Biofeedback für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen: Ein Vergleich verschiedener Behandlungsmethoden: Feedback langsamer kortikaler Potentiale, Feedback des Sauerstoffverbrauchs im Frontallappen und Feedback muskulärer Anspannung/Entspannung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00006767
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 08.10.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.10.2014
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Feedback Erwachsene ADHS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Hintergrund und Studienziele: Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine der häufigsten Verhaltensstörungen im Kindesalter und die Symptome bleiben bei 30-65% der Betroffenen bis ins Erwachsenenalter bestehen. Die Hauptsymptome sind Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität, wobei sich letzteres bei Erwachsenen eher in einer motorischen Unruhe ausdrückt. Als Goldstandard der Behandlung gilt die medikamentöse Therapie. Es besteht aber ein großer Bedarf an anderen Therapieangeboten. Eine alternative, nicht-invasive Behandlung ist das Neurofeedback. Neurofeedback ist ein Verfahren, bei dem man lernt, bestimmte Parameter der Gehirnaktivität selbst zu regulieren. Die Gehirnaktivität wird dabei mit bestimmten Messverfahren, z.B. der Elektroenzephalographie (EEG) oder der Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) aufgezeichnet und zurückgemeldet. Das Ziel ist, durch eine Regulation der Gehirnaktivität das eigene Verhalten zu regulieren und somit die ADHS- Symptomatik zu verbessern. Man nähert so das eigene neurophysiologische Profil an das von Menschen ohne ADHS an. Das führt zu einer Verbesserung des Verhaltens und kognitiver Prozesse. Diese Studie soll die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Neurofeedbacktechniken (EEG und NIRS) bei Erwachsenen untersuchen und diese mit einer eher unspezifischen peripheren Biofeedbackbehandlung (Muskelentspannung) vergleichen. Wer kann teilnehmen? Erwachsene über 18 Jahre mit einer klinischen Diagnose oder Verdacht auf ADHS. Was beinhaltet die Studie? Eingangs werden Studieninteressenten mit Hilfe verschiedener Methoden (Fragebögen, Interviews und EEG- sowie NIRS- Messungen) untersucht. Danach erfolgt eine zufällige Zuweisung zu einer der drei Behandlungsgruppen: 30 Sitzungen EEG-, NIRS- oder Bio-Feedback. Jede Sitzung dauert ungefähr eine Stunde. Nach 15 Sitzungen findet eine Zwischenuntersuchung mit Fragebögen, EEG- und NIRS-Messung statt, dann folgt nach einer dreiwöchigen Pause die zweite Hälfte des Trainings. Nach Abschluss der Behandlung sowie sechs Monate später findet dann noch eine Nachuntersuchung statt, in der etwaige Langzeiteffekte erfasst werden. Was sind mögliche Risiken einer Teilnahme? Bisher sind keine Nebenwirkungen von EEG-, NIRS- oder Muskel-Feedback bekannt. Wo findet die Studie statt? Institut für Medizinische Psychologie und Verhaltensneurobiologie und Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universität Tübingen Von wann bis wann findet die Studie wahrscheinlich statt? Von Januar 2012 bis März 2015 Von wem wird die Studie gefördert? Das Projekt ist von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) gefördert. Wen kann ich bei Interesse und Fragen kontaktieren? Beatrix Barth beatrix.barth@med.uni-tuebingen.de
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist geprägt durch die Kardinalsymptome der Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität. Bisher gibt es nur wenige Studien, die sich mit ADHS im Erwachsenenalter auseinandersetzen, und sogar noch weniger, die sich mit neuen Therapieformen, wie dem Neurofeedback, beschäftigen. Neurofeedback wurde als ein wirkungsvolles Instrument in verschieden Bereichen, vor allem aber bei ADHS im Kindesalter eingesetzt. In dieser Studie soll der Effekt eines Neurofeedbacktrainings der langsamen kortikalen Potentiale und einer neuen Form des Neurofeedbacks mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) auf die Symptomatik des ADHS bei Erwachsenen sowie entsprechende neurophysiologische Veränderungen überprüft werden. Ein solcher Neurofeedback-Therapievergleich wurde bisher noch nicht durchgeführt und könnte wertvolle Erkenntnisse über eine alternative Behandlung von ADHS im Erwachsenenalter liefern. Die Wirkung beider Neurofeedbacktechniken soll über 30 Sitzungen und im Rahmen einer Halbjahres-Nachuntersuchung erfasst und mit einem unspezifischen Biofeedbacktraining verglichen werden. Des Weiteren sollen in dieser „proof of principle study“ neurophysiologische Aktivierungsmuster vor Beginn der Behandlung mit dem Therapieergebnis in Verbindung gebracht werden, mit dem Ziel der Ermittlung prädiktiver Maße zur Vorhersage der Wirksamkeit spezifischer therapeutischer Interventionen. Ferner soll ein Vergleich mit Probanden ohne ADHS eine bessere Einschätzung abweichender Parameter und eventueller Veränderungen ermöglichen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F90 - Hyperkinetische Störungen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Neurofeedbacktherapie, 30 einstündige Sitzungen bis zu fünfmal pro Woche mit 20 ADHS Patienten; Methode: Feedback der langsamen kortikalen Potentiale (< 0.1Hz) mit Hilfe des EEG an Elektrodenposition Cz. Rückgemeldet werden dem Patienten die Aktivierung und Deaktivierung der langsamen positiven und negativen Gehirnpotentialschwankungen, online über einen Bildschirm. Dies befähigt den Patienten seine Gehirnaktivierung durch operante Konditionierung zu regulieren und kontrollieren.
- Arm 2:
- Neurofeedbacktherapie, 30 einstündige Sitzungen bis zu fünfmal pro Woche mit 20 ADHS Patienten; Methode: Feedback des Sauerstoffgehalts des Blutes im Frontallappen durch Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS). Rückgemeldet wird dem Patienten die präfrontale Aktivierung reflektiert im Sauerstoffgehalt des Bluts (O2Hb), online über einen Bildschirm. Dies befähigt den Patienten seine Gehirnaktivierung durch operante Konditionierung zu regulieren und kontrollieren.
- Arm 3:
- Biofeedbacktherapie, 30 einstündige Sitzungen bis zu fünfmal pro Woche mit 20 ADHS Patienten; Methode: Feedback der Muskelaktivität der Schultermuskulatur. Rückgemeldet werden dem Patienten die Spannung und Anspannung im rechten und linken Musculus Supraspinatus, online über einen Bildschirm. Dies befähigt den Patienten seine Muskelspannung durch operante Konditionierung zu regulieren und kontrollieren.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Veränderungen der ADHS Symptomatik, gemessen durch Selbst- und Fremdbeurteilung im Vergleich zu vor dem Training, nach 15 Sitzungen, nach 30 Sitzungen und nach 6 Monaten Follow-up.
- Sekundärer Endpunkt:
- Messzeitpunkte = Vor der Therapie = T1, nach 15 Sitzungen = T2, nach 30 Sitzungen = T3, nach 6 Monaten Follow up = T4 Fragebögen: - Wender ADHS Interview - T1, T3, T4 - Becks Depression Index (BDI-II) - T1, T2, T3, T4 - Ängstlichkeitsinventar (STAI) - T1, T2, T3, T4 - Borderline Symptome (BSL) - T1, T2, T3, T4 Verhaltens- und Leistungstests: - CFT-20-R IQ - T1, T3 - d2 Aufmerksamkeitstest - T1, T3 Reaktions- und Aufmerksamkeitstests - Reaktionszeiten - T1, T2, T3, T4 - Reaktionszeitvariabilität - T1, T2, T3, T4 - Fehlerhäufigkeit - T1, T2, T3, T4 - Wortflüssigkeit - T1, T2, T3, T4 Veränderung in der Psychophysiologie: - EEG: Ereigniskorrelierte Potentiale, Aktivität in den Frequenz-Bändern - T1, T2, T3, T4 - NIRS: Veränderungen des Sauerstoffverbrauchs im Blut während kognitiver Aufgaben - T1, T2, T3, T4 All diese Messungen im Vergleich zu einer gesunden Kontrollgruppe - T1, T3 Messung der Selbstregulationsfähigkeiten über alle 30 Feedbacksitzungen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Institut für medizinische Psychologie und Verhaltensneurobiologie Tübingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 26.02.2011
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 60
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1 - Aufmerksamkeitsdefizitstörung , Unaufmerksamer Typus, Hyperaktiver Typus oder Gemischter Typus laut DSM-IV Kriterien 2 - Keine zusätzlichen körperlichen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen mit der Ausnahme von moderater Depression und Persönlichkeitsstörungen (Ausschluss Antisoziale oder Borderline Persönlichkeitsstörung) 3 - IQ über 80
Ausschlusskriterien
1 - Selbst berichtete Diagnose der folgenden Symptome: Ernsthafte körperliche Krankheiten oder chronische Leiden wie z.B. Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck und Rheuma; Neurologische Krankheiten wie Parkinson, Schlaganfall, Multiple Sklerose und Epilepsie; Psychische Störungen wie Bipolare Störung, Psychosen, Zwangsstörung, chronische Tics, Tourette Syndrom und suizidales Verhalten. 2 - Frühere Teilnahme an anderen Neurofeedback-Studien
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Eberhard Karls Universität Tübingen72076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für medizinische Psychologie und NeurobiologieDr. Kerstin MayerSilcherstrasse 572076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +4970712978325
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Psychiatrie & PsychotherapieDipl. Psych. Beatrix BarthPostanschrift: Calwerstr. 1472074 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49 7071 29 83609
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für medizinische Psychologie und NeurobiologieDr. Kerstin MayerSilcherstrasse 572076 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +4970712978325
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche ForschungsgemeinschaftKennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dfg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.09.2010
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 434/2010BO1
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.10.2010
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Mayer_2012_JNT
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag