Klinische Untersuchung aluminiumtriformiathaltiger Mundspüllösung; Doppelblindstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007672
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.01.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.01.2015
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In der vorliegenden Studie soll der Nutzen einer Aluminiumtriformiathaltigen Mundspüllösung bei Patienten während der UPT-Phase (Unterstützende Parodontitistherapie, die Phase nach der zahnärztlichen Behandlung der Zahnfleischentzündung) betrachtet werden. Der Zustand des Zahnhalteapparates hängt wesentlich von der häuslichen Mundhygiene ab. Diese Studie richtet sich an Patienten, die Probleme mit Zahnfleischbluten haben. Die Wirksamkeit der Mundspüllösung wird gegen ein Placebo getestet, es wird die Auswirkung der Spüllösung auf zahnfleischbluten und die Ansammlung von Zahnbelag überprüft.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Untersuchung des Effekts von aluminiumtrieformiat auf die Reduktion von Zahnfleischbluten in der UPT-Phase
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- K05.1 - Chronische Gingivitis
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Aluminiumtriformiathaltige Mundspüllösung (Cional ®, 3x täglich je 30 Sekunden über sieben Tage.
- Arm 2:
- Placebo-Mundspüllösung, 3x täglich je 30 Sekunden über sieben Tage
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Die Reduktion des Zahnfleischblutens wird zu Beginn und nach einer Woche des Gebrauchs der Spüllösung mittels MSBI bestimmt.
- Sekundärer Endpunkt:
- Der Einflauss auf die Plaquebildung wird zu Beginn und nach einer Woche des Gebrauchs der Spüllösung mittels API bestimmt.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Poliklinik für Zahnerhaltungskunde Mainz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 13.08.2013
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 25.09.2013
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 40
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 40
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Zustand nach chronischer Parodontitis; Mindestens 1 jahr nach aktiver Parodontitisbehandlung; Alter ≥ 18 Jahre; (Schriftliche) Zustimmung zur Teilnahme; Modifizierter Sulcus-Blutungs-Index ≥ 40 %; Keine Taschendiefe ≥ 6 mm; Restbezahnung mindestens 20 (jeweils mindestens 5 Zähne je Quadrant); Keine Allgemeinerkrankungen
Ausschlusskriterien
Bekannte Unverträglichkeit gegen Aluminiumtriformiat; Bekannte Unverträglichkeit gegen andere Inhaltsstoffe des Prüfpräparates (Cremophor RH40, Pfefferminzöl, Minzöl, Propylenglycol, Glyzerol); Antibiotische Therapie < 3 Monate vor der Studie; Raucher; Schwangerschaft; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie; Unfähigkeit zur Teilnahme der Untersuchungstermine
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin MainzPoliklinik für ZahnerhaltungskundeAugustusplatz 255131 MainzDeutschland
- Telefon:
- 06131/177247
- Fax:
- 06131/173406
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.unimedizin-mainz.de/zahnerhaltungskunde/uebersicht.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin MainzPoliklinik für ZahnerhaltungskundeDr. Adriano AzaripourAugustusplatz 255131 MainzDeutschland
- Telefon:
- 06131/177247
- Fax:
- 06131/173406
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.unimedizin-mainz.de/zahnerhaltungskunde/uebersicht.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsmedizin MainzPoliklinik für ZahnerhaltungskundeDr. Adriano AzaripourAugustusplatz 255131 MainzDeutschland
- Telefon:
- 06131/177247
- Fax:
- 06131/173406
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.unimedizin-mainz.de/zahnerhaltungskunde/uebersicht.html
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbHRheingaustraße 87-9365203 WiesbadenDeutschland
- Telefon:
- 0611/9271184
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kreussler-pharma.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-PfalzDeutschhausplatz 355116 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49-6131-288220
- Fax:
- +49-6131-2882266
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 21.11.2012
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 837.538.12(8639F)
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.12.2012
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag