, führen wir eine Studie durch, in deren Rahmen ein 8-wöchiges Gruppentraining zur Änderung von impulsivem Verhalten angeboten wird. Dazu suchen wir Personen, die regelmäßig unter Essattacken leiden, also eine sogenannte Binge-Eating-Störung haben. Wir vergleichen dabei eine Experimentalgruppe, die an dem Gruppentraining teilnimmt, mit einer Kontrollgruppe, die nicht an dem Gruppentraining teilnimmt zu 3 verschiedenen Untersuchungszeitpunkten: vor Beginn sowie nach Beendigung des 8-wöchigen Trainingszeitraums und nochmals 3 Monate später. Jeder Untersuchungszeitpunkt umfasst 2 Termine: 1. eine diagnostische Untersuchung (Dauer 2 Stunden) und 2. eine Blickbewegungsmessung (Dauer 2 Stunden). Für die Teilnahme an jedem Untersuchungszeitpunkt erhalten Teilnehmer/innen ein Probandenhonorar von 40 Euro, also insgesamt 120 Euro.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Binge-Eating-Störung (BES) ist durch wiederkehrende Essanfälle mit Kontrollverlust gekennzeichnet. Experimentelle Studien sprechen dafür, dass sowohl generelle als auch speziell nahrungsbezogene Impulsivität einen Risikofaktor für BES darstellen (vgl. Schag, Schönleber et al., 2013; Schag, Teufel et al., 2013). Demzufolge könnte eine speziell auf Impulsivität bezogene Verhaltensmodifikation die Kontrolle über impulsives Essverhalten erhöhen und damit zu einer Reduktion von Essanfällen, Impulsivität und im Langzeitverlauf auch des Gewichts führen. Daher planen wir erstmals die Überprüfung der Wirksamkeit einer manualisierten Verhaltensmodifikation im Gruppensetting bei Patienten mit BES in einer randomisierten kontrollierten Studie, die speziell Impulsivität adressiert. Dabei werden Probanden einer Experimentalgruppe, in der die impulsivitätsbezogene Verhaltensmodifikation durchgeführt wird, mit Probanden der Kontrollgruppe ohne Verhaltensmodifikation hinsichtlich einer Reduktion der Essanfälle nach Behandlungsende sowie in einer 3-Monats-Katamnese verglichen. Zusätzlich werden weitere Vergleiche der Essstörungspathologie, Prozess-analysen in der achtwöchigen Behandlungszeit sowie objektive Eyetrackingmessungen zur Erfassung der nahrungsbezogenen und generellen Impulsivität durchgeführt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F50.9 - Essstörung, nicht näher bezeichnet
Freitext:
DSM-5: Binge Eating Störung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Experimentalgruppe: Personen mit Binge-Eating-Störung, die an einer impulsivitätsbezogenen Verhaltensmodifikation im Gruppenformat teilnehmen (8 wöchentliche Sitzungen á 90 Minuten, Dauer der Intervention: 8 Wochen)
Arm 2:
Kontrollgruppe: Personen mit Binge-Eating-Störung, die nicht an der impulsivitätsbezogenen Verhaltensmodifikation teilnehmen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Der Primäre Endpunkt ist die Veränderung zwischen T0 (zu Beginn) und T1 (nach 8 Wochen, d.h. in der Experimentalgruppe am Ende des Trainingszeitraums) in der Anzahl der Essanfälle in den vergangenen vier Wochen, die über Item 10 des Eating Disorder Examaniation Interview (Hilbert & Tuschen-Caffier, 2004) erhoben wird.
Sekundärer Endpunkt:
Die Nebenzielkriterien betreffen Veränderungen zwischen T0 und T1 sowie T1 und T2 (3 Monate nach Ende des Trainingszeitraums) bei folgenden Fragebögen, Interviews und experimentellen Verfahren: 1. Impulsivität: die Eyetrackingvariablen bezüglich nahrungsbezogener und genereller Impulsivität im Antisakkaden- und Aufmerksamkeitskonkurrenzparadigma, BIS-15 und BIS/BAS, 2. Psychopathologie und impulsives Essverhalten: EDE, EDE-Q, BDI II, BMI (kg/m2), DEBQ, YFAS, FCQ-S und FCQ-T, 3. die Variablen des Valenzratings bezüglich des beim Eyetracking verwendeten Stimulusmaterials. Des Weiteren werden die Prozessuntersuchungen analysiert, die die Essanfälle und impulsiven Verhaltensweisen wöchentlich im Erhebungszeitraum zwischen T0 und T1, d.h. zu 8 Messzeitpunkten erheben sowie die Variablen aus dem Prä-Post-Evaluationsfragebogen in der Experimentalgruppe

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Innere Medizin VI, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie Tübingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.02.2015
Tatsächlicher Studienstart:
09.03.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.09.2017
Geplante Teilnehmeranzahl:
78
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
86

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Für Probanden in beiden Gruppen gelten folgende Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre, Diagnose einer BES nach DSM-5, schriftliche Einverständniserklärung nach Studienaufklärung

Ausschlusskriterien

Für Probanden in beiden Gruppen gelten folgende Ausschlusskriterien: 1. aktuelle Bulimia nervosa, aktuelle Substanzabhängigkeit, psychotische Störungen, Bipolar I-Störung, 2. aktuelle Suizidalität, 3. Schwangerschaft und Stillzeit, 4. körperliche Erkrankungen wie Diabetes Typ I oder Schilddrüsenerkrankungen, die Einfluss auf Gewicht oder Essverhalten haben und deren Medikation innerhalb der vorangegangenen drei Wochen umgestellt worden ist, 5. aktuelle psychotherapeutische Behandlung der Binge-Eating-Störung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin VI, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
Dr. rer. nat. Kathrin Schag
Osianderstraße 5
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071-2989117
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.psychosomatik-tuebingen.de/de/index.php
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin VI, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
Dr. rer. nat. Kathrin Schag
Osianderstraße 5
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071-2989117
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.psychosomatik-tuebingen.de/de/index.php

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin VI, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
Dr. rer. nat. Kathrin Schag
Osianderstraße 5
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071-2989117
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.psychosomatik-tuebingen.de/de/index.php

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Tübingen, Innere Medizin VI, Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
Dr. rer. nat. Kathrin Schag
Osianderstraße 5
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
07071-2989117
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.psychosomatik-tuebingen.de/de/index.php

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Universitätsklinikum Tübingen, AKF-Programm (Angewandte Klinische Forschung) der Medizinischen Fakultät
Geissweg 3
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-tuebingen.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen
Gartenstr. 47
72074 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+49-7071-2977661
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-tuebingen.de/de/medizinische-fakultaet/ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.08.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
471/2014BO2
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
01.09.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Schag, K., Leehr, E.J., Becker, S., Zipfel, S., Giel, K.E. (2016). Impulsivitätsbezogene Verhaltensmodifikation zur Reduktion von Essanfällen bei Patienten mit Binge-Eating-Störung – ein Trainingsprogramm für Gruppen. Psychotherapie, Psychosomatik, Medizinische Psychologie 66(11), 449-454.
Schag, K., Rennhak, S., Leehr, E. J., Skoda, E.-M., Becker, S., Bethge, W., Martus, P., Zipfel, S., Giel, K.E. (2019). IMPULS: Impulsivity-Focused Group Interventionto Reduce Binge Eating Episodes in Patients withBinge Eating Disorder – A Randomised ControlledTrial. Psychother Psychosom, DOI: 10.1159/000499696.
Schag K, Leehr EJ, Meneguzzo P, Martus P, Zipfel S, Giel KE. Food-related impulsivity assessed by longitudinal laboratory tasks is reduced in patients with binge eating disorder in a randomized controlled trial. Sci Rep. 2021 Apr 15;11(1):8225. doi: 10.1038/s41598-021-87231-w. PMID: 33859214; PMCID: PMC8050257.
Giel KE, Schurr M, Zipfel S, Junne F, Schag K. Eating behaviour and symptom trajectories in patients with a history of binge eating disorder during COVID-19 pandemic. Eur Eat Disord Rev. 2021 Jul;29(4):657-662. doi: 10.1002/erv.2837. Epub 2021 May 6. PMID: 33955610; PMCID: PMC8206923.
Ralf Veit, Kathrin Schag, Eric Schopf, Maike Borutta, Jann Kreutzer, Ann-Christine Ehlis, Stephan Zipfel, Katrin E. Giel, Hubert Preissl, Stephanie Kullmann,Diminished prefrontal cortex activation in patients with binge eating disorder associates with trait impulsivity and improves after impulsivity-focused treatment based on a randomized controlled IMPULS trial,NeuroImage: Clinical,Volume 30,2021,102679,ISSN 2213-1582,https://doi.org/10.1016/j.nicl.2021.102679.
Schag K, Leehr EJ, Martus P, Bethge W, Becker S, Zipfel S, Giel KE. Impulsivity-focused group intervention to reduce binge eating episodes in patients with binge eating disorder: study protocol of the randomised controlled IMPULS trial. BMJ Open. 2015 Dec 18;5(12):e009445. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009445. PMID: 26685032; PMCID: PMC4691789. For
Rennhak SK, Martus P, Zipfel S, Giel KE, Schag K. Process Analyses of Impulsive Behavior in Binge-Eating Disorder During the Randomized Controlled IMPULS Trial. Behav Ther. 2023 Mar;54(2):260-273. doi: 10.1016/j.beth.2022.08.007. Epub 2022 Sep 17. PMID: 36858758.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
20.05.2019

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag