Können osteopathische Behandlungen Einfluss auf die Intensität und Dauer der Schmerzen bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe nehmen? Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Osteopathie.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00007619
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.12.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.02.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Können osteopathische Behandlungen Einfluss auf die Intensität und Dauer der Schmerzen bei Frauen mit schmerzhafter Regelblutung nehmen?
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Können osteopathische Behandlungen Einfluss auf die Intensität und Dauer der Schmerzen bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe nehmen? Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Osteopathie. Studienziel: Untersuchung der Frage, ob fünf osteopathische Behandlungen bei primärer Dysmenorrhoe zu einer signifikante Linderung der Beschwerden führen. Studiendesign: randomisierte kontrollierte Studie Methoden: Zwei Osteopathen führen die Studie in ihren Praxen in Preetz und Hamburg, Deutschland, durch. Es ist geplant 72 Patienten mit primärer Dysmenorrhoe zwischen 12 und 55 Jahren in die Studie aufzunehmen. Die Beschwerden müssen an mindestens einem Tag des Zyklus auf einer Selbsteinschätzungsskala für Schmerzen über dem Wert 5 (NRS) liegen. Durch die externe Randomisierung wird jede Teilnehmerin einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Die Patientinnen in der Interventionsgruppe erhalten fünf befundorientierte osteopathische Behandlungen, in 2 - 3-wöchigen Abständen. Nach drei Zyklen soll ein Follow-Up durchgeführt werden. Den Patientinnen der Kontrollgruppe wird nach der Studie ebenfalls die gleiche osteopathische Behandlung angeboten. Primäre Zielparameter sind die Schmerzintensität (NRS) und Dauer der Schmerzen. Erfasst werden diese Daten mittels eines Menstruationstagebuches während der Monatsblutung. Die sekundären Zielparameter sind die Menge der eingenommenen Schmerzmittel und osteopathische Dysfunktionen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- N94.4 - Primäre Dysmenorrhoe
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- In der Behandlungsgruppe: Erfassen der Baseline, Erhebung eines Zykluses vor Behandlungsbeginn mittels Menstruationstagebuches. Danach erfolgt die Anamnese und 5 osteopathische Behandlungen im Abstand von 2-3 Wochen. Dabei wird mindestens 3 mal die Menstruation dokumentiert. Nach 3 weiteren Menstruationen erfolgt ein Abschlussfragebogen für den Follow-Up Die Dauer der Behandlungen wird vermutlich ca. 45. Minuten betragen.
- Arm 2:
- In der Kontrollgruppe: Erfassen der Baseline vor der osteopathischen Untersuchung/Anamnese, jedoch ohne Behandlung. Die Teilnehmerinnen dokumentieren ebenfalls 3 Menstruationen. Kein Follow-Up
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primäre Zielparameter sind die Schmerzintensität (NRS) und Dauer der Schmerzen. Erfasst werden diese Daten mittels eines Menstruationstagebuches während der Monatsblutung. Die Beschwerden werden über mindestens drei Monatsblutungen dokumentiert. Dabei werden die Patientinnen in der Behandlugnsgruppe 5 mal osteopathisch behandelt. Nach drei weiteren Monatsblutungen erfolgt der Follow-Up ebenfalls mittels Menstruationstagebuch.
- Sekundärer Endpunkt:
- Die sekundären Zielparameter sind die Menge der eingenommenen Schmerzmittel und die osteopathischen Dysfunktionen. Erfasst werden diese über pill-counting im Menstruationstagebuch sowie über die Dokumentation der osteopathischen Behandlungen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Preetz
- Praxis Lübeck
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 19.12.2014
- Tatsächlicher Studienstart:
- 18.12.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 11.03.2019
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 72
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 72
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 12 Jahre
- Höchstalter:
- 55 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- -freiwillige Teilnahme -Verstehen und Lesen der deutschen Sprache -Alter zwischen 12 und 55 Jahren -vorhandene Menstruation -regelmäßiger Zyklus (+/- 10 Tage) -diagnostizierte primäre Dysmenorrhoe durch einen Arzt (Ausstellungsdatum nicht älter als 12 Monate) -Schmerzintensität mindestens 5 (NRS) an mindestens einem Tag der Menstruation -das Akzeptieren und Unterschreiben des Informationsblattes in Bezug auf sorgfältige Protokollführung -Vorlage der unterschriebenen Einverständniserklärung, bei Minderjährigen zusätzlich die Unterschrift eines Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien
-Kontrazeptiva -Spirale -Schwangerschaft -Abusus (Alkohol, Drogen, Medikamente) -Hormonelle Schmerzbehandlung (muss mindestens 6 Monate zurückliegen) -alle Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung notwendig machen und damit den Zyklus beeinflussen können -neurologische Erkrankungen (z.B. Behandlungen mit Steroiden oder Opiaten) -sekundäre Dysmenorrhoe -psychische Erkrankungen, die mit Psychopharmaka behandelt werden müssen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Praxis für Osteopathische Medizin PlathnerMaximilian PlathnerKirchenstr. 6024211 PreetzDeutschland
- Telefon:
- 04342 7884838
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.osteopathie-plathner.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Praxis für Osteopathische Medizin PlathnerMaximilian PlathnerKirchenstr. 6024211 PreetzDeutschland
- Telefon:
- 04342 7884838
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.osteopathie-plathner.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Praxis für Osteopathische Medizin PlathnerMaximilian PlathnerKirchenstr. 6024211 PreetzDeutschland
- Telefon:
- 04342 7884838
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.osteopathie-plathner.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Praxis für Osteopathische Medizin PlathnerMaximilian PlathnerKirchenstr. 6024211 PreetzDeutschland
- Telefon:
- 04342 7884838
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.osteopathie-plathner.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Praxis für Osteopathische Medizin PlathnerKirchenstr. 6024211 PreetzDeutschland
- Telefon:
- 04342 7884838
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.osteopathie-plathner.de
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Praxis für Osteopathie Lars WolfNebenhofstr. 723558 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 0451 / 85 808
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Forschungskommission DER OSTEOPATHEN DEUTSCHLANDS (EKO)Akademie für Osteopathie e.V. (AFO) [ETHIKKOMMISSION DER OSTEOPATHEN DEUTSCHLANDS (EKO) ]Römerschanzweg 582131 GautingDeutschland
- Telefon:
- 089 / 893 400 68
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.osteopathie-akademie.de/ueber-uns/die-forschungskommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 16.10.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- Kein Eintrag
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 30.11.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag