Telemedizinisch unterstützte Nachsorge nierenlebend-transplantierter Patienten
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007634
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 28.01.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 07.08.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
http://www.transplantationszentrum-freiburg.de
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Projektstudie untersucht den Einfluss der telemedizinisch unterstützten Nachsorge (telemedizinisch unterstütztes Fallmanagement) im Vergleich zu der klassischen Nachsorge bei nierenlebendtransplantierten Patienten in Bezug auf die Anzahl und Dauer der ungeplanten Krankenhausaufenthalte, die Organfunktion, die Adhärenz in Bezug auf die Einnahme der immunsuppressiven Medikamente, die gesundheits- und krankheitsspezifische Lebensqualität und das Beschäftigungsverhalten.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Initiiert wurde eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Projektstudie mit 46 nierentrans-plantierten Patienten nach Lebendspende. 23 Patienten bekommen die übliche Regelnachsorge. 23 Patienten erhalten zusätzlich zur Regelnachsorge am Entlasstag einen web-basierten Touchscreen-Monitor mit Videokamera und Mikrofon für zuhause. Sie beantworten täglich einen festgelegten medizinischen Fragenkatalog. Ihre Eingaben werden täglich von transplantaterfahrenem Fachpersonal überprüft. Bei Auffälligkeiten erfolgt eine Kontaktaufnahme mit den Patienten fernmündlich oder per Videokonferenz. Die Patienten erhalten dann in Absprach mit den betreuenden Ärzten zeitnah eine Einleitung aller nötigen, therapeutischen Maßnahmen und auch ggf. eine Beratung zur Unterstützung des eigenen, gesundheitsfördernden Verhalten. Der Beobachtungszeitraum erfolgte von Oktober 2011 bis April 2014. Verglichen wurden beide Gruppen zu den Zeitpunkten 0, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation. Erfasst wurden anhand aller verfügbaren Patientendokumente und von wissenschaftlichen Fragebögen und Interviews (BAASIS®, ESRD-SCL®™, BSI®-18, ALL): • Rate und Dauer ungeplanter Krankenhausaufenthalte incl. Diagnosen • die Organfunktion des Transplantates • die Adhärenz bzgl. der Immunsuppressiva-Einnahme • die gesundheits- und krankheitsbezogene Lebensqualität • die Erwerbstätigkeit.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- N17-N19 - Niereninsuffizienz
- ICD10:
- Z94.0 - Zustand nach Nierentransplantation
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- 23 Patienten (Interventionsgruppe) mit telemedizinisch unterstützter Nachsorge (Case Management) im ersten Jahr nach Nierentransplantation zusätzlich zur Standardnachsorge. Tägliche Dateneingabe in einen medizinischen Fragenkatalog via Fernüberwachung und Datenprüfung durch transplanterfahrenes Fachpersonal. Die Fernüberwachung (Telemonitoring und interakive Videokonferenz) unterstützt den Patienten in Echtzeit im Falle von kritischen Eingaben und/oder wenn er sich unsicher fühlt.
- Arm 2:
- 23 Patienten (Kontrollgruppe) mit klassischer Nachsorge im ersten Jahr nach Nierentransplantation
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte zu den Zeitpunkten 3,6,12 Monate nach Transplantation
- Sekundärer Endpunkt:
- Dauer ungeplanter Krankenhausaufenthalte in Tagen und die Dauer bis zur Behandlung einer akuten Abstoßung in Tagen. Rate an akuten Abstoßungen (Biopsieergebnis bzw. klinische Diagnose). Erhaltung der Transplantatfunktion Rate von persönlichen Reisen zu medizinischen Einrichtungen (Praxis eines Nephrologen, Hausarzt, Transplantambulanz, Krankenhaus). Adhärenz, Lebensqualität, Erwerbstätigkeit
Studiendesign
- Studienzweck:
- Supportive Care
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Department Chirurgie, Klinik für Allgemein- und Visczeralchirurgie, Transplantationszentrum Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 28.10.2011
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.04.2014
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 50
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 46
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Transplantation bzw. Retransplantation durch Nierenlebendspende im Transplantationszentrum Freiburg. Zeitpunkt des Einschlusses war kurz vor der Entlassung nach der Nierenlebendspende-Transplantation. Der Patient/die Patientin war über 18 Jahre alt. Der Patient/die Patientin konnte nach Entlassung aus dem Krankenhaus die Einnahme der ihm verordneten Immunsuppressiva selbst managen. Der Patient/die Patientin verstand die deutsche Sprache in Wort und Schrift. Der Patient/die Patientin hatte einen Konsens mit der Randomisierung und damit mit der Zuweisung in die Form der Nachsorge. Der Patient/die Patientin gab eine schriftliche Einwilligung in die Zuweisung und in die anonymisierte Datenverwendung im Rahmen der Untersuchung.
Ausschlusskriterien
Der Patient/die Patientin war unter 18 Jahre alt. Der Patient/die Patientin konnte die Einnahme der Immunsuppressiva nach Entlassung aus dem Krankenhaus nicht selbst managen. Der Patient/die Patientin verstand die deutsche Sprache in Wort oder Schrift nicht. Der Patient/die Patientin hatte keinen Konsens mit der Randomisierung und damit mit der Zuweisung in die Form der Nachsorge. Der Patient/die Patientin gab schriftlich keine Einwilligung in die Zuweisung und in die anonymisierte Datenverwendung im Rahmen der Untersuchung.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Department Chirurgie, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie,Prof. Dr. Dr. h.c. Ulrich-Theodor HoptHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 28060
- Fax:
- +49 761 270 28040
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Department Chirurgie,Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie,TransplantationszentrumPD Dr. Przemyslaw PisarskiHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 28590
- Fax:
- +49 761 278970
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.transplantationszentrum-freiburg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Department Chirurgie,Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie,TransplantationszentrumDipl.-Psychol. Anja SchmidHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 27320
- Fax:
- +49 761 278970
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.transplantationszentrum-freiburg.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Department Chirurgie,Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie,TransplantationszentrumPD Dr. Przemyslaw PisarskiHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 28590
- Fax:
- +49 761 278970
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.transplantationszentrum-freiburg.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Abteilung Transplantation & ImmunologieRoonstraße 2590429 NürnbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- INTERREG IV Rhin Supérieur / OberrheinRégion Alsace – DREI1 place Adrien Zeller – BP 91006F 67070 STRASBOURGFrankreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.interreg-oberrhein.eu/projet/prometheus-die-nikt-im-dienste-der-betreuung-von-transplantationspatienten/?cat=189-190
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Department Chirurgie,Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie,TransplantationszentrumHugstetter Strasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.transplantationszentrum-freiburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.12.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 608/14
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.01.2015
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Schmid A, Hils S, Kramer-Zucker A, Bogatyreva L, Hauschke D, De Geest S & Pisarski P. Telemedically Supported Case Management of Living-Donor Renal Transplant Recipients to Optimize Routine Evidence-Based Aftercare: A Single-Center Randomized Controlled Trial. Am J Transplant 2017; 17(6): 1594–1605. doi: 10.1111/ajt.14138. Epub 2017 Jan 5.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag