Können osteopathische Behandlungen Einfluss auf die Intensität und Dauer der Schmerzen bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe nehmen? Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Osteopathie.

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00007619
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
12.12.2014
Letzte Aktualisierung in DRKS:
16.02.2021
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Können osteopathische Behandlungen Einfluss auf die Intensität und Dauer der Schmerzen bei Frauen mit schmerzhafter Regelblutung nehmen?

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Können osteopathische Behandlungen Einfluss auf die Intensität und Dauer der Schmerzen bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe nehmen? Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Osteopathie. Studienziel: Untersuchung der Frage, ob fünf osteopathische Behandlungen bei primärer Dysmenorrhoe zu einer signifikante Linderung der Beschwerden führen. Studiendesign: randomisierte kontrollierte Studie Methoden: Zwei Osteopathen führen die Studie in ihren Praxen in Preetz und Hamburg, Deutschland, durch. Es ist geplant 72 Patienten mit primärer Dysmenorrhoe zwischen 12 und 55 Jahren in die Studie aufzunehmen. Die Beschwerden müssen an mindestens einem Tag des Zyklus auf einer Selbsteinschätzungsskala für Schmerzen über dem Wert 5 (NRS) liegen. Durch die externe Randomisierung wird jede Teilnehmerin einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugewiesen. Die Patientinnen in der Interventionsgruppe erhalten fünf befundorientierte osteopathische Behandlungen, in 2 - 3-wöchigen Abständen. Nach drei Zyklen soll ein Follow-Up durchgeführt werden. Den Patientinnen der Kontrollgruppe wird nach der Studie ebenfalls die gleiche osteopathische Behandlung angeboten. Primäre Zielparameter sind die Schmerzintensität (NRS) und Dauer der Schmerzen. Erfasst werden diese Daten mittels eines Menstruationstagebuches während der Monatsblutung. Die sekundären Zielparameter sind die Menge der eingenommenen Schmerzmittel und osteopathische Dysfunktionen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
N94.4 - Primäre Dysmenorrhoe
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
In der Behandlungsgruppe: Erfassen der Baseline, Erhebung eines Zykluses vor Behandlungsbeginn mittels Menstruationstagebuches. Danach erfolgt die Anamnese und 5 osteopathische Behandlungen im Abstand von 2-3 Wochen. Dabei wird mindestens 3 mal die Menstruation dokumentiert. Nach 3 weiteren Menstruationen erfolgt ein Abschlussfragebogen für den Follow-Up Die Dauer der Behandlungen wird vermutlich ca. 45. Minuten betragen.
Arm 2:
In der Kontrollgruppe: Erfassen der Baseline vor der osteopathischen Untersuchung/Anamnese, jedoch ohne Behandlung. Die Teilnehmerinnen dokumentieren ebenfalls 3 Menstruationen. Kein Follow-Up

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primäre Zielparameter sind die Schmerzintensität (NRS) und Dauer der Schmerzen. Erfasst werden diese Daten mittels eines Menstruationstagebuches während der Monatsblutung. Die Beschwerden werden über mindestens drei Monatsblutungen dokumentiert. Dabei werden die Patientinnen in der Behandlugnsgruppe 5 mal osteopathisch behandelt. Nach drei weiteren Monatsblutungen erfolgt der Follow-Up ebenfalls mittels Menstruationstagebuch.
Sekundärer Endpunkt:
Die sekundären Zielparameter sind die Menge der eingenommenen Schmerzmittel und die osteopathischen Dysfunktionen. Erfasst werden diese über pill-counting im Menstruationstagebuch sowie über die Dokumentation der osteopathischen Behandlungen

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Preetz
  • Praxis Lübeck

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
19.12.2014
Tatsächlicher Studienstart:
18.12.2014
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
11.03.2019
Geplante Teilnehmeranzahl:
72
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
72

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Weiblich
Mindestalter:
12 Jahre
Höchstalter:
55 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
-freiwillige Teilnahme -Verstehen und Lesen der deutschen Sprache -Alter zwischen 12 und 55 Jahren -vorhandene Menstruation -regelmäßiger Zyklus (+/- 10 Tage) -diagnostizierte primäre Dysmenorrhoe durch einen Arzt (Ausstellungsdatum nicht älter als 12 Monate) -Schmerzintensität mindestens 5 (NRS) an mindestens einem Tag der Menstruation -das Akzeptieren und Unterschreiben des Informationsblattes in Bezug auf sorgfältige Protokollführung -Vorlage der unterschriebenen Einverständniserklärung, bei Minderjährigen zusätzlich die Unterschrift eines Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien

-Kontrazeptiva -Spirale -Schwangerschaft -Abusus (Alkohol, Drogen, Medikamente) -Hormonelle Schmerzbehandlung (muss mindestens 6 Monate zurückliegen) -alle Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung notwendig machen und damit den Zyklus beeinflussen können -neurologische Erkrankungen (z.B. Behandlungen mit Steroiden oder Opiaten) -sekundäre Dysmenorrhoe -psychische Erkrankungen, die mit Psychopharmaka behandelt werden müssen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Praxis für Osteopathische Medizin Plathner
Maximilian Plathner
Kirchenstr. 60
24211 Preetz
Deutschland
Telefon:
04342 7884838
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.osteopathie-plathner.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Praxis für Osteopathische Medizin Plathner
Maximilian Plathner
Kirchenstr. 60
24211 Preetz
Deutschland
Telefon:
04342 7884838
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.osteopathie-plathner.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Praxis für Osteopathische Medizin Plathner
Maximilian Plathner
Kirchenstr. 60
24211 Preetz
Deutschland
Telefon:
04342 7884838
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.osteopathie-plathner.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Praxis für Osteopathische Medizin Plathner
Maximilian Plathner
Kirchenstr. 60
24211 Preetz
Deutschland
Telefon:
04342 7884838
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.osteopathie-plathner.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Praxis für Osteopathische Medizin Plathner
Kirchenstr. 60
24211 Preetz
Deutschland
Telefon:
04342 7884838
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.osteopathie-plathner.de

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Praxis für Osteopathie Lars Wolf
Nebenhofstr. 7
23558 Lübeck
Deutschland
Telefon:
0451 / 85 808
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Forschungskommission DER OSTEOPATHEN DEUTSCHLANDS (EKO)Akademie für Osteopathie e.V. (AFO) [ETHIKKOMMISSION DER OSTEOPATHEN DEUTSCHLANDS (EKO) ]
Römerschanzweg 5
82131 Gauting
Deutschland
Telefon:
089 / 893 400 68
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.osteopathie-akademie.de/ueber-uns/die-forschungskommission/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
16.10.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
Kein Eintrag
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
30.11.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Prüfplan
Abstract zur Studie:
Abstract
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag