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Tiefe Hirnstimulation (DBS) des Globus Pallidus (GP) bei Chorea Huntington (HD): eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, internationale, multizentrische Prüfung

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00006785
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
24.09.2014
Letzte Aktualisierung in DRKS:
20.01.2022
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

HD-DBS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Tiefen Hirnstimulation bei Patienten mit Morbus Huntington getestet werden. Bisher gibt es keine wirksame Behandlung für diese Patienten. Deshalb soll die Tiefe Hirnstimulation, die bei Patienten mit anderen Erkrankungen des Bewegugsapperates wie Parkinson bisher gute Erfolge erzielt hat, getestet werden. Verglichen werden zwei Gruppen. Den Patienten in beiden Gruppen werden Elektroden im Hirn implantiert, bei der einen Gruppe wird die Stimulation direkt für 12 Wochen gestartet, bei der anderen erst nach den 12 Wochen, um einen Vergleich der Wirkung nach dieser Zeit festzustellen.Die Patienten und der Arzt wissen bis nach Ablauf der 12 Wochen nicht, in welcher Gruppe sie sind, danach wird die Gruppenzuteilung aufgedeckt und beide Gruppen weitere 12 Wochen im Rahmen der Studie beobachtet.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Testung der Wirksamkeit und Sicherheit der pallidalen DBS bei Huntington Patienten und Darstellung der Überlegenheit von DBS auf motorische Funktionen in der Stimulationsgruppe im Vergleich zu der nicht-stimulierten Gruppe.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
G10 - Chorea Huntington
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Pallidale tiefe Hirnstimulation über den gesamten Studienverlauf (2x12 Wochen)
Arm 2:
Kein pallidale tiefe Hirnstimulation über 12 Wochen, danach Anschalten des Stimulators für weitere 12 Wochen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Unterschied zwischen den beiden Gruppen im UHDRS (Unified Huntingon's Disease Rating Scale) Gesamtwert in der Motorskala (UHDRS-TMS) nach 12 Wochen post-OP im Vergleich zur Anfangsuntersuchung.
Sekundärer Endpunkt:
Motorische Funktionen: -Unterschied in der UHDRS-Chorea Subskala (Punkt 14-20) -Unterschied in der UHDRS- Bradykinesien- Subskala (Punkt 22-15 und 27-29) -Unterschied in der Burke-Fahn-Marsden Dystonia Motorskala (BFMDRS) -Unterschied im Q-motor “Choreomotographie-Test” (Reilmann Batterie) -Unterschied im Q-motor “Digitomotographie-Test” (Reilmann Batterie) i.Digitomotographie – IOI-Variabilität ii.Dysdiadochomotographie – IOI-Variabilität iii.Manumotographie – GFV iv.Choreomotographie – Orientatierungsindex v.Pedomotographie – IOI-Variabilität Kognition: -Unterschied in der Mattis Demenz Skala (MDRS) -Unterschied im Sprachkompetenztest (formallexikalisch, kategorisch, Kategoriewechsel) -Unterschied im Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -Unterschied im STROOP Test (Wörter lesen, Farben benennen und Benennung der Farbe des Wortes) Psychiatrie / Emotionen: -Unterschied in der “Hospital Anxiety and Depression” Skala in Kombination mit der “Snaith Irritability” Skala (HADS-SIS) -Unterschied im “Problem Behaviours Assessment Short Form (PBA-s)”- Fragebogen Lebensqualität: -Unterschied im “ Short Form (36) Health Survey (SF-36)”-Fragebogen -Unterschied in der “ Clinical Global Impression” Skala (CGI)

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Pfleger/in
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
  • Frankreich
  • Österreich
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Charité, University Medicine Berlin Department of Neurology Campus Virchow Klinikum Berlin
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Abteilung für Neurologie Kiel
  • Universitätsklinikum Klinikum Großhadern der Ludwig-Maximilians-Universität München, Neurochirurgischen Klinik München
  • Universitätsklinikum Klinik für Neurochirurgie Abteilung Stereotaktische und Funktionelle Neurochirurgie Freiburg im Breisgau
  • Klinik kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen (Vils) Taufkirchen
  • Universitätsklinikum Funktionelle Neurochirurgie und Stereotaxie Neurochirurgische Klinik, Düsseldorf
  • Universitätsklinikum Universitätsklinik Neurologie INSELSPITAL, Universitätsspital Bern CH-3010 Bern Bern
  • Klinik Neurologiezentrum, Siloah, Aerztehaus, 3073 Gümligen Gümlingen
  • Universitätsklinikum Institut für Neurogenetik und Klinik für Neurologie, Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck Lübeck
  • Universitätsklinikum Neurologie, Medizinische Universität, Anichstrasse 35, 6020 Innsbruck Innsbruck
  • Klinik Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement Lille
  • Klinik CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology Amiens

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.11.2014
Tatsächlicher Studienstart:
18.03.2015
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
02.12.2021
Geplante Teilnehmeranzahl:
50
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
48

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
•Klinisch symptomatisch und genetisch bestätigte HD-Erkrankung (Anzahl der CAG-Wiederholungen ≥ 36) •Alter ≥18 Jahre •Mittleres Krankheitsstadium (UHDRS Motorskala ≥ 30) •Chorea trotz bester medikamentöser Behandlung (UHDRS Chorea Subskala ≥ 10) •Mattis Demenz Skala ≥ 120 (oder > 80% der Punkte unabhängig von der motorischer Einschränkung testbar) •Bis 6 Wochen vor Studieneinschluss stabile medikamentöse Einstellung •Unterschriebene Einwilligungserklärung (vom Vormund wird akzeptiert)

Ausschlusskriterien

•Jugendliche HD (Westphal Variante) oder vorherrschende Bradikinesen •Haltungsstörungen gemäß UHDRS Retropulsionsskala > 2 •Schwere Komorbiditäten, die die Operabilität und/oder Lebenserwartung und/oder Lebensqualität während der Studie beeinträchtigen könnten (z.B. Krebserkrankungen mit einer Lebenserwartung < 6 Monaten, NYHA 3 und 4, die das Narkoserisiko erhoehen, nach Entscheidung der Anaesthesisten praeoperativ) •Akute Suizidalität •Akute Psychose (entsprechende Symptome innerhalb der letzten 6 Monate) •Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 2 Monate vor der Anfangsuntersuchung (baseline) •Hirnathrophie Grad 3 •Erhöhte Blutungsneigung und/oder Gerinnungsstörung •Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher oder Defibrilator •Schwangerschaft •Stillzeit

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Universität Düsseldorf
Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf Universitätsstr. 1
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Funktionelle Neurochirurgie und StereotaxieNeurochirurgische Klinik,Universitätsklinikum DüsseldorfAmbulanz/Sekr.: +49 211 81 16058
Prof Dr. Jan Vesper
Moorenstr. 5
D-40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
+49 211 81 18408
Fax:
+49 211 81 015 18408
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Funktionelle Neurochirurgie und StereotaxieNeurochirurgische Klinik,Universitätsklinikum DüsseldorfAmbulanz/Sekr.: +49 211 81 16058
Prof Dr. Jan Vesper
Moorenstr. 5
D-40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
+49 211 81 18408
Fax:
+49 211 81 015 18408
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Funktionelle Neurochirurgie und StereotaxieNeurochirurgische Klinik,Universitätsklinikum DüsseldorfAmbulanz/Sekr.: +49 211 81 16058
Prof Dr. Jan Vesper
Moorenstr. 5
D-40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
+49 211 81 18408
Fax:
+49 211 81 015 18408
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Hannoversche Straße 28-30
10115 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bmbf.de

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

CHDI Foundation
6080 Center Drive Suite
100 Los Angeles, California, 90045, United States
Vereinigte Staaten
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
+49-211-8119591
Fax:
+49-211-8119592
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
21.12.2013
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
MPG-LKP-24
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
24.07.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
NCT02535884 - ClinicalTrials.gov
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
CIV-13-12-011770

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag