Auswirkungen der Bereitstellung von Mittagsmahlzeiten auf den Ernährungs- und Gesundheitsstatus von Textilarbeiterinnen: Eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie für sechs Monate in Phnom Penh, Kambodscha

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00007666
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
09.01.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
27.04.2016
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

LUPROGAR

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mangelernährung unter kambodschanischen Textilarbeiterinnen ist weit verbreitet und steht im Zusammenhang mit zahlreichen Gesundheitsrisiken. Das Hauptziel der LUPROGAR-Studie ist, die Auswirkungen einer Bereitstellung von Mittagsmahlzeiten auf den Ernährungs- und Gesundheitsstatus von kambodschanischen Textilarbeiterinnen zu bestimmen. Es wird erwartet, dass Betriebskantinen in Textilfabriken positive Auswirkungen auf den Ernährungs- und Gesundheitsstatus von Beschäftigen besitzen. Die Studie wird als sechsmonatige Interventionsstudie in einer ausgewählten Textilfabrik in der Provinz Phnom Penh in Kambodscha durchgeführt. Insgesamt werden 360 gesunde, zum Zeitpunkt der ersten Datenerhebung nicht schwangere, Arbeiterinnen im Alter von 18-30 Jahren nach einem zufälligen Prinzip eingeladen an der Studie teilzunehmen. Die Studienteilnehmerinnen werde daraufhin in einem zweiten zufälligen Verfahren in Interventions- (n=180, Bereitstellung Mittagsmahlzeit) oder Kontrollgruppe (n=180, keine Bereitstellung) eingeteilt. Nach Abschluß der Studie erhalten die Teilnehmerinnen der Kontrolgruppe die gleichen Zuwendungen. Vor und nach der sechsmonatigen Intervention werden verschiedene Variablen durch anthropometrische Messungen, Blutanalyse, Stuhlprobe, Messung der Handgriff-Stärke und verschiedene Fragebögen erfasst. Die Mahlzeiten werden an sechs Arbeitstagen in der Woche durch einen kambodschanischen Caterer bereitgestellt und bestehen aus lokalen Lebensmitteln, insbesondere aus tierische Lebensmitteln, Gemüse und Früchten.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Mangelernährung unter kambodschanischen Textilarbeiterinnen ist weit verbreitet und steht im Zusammenhang mit zahlreichen Gesundheitsrisiken. Das Hauptziel der LUPROGAR-Studie ist, die Auswirkungen einer Bereitstellung von Mittagsmahlzeiten auf den Ernährungs- (Anthropometrie & Mikronährstoffstatus) und Gesundheitsstatus (Anämie-Prevalenz, Handgriff-Stärke, Morbidität und Abwesenheit) von kambodschanischen Textilarbeiterinnen zu bestimmen. Es wird erwartet, dass Betriebskantinen in Textilfabriken positive Auswirkungen auf den Ernährungs- und Gesundheitsstatus von Beschäftigten besitzen. Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie für die Dauer von sechs Monaten in einer bewusst ausgewählten Textilfabrik in der Provinz Phnom Penh in Kambodscha durchgeführt. Geeignete Teilnehmerinnen, gesunde und nicht schwangere im Alter von 18 bis 30 Jahren, werden durch vorab geschulte Assistenten in einem computer-gestützten randomisierten Verfahren eingeladen an der Studie teilzunehmen bis die Stichprobengröße (n=360) erreicht ist. Einwilligende Teilnehmerinnen werden vorab durch medizinisches Personal betreut und entlang von relevanten Variablen (Alter, Dauer der Beschäftigung & Funktion) in einem zweiten randomisierten Verfahren in Interventions- (n=180) und Kontrollgruppe (n=180) aufgeteilt um Strukturgleichheit zwischen beiden Gruppen zu erreichen. Nach Abschluß der Studie erhalten die Teilnehmerinnen der Kontrolgruppe die gleichen Zuwendungen. Vor und nach der sechsmonatigen Intervention werden verschiedene Variablen durch anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Trizeps-Hautfaltendicke & Oberarmumfang), Blutanalyse (Hämoglobin, Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor, C-reaktives Protein, Alpha-1-Acid Glycoprotein, Retinol bindende Proteine, Folsäure und Cobalamin), Stuhlprobe (Parasitenbefall), Handgriff Dynamometer sowie drei Fragebögen (sozio-ökonomischer Status, individuelle Nahrungsdiversität & Morbidität) erfasst. Standard-Mahlzeiten (ca. 760 Kcal/Mahlzeit) werden an sechs Arbeitstagen in der Woche durch einen kambodschanischen Caterer bereitgestellt und bestehen aus lokalen Lebensmitteln, insbesondere aus tierischen Lebensmitteln, Gemüse und Früchten.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
E40-E46 - Mangelernährung
ICD10:
E50-E64 - Sonstige alimentäre Mangelzustände
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe: Standard-Mahlzeiten (ca. 760 Kcal/Mahlzeit) werden an sechs Arbeitstagen in der Woche für 6 Monate durch einen kambodschanischen Caterer bereitgestellt und bestehen aus lokalen Lebensmitteln, insbesondere aus tierischen Lebensmitteln, Gemüse und Früchten.
Arm 2:
Kontrollgruppe: Keine Bereitstellung von Mittagsmahlzeiten. Nach Abschluß der Studie erhalten die Teilnehmerinnen der Kontrolgruppe die gleichen Zuwendungen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Körpergewicht: Gemessen vor und nach der Intervention (nach 6 Monaten). Auf 0.01kg genau mittels SECA-UNICEF Waage (SECA, Hamburg, Germany).
Sekundärer Endpunkt:
BMI, Trizeps-Hautfaltendicke & Oberarmumfang: Gemessen vor und nach der Intervention. Körpergröße gemessen mit kalibriertem Stadiometer. Oberarmumfang gemessen mit nicht dehnbarem Messband. Trizeps Hautfaltendicke gemessen mit Caliper. Eisen-, VitA-, Folsäure- & VitB12 Status: Gemessen vor und nach der Intervention. Venöse Blutentnahme und Analyse von Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor, C-reaktives Protein, Alpha-1-Acid Glycoprotein, Retinol bindendes Protein mittels ELISA Kits. Folsäure und VitB12 Konzentrationen mit Radio-Immunoassays. CRP & AGP Konzentrationen werden benutzt um Teilnehmerinnen mit subklinischer Entzündung/Infektion auszuschließen. Anämie: Gemessen vor und nach der Intervention. Die Hämoglobinkonzentration wird unmittelbar nach Blutentnahme mittels HemoCue HB301 Photometer (HemoCue, Ängelholm, Sweden) gemessen. Handgriff-Stärke: Gemessen vor und nach der Intervention mittels eines Jamar Handgriff Dynamometers (Lafayette Instruments). Morbidität: Gemessen vor und nach der Intervention, sowie nach 3 Monaten, mittels getesteten semi-quantitativen Fragebögen zu verschiedenen Symptomen im Zeitraum der letzten zwei Wochen.

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Kambodscha
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Phnom Penh

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
16.03.2015
Tatsächlicher Studienstart:
07.04.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.10.2015
Geplante Teilnehmeranzahl:
360
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
223

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Weiblich
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
30 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Textilarbeiterinnen im Alter 18-30 Jahre, nullipara und nulligravida

Ausschlusskriterien

Chronische Erkrankungen, die einer Behandlung und/oder Medikation bedürfen. Behinderungen und angeborene Erkrankungen mit Beeinträchtigung des Ernährungs- und/oder Gesundheitsstatus. Ausgeprägte Anämie (Hb <70g/l), Symptome eines Vitamin A- und/oder Jod-Mangels.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Justus-Liebig-University GiessenInstitute of Nutritional Sciences
Prof. Dr. Michael B. Krawinkel
Wilhelmstrasse 20
35392 Giessen
Deutschland
Telefon:
+49 641 9939048
Fax:
+49 641 9939039
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Justus-Liebig-University GiessenInstitute of Nutritional Sciences
Prof.Dr. Michael B. Krawinkel
Wilhelmstrasse 20
35392 Giessen
Deutschland
Telefon:
+49 641 9939048
Fax:
+49 641 9939039
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Justus-Liebig-University GiessenInstitute of Nutritional Sciences
Jan Makurat MSc
Wilhelmstrasse 20
35392 Giessen
Deutschland
Telefon:
+49 641 99 39046
Fax:
+49 641 99 39039
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Justus-Liebig-University GiessenInstitute of Nutritional Sciences
Prof.Dr. Michael B. Krawinkel
Wilhelmstrasse 20
35392 Giessen
Deutschland
Telefon:
+49 641 9939048
Fax:
+49 641 9939039
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Federal Ministry for Economic Cooperation and Development
Dahlmannstraße 4
53113 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Justus-Liebig-University Giessen
Ludwigstrasse 23
35390 Giessen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen
Frankfurter Straße 51-53
35392 Gießen
Deutschland
Telefon:
+49-641-9942470
Fax:
+49-641-9942479
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
13.10.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
198/14
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
14.11.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1165-8724
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag