Auswirkungen der Bereitstellung von Mittagsmahlzeiten auf den Ernährungs- und Gesundheitsstatus von Textilarbeiterinnen: Eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie für sechs Monate in Phnom Penh, Kambodscha
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007666
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 09.01.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 27.04.2016
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
LUPROGAR
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mangelernährung unter kambodschanischen Textilarbeiterinnen ist weit verbreitet und steht im Zusammenhang mit zahlreichen Gesundheitsrisiken. Das Hauptziel der LUPROGAR-Studie ist, die Auswirkungen einer Bereitstellung von Mittagsmahlzeiten auf den Ernährungs- und Gesundheitsstatus von kambodschanischen Textilarbeiterinnen zu bestimmen. Es wird erwartet, dass Betriebskantinen in Textilfabriken positive Auswirkungen auf den Ernährungs- und Gesundheitsstatus von Beschäftigen besitzen. Die Studie wird als sechsmonatige Interventionsstudie in einer ausgewählten Textilfabrik in der Provinz Phnom Penh in Kambodscha durchgeführt. Insgesamt werden 360 gesunde, zum Zeitpunkt der ersten Datenerhebung nicht schwangere, Arbeiterinnen im Alter von 18-30 Jahren nach einem zufälligen Prinzip eingeladen an der Studie teilzunehmen. Die Studienteilnehmerinnen werde daraufhin in einem zweiten zufälligen Verfahren in Interventions- (n=180, Bereitstellung Mittagsmahlzeit) oder Kontrollgruppe (n=180, keine Bereitstellung) eingeteilt. Nach Abschluß der Studie erhalten die Teilnehmerinnen der Kontrolgruppe die gleichen Zuwendungen. Vor und nach der sechsmonatigen Intervention werden verschiedene Variablen durch anthropometrische Messungen, Blutanalyse, Stuhlprobe, Messung der Handgriff-Stärke und verschiedene Fragebögen erfasst. Die Mahlzeiten werden an sechs Arbeitstagen in der Woche durch einen kambodschanischen Caterer bereitgestellt und bestehen aus lokalen Lebensmitteln, insbesondere aus tierische Lebensmitteln, Gemüse und Früchten.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Mangelernährung unter kambodschanischen Textilarbeiterinnen ist weit verbreitet und steht im Zusammenhang mit zahlreichen Gesundheitsrisiken. Das Hauptziel der LUPROGAR-Studie ist, die Auswirkungen einer Bereitstellung von Mittagsmahlzeiten auf den Ernährungs- (Anthropometrie & Mikronährstoffstatus) und Gesundheitsstatus (Anämie-Prevalenz, Handgriff-Stärke, Morbidität und Abwesenheit) von kambodschanischen Textilarbeiterinnen zu bestimmen. Es wird erwartet, dass Betriebskantinen in Textilfabriken positive Auswirkungen auf den Ernährungs- und Gesundheitsstatus von Beschäftigten besitzen. Die Studie wird als randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie für die Dauer von sechs Monaten in einer bewusst ausgewählten Textilfabrik in der Provinz Phnom Penh in Kambodscha durchgeführt. Geeignete Teilnehmerinnen, gesunde und nicht schwangere im Alter von 18 bis 30 Jahren, werden durch vorab geschulte Assistenten in einem computer-gestützten randomisierten Verfahren eingeladen an der Studie teilzunehmen bis die Stichprobengröße (n=360) erreicht ist. Einwilligende Teilnehmerinnen werden vorab durch medizinisches Personal betreut und entlang von relevanten Variablen (Alter, Dauer der Beschäftigung & Funktion) in einem zweiten randomisierten Verfahren in Interventions- (n=180) und Kontrollgruppe (n=180) aufgeteilt um Strukturgleichheit zwischen beiden Gruppen zu erreichen. Nach Abschluß der Studie erhalten die Teilnehmerinnen der Kontrolgruppe die gleichen Zuwendungen. Vor und nach der sechsmonatigen Intervention werden verschiedene Variablen durch anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, Trizeps-Hautfaltendicke & Oberarmumfang), Blutanalyse (Hämoglobin, Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor, C-reaktives Protein, Alpha-1-Acid Glycoprotein, Retinol bindende Proteine, Folsäure und Cobalamin), Stuhlprobe (Parasitenbefall), Handgriff Dynamometer sowie drei Fragebögen (sozio-ökonomischer Status, individuelle Nahrungsdiversität & Morbidität) erfasst. Standard-Mahlzeiten (ca. 760 Kcal/Mahlzeit) werden an sechs Arbeitstagen in der Woche durch einen kambodschanischen Caterer bereitgestellt und bestehen aus lokalen Lebensmitteln, insbesondere aus tierischen Lebensmitteln, Gemüse und Früchten.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E40-E46 - Mangelernährung
- ICD10:
- E50-E64 - Sonstige alimentäre Mangelzustände
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: Standard-Mahlzeiten (ca. 760 Kcal/Mahlzeit) werden an sechs Arbeitstagen in der Woche für 6 Monate durch einen kambodschanischen Caterer bereitgestellt und bestehen aus lokalen Lebensmitteln, insbesondere aus tierischen Lebensmitteln, Gemüse und Früchten.
- Arm 2:
- Kontrollgruppe: Keine Bereitstellung von Mittagsmahlzeiten. Nach Abschluß der Studie erhalten die Teilnehmerinnen der Kontrolgruppe die gleichen Zuwendungen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Körpergewicht: Gemessen vor und nach der Intervention (nach 6 Monaten). Auf 0.01kg genau mittels SECA-UNICEF Waage (SECA, Hamburg, Germany).
- Sekundärer Endpunkt:
- BMI, Trizeps-Hautfaltendicke & Oberarmumfang: Gemessen vor und nach der Intervention. Körpergröße gemessen mit kalibriertem Stadiometer. Oberarmumfang gemessen mit nicht dehnbarem Messband. Trizeps Hautfaltendicke gemessen mit Caliper. Eisen-, VitA-, Folsäure- & VitB12 Status: Gemessen vor und nach der Intervention. Venöse Blutentnahme und Analyse von Ferritin, löslicher Transferrinrezeptor, C-reaktives Protein, Alpha-1-Acid Glycoprotein, Retinol bindendes Protein mittels ELISA Kits. Folsäure und VitB12 Konzentrationen mit Radio-Immunoassays. CRP & AGP Konzentrationen werden benutzt um Teilnehmerinnen mit subklinischer Entzündung/Infektion auszuschließen. Anämie: Gemessen vor und nach der Intervention. Die Hämoglobinkonzentration wird unmittelbar nach Blutentnahme mittels HemoCue HB301 Photometer (HemoCue, Ängelholm, Sweden) gemessen. Handgriff-Stärke: Gemessen vor und nach der Intervention mittels eines Jamar Handgriff Dynamometers (Lafayette Instruments). Morbidität: Gemessen vor und nach der Intervention, sowie nach 3 Monaten, mittels getesteten semi-quantitativen Fragebögen zu verschiedenen Symptomen im Zeitraum der letzten zwei Wochen.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Kambodscha
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Phnom Penh
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 16.03.2015
- Tatsächlicher Studienstart:
- 07.04.2015
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.10.2015
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 360
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 223
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 30 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Textilarbeiterinnen im Alter 18-30 Jahre, nullipara und nulligravida
Ausschlusskriterien
Chronische Erkrankungen, die einer Behandlung und/oder Medikation bedürfen. Behinderungen und angeborene Erkrankungen mit Beeinträchtigung des Ernährungs- und/oder Gesundheitsstatus. Ausgeprägte Anämie (Hb <70g/l), Symptome eines Vitamin A- und/oder Jod-Mangels.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Justus-Liebig-University GiessenInstitute of Nutritional SciencesProf. Dr. Michael B. KrawinkelWilhelmstrasse 2035392 GiessenDeutschland
- Telefon:
- +49 641 9939048
- Fax:
- +49 641 9939039
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Justus-Liebig-University GiessenInstitute of Nutritional SciencesProf.Dr. Michael B. KrawinkelWilhelmstrasse 2035392 GiessenDeutschland
- Telefon:
- +49 641 9939048
- Fax:
- +49 641 9939039
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Justus-Liebig-University GiessenInstitute of Nutritional SciencesJan Makurat MScWilhelmstrasse 2035392 GiessenDeutschland
- Telefon:
- +49 641 99 39046
- Fax:
- +49 641 99 39039
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Justus-Liebig-University GiessenInstitute of Nutritional SciencesProf.Dr. Michael B. KrawinkelWilhelmstrasse 2035392 GiessenDeutschland
- Telefon:
- +49 641 9939048
- Fax:
- +49 641 9939039
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Federal Ministry for Economic Cooperation and DevelopmentDahlmannstraße 453113 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Justus-Liebig-University GiessenLudwigstrasse 2335390 GiessenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität GießenFrankfurter Straße 51-5335392 GießenDeutschland
- Telefon:
- +49-641-9942470
- Fax:
- +49-641-9942479
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 13.10.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 198/14
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.11.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag