Internetbasierte Therapie für pflegende Angehörige Demenzerkrankter
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00006743
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 25.09.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 14.02.2019
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Tele.TAnDem.Online
Internetseite der Studie
http://www.teletandem.uni-jena.de/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Pflegende Angehörige sehen sich hohen Anforderungen gegenüber. Dies führt zu einem Bedarf an professioneller Unterstützung. Gleichzeitig kann die hohe Pflegebelastung aber auch dazu führen, dass Unterstützungsangebote nicht genutzt werden können. Internetbasierte Unterstützung kann häufig leichter in Anspruch genommen werden, da sie flexibel von zu Hause aus genutzt werden kann. Vor diesem Hintergrund wollen wir untersuchen, ob die internetbasierte Therapie im Vergleich zu herkömmlichen Unterstützungsangeboten bessere Ergebnisse zeigt. Hierzu sollen pflegende Angehörige drei- bzw. viermal mal befragt werden. Alle TeilnehmerInnen erhalten Informationsmaterialien zu Pflege und Demenz; TeilnehmerInnen der Interventionsgruppe erhalten 8 internetbasierte psychotherapeutische Kontakte direkt nach Beginn der Teilnahme, TeilnehmerInnen der Wartekontrollgruppe nach einer Wartezeit von 5 Monaten. Die Ergebnisse der Studie sollen genutzt werden, um die Unterstützungsangebote für pflegende Angehörige zu verbessern.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Pflegende Angehörige sehen sich hohen Anforderungen gegenüber. Dies führt gleichzeitig zu einem Bedarf an professioneller Unterstützung sowie einer Hinderung bei deren Nutzung. Internetbasierte Unterstützung ermöglicht einen leichteren Zugang als face-to-face-Unterstützung. Die Ziele dieser Studie sind es, die Anwendung des Manuals Tele.TAnDem als internetbasierte Intervention hinsichtlich der Wirksamkeit, Praktikabilität, Akzeptanz und Nutzung durch Angehörige zu evaluieren. Es handelt sich um eine randomisierte Interventionsstudie mit 3 Messzeitpunkten (Prä, Post, 6 Monats-Follow-Up). Die Baseline-Befragung (MZP0) erfolgt nach der telefonischen Information zum Projekt, dem telefonischen Screening und dem Einschluss in die Studie, sowie nach Eingang der Einverständniserklärung durch die Angehörigen. Die Post-Befragung (MZP1) erfolgt in der Interventionsbedingung als auch in der Kontrollgruppe nach acht Wochen. Eine Follow-up Messung (MZP2) wird nach drei Monaten nach Interventionsabschluss durchgeführt. Nach der Baseline-Befragung werden die Teilnehmer zufällig einer der folgenden zwei Gruppen zugewiesen: 1. Interventionsgruppe: Die TeilnehmerInnen erhalten eine internetbasierte Unterstützung von einer Therapeutin in Form von acht Nachrichten über einen Zeitraum von acht Wochen, wobei die Kontakte wöchentlich erfolgen. Die Kontakte werden standardisiert von der Therapeutin initiiert. Die Angehörigen werden gebeten in einem Zeitfenster von 2 bis 3 Tagen zu antworten , wobei das Verfassen der Nachricht ca. 40-50 Minuten in Anspruch nehmen soll. Die Antwort der Therapeutinnen erfolgt dann innerhalb von 1 bis 2 Tagen. 2. Wartekontrollgruppe: Die TeilnehmerInnen erhalten nach einer Wartezeit von 5 Monaten die selbe internetbasierte Unterstützung wie TeilnehmerInnen der Interventionsgruppe. Am Ende der Intervention werden TeilnehmerInnen dieser Gruppe ein viertes Mal befragt. Die Kommunikation findet über ein für die Studie eingerichtetes und geschütztes Internetportal statt, zu dem jede/r TeilnehmerIn persönliche Zugangsdaten erhält. Um dabei den Datenschutz zu gewährleisten, erfolgt aus technischer Sicht eine Sicherung der Daten durch eine Vollverschlüsselung der Datenablage und eine Verschlüsselung der Transportwege. Alle TeilnehmerInnen erhalten Informationsmaterialien zu Pflege und Demenz.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F03 - Nicht näher bezeichnete Demenz
- Freitext:
- Pflegebelastung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: internetbasierte psychologische Therapie über ein spezielles Therapieportal. Angehörige erhalten während der Interventionsdauer von 8 Wochen wöchentliche eine Nachricht ihrer Therapeutin und sind aufgefordert zu antworten bzw. die darin besprochenen Interventionen selbstständig umzusetzen und Erfahrungen damit zu beschreiben. Zu Beginn der Intervention werden nach einer Analyse der Hauptproblembereiche ein bis zwei Therapieziele gemeinsam festgelegt, an deren Erreichen mittels kognitiv-verhaltenstherapeutischer Methoden in den verbleibenden Nachrichten gearbeitet wird. Am Ende erfolgt eine Einschätzung der Zielerreichung sowie das Festlegen von Maßnahmen, die eine Aufrechterhaltung des Therapieerfolgs sicherstellen sollen. Diese Studie stellt eine Erweiterung der Studie Tele.TAnDem transfer mit genehmigtem Amendment (Ethik-ID: 3453-05/12) dar.
- Arm 2:
- Wartekontrollgruppe: erhält die identische Intervention nach einer Wartezeit von 5 Monaten und absolviert 4 Befragungen (1-3 identisch zu IG, 4 Befragung nach Ende der Intervention)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Subjektiver Gesundheitszustand (GBB-24, Subskalen) Körperbeschwerden (GBB-24) Problemlösefähigkeit bezüglich der fokussierten Problembereiche (Goal Attaintment Scaling) Je zu drei Messzeitpunkten gemessen: Prä-intervention, Post-intervention, 6-Monats-Follow Up
- Sekundärer Endpunkt:
- Lebensqualität (WHO-Quality of Life-Bref) depressive Symptomatik (Allgemeine Depressionsskala + Thermometerskala) pflegebedingte Trauer (neu entwickelte deutschsprachige Trauerskala; Meichsner, Schinköthe, & Wilz, in preparation) Gewalt in der Pflege (LEANDER Subskala) Inanspruchnahme professioneller Unterstützung sowie Institutionalisierungsrate (über spezifische Items direkt erfragt) Kosteneffektivität (EQ5D) Je zu drei Messzeitpunkten gemessen: Prä-intervention, Post-intervention, 6-Monats-Follow Up
Studiendesign
- Studienzweck:
- Supportive Care
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische Intervention Jena
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 15.10.2014
- Tatsächlicher Studienstart:
- 05.11.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 01.10.2017
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 40
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 39
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- a) Betreuende Person: StudienteilnehmerIn ist hauptsächlich für die Pflege der an Demenz erkrankten Person verantwortlich b) Demenzerkrankte Person: diagnostizierte Demenz-Erkrankung mindestens in geringer Ausprägung laut ärztlicher Diagnose
Ausschlusskriterien
a) Betreuende Person: laufende psychotherapeutische Behandlung; schwere körperliche Krankheit; ärztlich diagnostizierte psychiatrische Erkrankung aus dem psychotischen Formenkreis b) Demenzerkrankte Person: Bereits erfolgte bzw. in den nächsten 6 Monaten geplante institutionelle Unterbringung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische InterventionProf. Dr. Gabriele WilzHumboldtsraße 1107743 JenaDeutschland
- Telefon:
- 0049 3641 945170
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische InterventionProf. Dr. Gabriele WilzHumboldtsraße 1107743 JenaDeutschland
- Telefon:
- 0049 3641 945170
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische InterventionDr. Franziska MeichsnerHumboldtstraße 1107743 JenaDeutschland
- Telefon:
- 0049 3641 945175
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische InterventionProf. Dr. Gabriele WilzHumboldtsraße 1107743 JenaDeutschland
- Telefon:
- 0049 3641 945170
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Friedrich-Schiller-Universität JenaHumboldtsraße 1107743 JenaDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen FakultätBachstr. 18 Gebäude 107740 JenaDeutschland
- Telefon:
- +49-3641-9391191
- Fax:
- +49-3641-9391192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.07.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 3453-05/12
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.07.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Meichsner, F., Theurer, C., & Wilz, G. (2018). Acceptance and treatment effects of an internet-delivered cognitive-behavioral intervention for family caregivers of people with dementia: A randomized-controlled trial. Journal of Clinical Psychology, 1–20. doi: 10.1002/jclp.22739.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag