zur Studiensuche Versionsvergleich Keine weitere Version zum Vergleich vorhanden

Biofeedback für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen: Ein Vergleich verschiedener Behandlungsmethoden: Feedback langsamer kortikaler Potentiale, Feedback des Sauerstoffverbrauchs im Frontallappen und Feedback muskulärer Anspannung/Entspannung

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00006767
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
08.10.2014
Letzte Aktualisierung in DRKS:
08.10.2014
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Feedback Erwachsene ADHS

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Hintergrund und Studienziele: Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten Verhaltensstörungen im Kindesalter und die Symptome bleiben bei 30-65% der Betroffenen bis ins Erwachsenenalter bestehen. Die Hauptsymptome sind Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität, wobei sich letzteres bei Erwachsenen eher in einer motorischen Unruhe ausdrückt. Als Goldstandard der Behandlung gilt die medikamentöse Therapie. Es besteht aber ein großer Bedarf an anderen Therapieangeboten. Eine alternative, nicht-invasive Behandlung ist das Neurofeedback. Neurofeedback ist ein Verfahren, bei dem man lernt, bestimmte Parameter der Gehirnaktivität selbst zu regulieren. Die Gehirnaktivität wird dabei mit bestimmten Messverfahren, z.B. der Elektroenzephalographie (EEG) oder der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) aufgezeichnet und zurückgemeldet. Das Ziel ist, durch eine Regulation der Gehirnaktivität das eigene Verhalten zu regulieren und somit die ADHS- Symptomatik zu verbessern. Man nähert so das eigene neurophysiologische Profil an das von Menschen ohne ADHS an. Das führt zu einer Verbesserung des Verhaltens und kognitiver Prozesse. Diese Studie soll die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Neurofeedbacktechniken (EEG und NIRS) bei Erwachsenen untersuchen und diese mit einer eher unspezifischen peripheren Biofeedbackbehandlung (Muskelentspannung) vergleichen. Wer kann teilnehmen? Erwachsene über 18 Jahre mit einer klinischen Diagnose oder Verdacht auf ADHS. Was beinhaltet die Studie? Eingangs werden Studieninteressenten mit Hilfe verschiedener Methoden (Fragebögen, Interviews und EEG- sowie NIRS- Messungen) untersucht. Danach erfolgt eine zufällige Zuweisung zu einer der drei Behandlungsgruppen: 30 Sitzungen EEG-, NIRS- oder Bio-Feedback. Jede Sitzung dauert ungefähr eine Stunde. Nach 15 Sitzungen findet eine Zwischenuntersuchung mit Fragebögen, EEG- und NIRS-Messung statt, dann folgt nach einer dreiwöchigen Pause die zweite Hälfte des Trainings. Nach Abschluss der Behandlung sowie sechs Monate später findet dann noch eine Nachuntersuchung statt, in der etwaige Langzeiteffekte erfasst werden. Was sind mögliche Risiken einer Teilnahme? Bisher sind keine Nebenwirkungen von EEG-, NIRS- oder Muskel-Feedback bekannt. Wo findet die Studie statt? Institut für Medizinische Psychologie und Verhaltensneurobiologie und Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universität Tübingen Von wann bis wann findet die Studie wahrscheinlich statt? Von Januar 2012 bis März 2015 Von wem wird die Studie gefördert? Das Projekt ist von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) gefördert. Wen kann ich bei Interesse und Fragen kontaktieren? Beatrix Barth beatrix.barth@med.uni-tuebingen.de

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist geprägt durch die Kardinalsymptome der Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität. Bisher gibt es nur wenige Studien, die sich mit ADHS im Erwachsenenalter auseinandersetzen, und sogar noch weniger, die sich mit neuen Therapieformen, wie dem Neurofeedback, beschäftigen. Neurofeedback wurde als ein wirkungsvolles Instrument in verschieden Bereichen, vor allem aber bei ADHS im Kindesalter eingesetzt. In dieser Studie soll der Effekt eines Neurofeedbacktrainings der langsamen kortikalen Potentiale und einer neuen Form des Neurofeedbacks mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) auf die Symptomatik des ADHS bei Erwachsenen sowie entsprechende neurophysiologische Veränderungen überprüft werden. Ein solcher Neurofeedback-Therapievergleich wurde bisher noch nicht durchgeführt und könnte wertvolle Erkenntnisse über eine alternative Behandlung von ADHS im Erwachsenenalter liefern. Die Wirkung beider Neurofeedbacktechniken soll über 30 Sitzungen und im Rahmen einer Halbjahres-Nachuntersuchung erfasst und mit einem unspezifischen Biofeedbacktraining verglichen werden. Des Weiteren sollen in dieser „proof of principle study“ neurophysiologische Aktivierungsmuster vor Beginn der Behandlung mit dem Therapieergebnis in Verbindung gebracht werden, mit dem Ziel der Ermittlung prädiktiver Maße zur Vorhersage der Wirksamkeit spezifischer therapeutischer Interventionen. Ferner soll ein Vergleich mit Probanden ohne ADHS eine bessere Einschätzung abweichender Parameter und eventueller Veränderungen ermöglichen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F90 - Hyperkinetische Störungen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Neurofeedbacktherapie, 30 einstündige Sitzungen bis zu fünfmal pro Woche mit 20 ADHS Patienten; Methode: Feedback der langsamen kortikalen Potentiale (< 0.1Hz) mit Hilfe des EEG an Elektrodenposition Cz. Rückgemeldet werden dem Patienten die Aktivierung und Deaktivierung der langsamen positiven und negativen Gehirnpotentialschwankungen, online über einen Bildschirm. Dies befähigt den Patienten seine Gehirnaktivierung durch operante Konditionierung zu regulieren und kontrollieren.
Arm 2:
Neurofeedbacktherapie, 30 einstündige Sitzungen bis zu fünfmal pro Woche mit 20 ADHS Patienten; Methode: Feedback des Sauerstoffgehalts des Blutes im Frontallappen durch Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS). Rückgemeldet wird dem Patienten die präfrontale Aktivierung reflektiert im Sauerstoffgehalt des Bluts (O2Hb), online über einen Bildschirm. Dies befähigt den Patienten seine Gehirnaktivierung durch operante Konditionierung zu regulieren und kontrollieren.
Arm 3:
Biofeedbacktherapie, 30 einstündige Sitzungen bis zu fünfmal pro Woche mit 20 ADHS Patienten; Methode: Feedback der Muskelaktivität der Schultermuskulatur. Rückgemeldet werden dem Patienten die Spannung und Anspannung im rechten und linken Musculus Supraspinatus, online über einen Bildschirm. Dies befähigt den Patienten seine Muskelspannung durch operante Konditionierung zu regulieren und kontrollieren.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Veränderungen der ADHS Symptomatik, gemessen durch Selbst- und Fremdbeurteilung im Vergleich zu vor dem Training, nach 15 Sitzungen, nach 30 Sitzungen und nach 6 Monaten Follow-up.
Sekundärer Endpunkt:
Messzeitpunkte = Vor der Therapie = T1, nach 15 Sitzungen = T2, nach 30 Sitzungen = T3, nach 6 Monaten Follow up = T4 Fragebögen: - Wender ADHS Interview - T1, T3, T4 - Becks Depression Index (BDI-II) - T1, T2, T3, T4 - Ängstlichkeitsinventar (STAI) - T1, T2, T3, T4 - Borderline Symptome (BSL) - T1, T2, T3, T4 Verhaltens- und Leistungstests: - CFT-20-R IQ - T1, T3 - d2 Aufmerksamkeitstest - T1, T3 Reaktions- und Aufmerksamkeitstests - Reaktionszeiten - T1, T2, T3, T4 - Reaktionszeitvariabilität - T1, T2, T3, T4 - Fehlerhäufigkeit - T1, T2, T3, T4 - Wortflüssigkeit - T1, T2, T3, T4 Veränderung in der Psychophysiologie: - EEG: Ereigniskorrelierte Potentiale, Aktivität in den Frequenz-Bändern - T1, T2, T3, T4 - NIRS: Veränderungen des Sauerstoffverbrauchs im Blut während kognitiver Aufgaben - T1, T2, T3, T4 All diese Messungen im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe - T1, T3 Messung der Selbstregulationsfähigkeiten über alle 30 Feedbacksitzungen

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Institut für medizinische Psychologie und Verhaltensneurobiologie Tübingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
26.02.2011
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
60
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1 - Aufmerksamkeitsdefizitstörung , Unaufmerksamer Typus, Hyperaktiver Typus oder Gemischter Typus laut DSM-IV Kriterien 2 - Keine zusätzlichen körperlichen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen mit der Ausnahme von moderater Depression und Persönlichkeitsstörungen (Ausschluss Antisoziale oder Borderline Persönlichkeitsstörung) 3 - IQ über 80

Ausschlusskriterien

1 - Selbst berichtete Diagnose der folgenden Symptome: Ernsthafte körperliche Krankheiten oder chronische Leiden wie z.B. Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck und Rheuma; Neurologische Krankheiten wie Parkinson, Schlaganfall, Multiple Sklerose und Epilepsie; Psychische Störungen wie Bipolare Störung, Psychosen, Zwangsstörung, chronische Tics, Tourette Syndrom und suizidales Verhalten. 2 - Frühere Teilnahme an anderen Neurofeedback-Studien

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Eberhard Karls Universität Tübingen
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für medizinische Psychologie und Neurobiologie
Dr. Kerstin Mayer
Silcherstrasse 5
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+4970712978325
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Psychiatrie & Psychotherapie
Dipl. Psych. Beatrix Barth
Postanschrift: Calwerstr. 14
72074 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+49 7071 29 83609
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für medizinische Psychologie und Neurobiologie
Dr. Kerstin Mayer
Silcherstrasse 5
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+4970712978325
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Forschungsgemeinschaft
Kennedyallee 40
53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dfg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.09.2010
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
434/2010BO1
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.10.2010

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Mayer_2012_JNT
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag