Internetbasierte Therapie für pflegende Angehörige Demenzerkrankter

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00006743
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
25.09.2014
Letzte Aktualisierung in DRKS:
14.02.2019
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Tele.TAnDem.Online

Internetseite der Studie

http://www.teletandem.uni-jena.de/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Pflegende Angehörige sehen sich hohen Anforderungen gegenüber. Dies führt zu einem Bedarf an professioneller Unterstützung. Gleichzeitig kann die hohe Pflegebelastung aber auch dazu führen, dass Unterstützungsangebote nicht genutzt werden können. Internetbasierte Unterstützung kann häufig leichter in Anspruch genommen werden, da sie flexibel von zu Hause aus genutzt werden kann. Vor diesem Hintergrund wollen wir untersuchen, ob die internetbasierte Therapie im Vergleich zu herkömmlichen Unterstützungsangeboten bessere Ergebnisse zeigt. Hierzu sollen pflegende Angehörige drei- bzw. viermal mal befragt werden. Alle TeilnehmerInnen erhalten Informationsmaterialien zu Pflege und Demenz; TeilnehmerInnen der Interventionsgruppe erhalten 8 internetbasierte psychotherapeutische Kontakte direkt nach Beginn der Teilnahme, TeilnehmerInnen der Wartekontrollgruppe nach einer Wartezeit von 5 Monaten. Die Ergebnisse der Studie sollen genutzt werden, um die Unterstützungsangebote für pflegende Angehörige zu verbessern.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Pflegende Angehörige sehen sich hohen Anforderungen gegenüber. Dies führt gleichzeitig zu einem Bedarf an professioneller Unterstützung sowie einer Hinderung bei deren Nutzung. Internetbasierte Unterstützung ermöglicht einen leichteren Zugang als face-to-face-Unterstützung. Die Ziele dieser Studie sind es, die Anwendung des Manuals Tele.TAnDem als internetbasierte Intervention hinsichtlich der Wirksamkeit, Praktikabilität, Akzeptanz und Nutzung durch Angehörige zu evaluieren. Es handelt sich um eine randomisierte Interventionsstudie mit 3 Messzeitpunkten (Prä, Post, 6 Monats-Follow-Up). Die Baseline-Befragung (MZP0) erfolgt nach der telefonischen Information zum Projekt, dem telefonischen Screening und dem Einschluss in die Studie, sowie nach Eingang der Einverständniserklärung durch die Angehörigen. Die Post-Befragung (MZP1) erfolgt in der Interventionsbedingung als auch in der Kontrollgruppe nach acht Wochen. Eine Follow-up Messung (MZP2) wird nach drei Monaten nach Interventionsabschluss durchgeführt. Nach der Baseline-Befragung werden die Teilnehmer zufällig einer der folgenden zwei Gruppen zugewiesen: 1. Interventionsgruppe: Die TeilnehmerInnen erhalten eine internetbasierte Unterstützung von einer Therapeutin in Form von acht Nachrichten über einen Zeitraum von acht Wochen, wobei die Kontakte wöchentlich erfolgen. Die Kontakte werden standardisiert von der Therapeutin initiiert. Die Angehörigen werden gebeten in einem Zeitfenster von 2 bis 3 Tagen zu antworten , wobei das Verfassen der Nachricht ca. 40-50 Minuten in Anspruch nehmen soll. Die Antwort der Therapeutinnen erfolgt dann innerhalb von 1 bis 2 Tagen. 2. Wartekontrollgruppe: Die TeilnehmerInnen erhalten nach einer Wartezeit von 5 Monaten die selbe internetbasierte Unterstützung wie TeilnehmerInnen der Interventionsgruppe. Am Ende der Intervention werden TeilnehmerInnen dieser Gruppe ein viertes Mal befragt. Die Kommunikation findet über ein für die Studie eingerichtetes und geschütztes Internetportal statt, zu dem jede/r TeilnehmerIn persönliche Zugangsdaten erhält. Um dabei den Datenschutz zu gewährleisten, erfolgt aus technischer Sicht eine Sicherung der Daten durch eine Vollverschlüsselung der Datenablage und eine Verschlüsselung der Transportwege. Alle TeilnehmerInnen erhalten Informationsmaterialien zu Pflege und Demenz.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F03 - Nicht näher bezeichnete Demenz
Freitext:
Pflegebelastung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe: internetbasierte psychologische Therapie über ein spezielles Therapieportal. Angehörige erhalten während der Interventionsdauer von 8 Wochen wöchentliche eine Nachricht ihrer Therapeutin und sind aufgefordert zu antworten bzw. die darin besprochenen Interventionen selbstständig umzusetzen und Erfahrungen damit zu beschreiben. Zu Beginn der Intervention werden nach einer Analyse der Hauptproblembereiche ein bis zwei Therapieziele gemeinsam festgelegt, an deren Erreichen mittels kognitiv-verhaltenstherapeutischer Methoden in den verbleibenden Nachrichten gearbeitet wird. Am Ende erfolgt eine Einschätzung der Zielerreichung sowie das Festlegen von Maßnahmen, die eine Aufrechterhaltung des Therapieerfolgs sicherstellen sollen. Diese Studie stellt eine Erweiterung der Studie Tele.TAnDem transfer mit genehmigtem Amendment (Ethik-ID: 3453-05/12) dar.
Arm 2:
Wartekontrollgruppe: erhält die identische Intervention nach einer Wartezeit von 5 Monaten und absolviert 4 Befragungen (1-3 identisch zu IG, 4 Befragung nach Ende der Intervention)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Subjektiver Gesundheitszustand (GBB-24, Subskalen) Körperbeschwerden (GBB-24) Problemlösefähigkeit bezüglich der fokussierten Problembereiche (Goal Attaintment Scaling) Je zu drei Messzeitpunkten gemessen: Prä-intervention, Post-intervention, 6-Monats-Follow Up
Sekundärer Endpunkt:
Lebensqualität (WHO-Quality of Life-Bref) depressive Symptomatik (Allgemeine Depressionsskala + Thermometerskala) pflegebedingte Trauer (neu entwickelte deutschsprachige Trauerskala; Meichsner, Schinköthe, & Wilz, in preparation) Gewalt in der Pflege (LEANDER Subskala) Inanspruchnahme professioneller Unterstützung sowie Institutionalisierungsrate (über spezifische Items direkt erfragt) Kosteneffektivität (EQ5D) Je zu drei Messzeitpunkten gemessen: Prä-intervention, Post-intervention, 6-Monats-Follow Up

Studiendesign

Studienzweck:
Supportive Care
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Andere
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische Intervention Jena

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
15.10.2014
Tatsächlicher Studienstart:
05.11.2014
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
01.10.2017
Geplante Teilnehmeranzahl:
40
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
39

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
a) Betreuende Person: StudienteilnehmerIn ist hauptsächlich für die Pflege der an Demenz erkrankten Person verantwortlich b) Demenzerkrankte Person: diagnostizierte Demenz-Erkrankung mindestens in geringer Ausprägung laut ärztlicher Diagnose

Ausschlusskriterien

a) Betreuende Person: laufende psychotherapeutische Behandlung; schwere körperliche Krankheit; ärztlich diagnostizierte psychiatrische Erkrankung aus dem psychotischen Formenkreis b) Demenzerkrankte Person: Bereits erfolgte bzw. in den nächsten 6 Monaten geplante institutionelle Unterbringung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische Intervention
Prof. Dr. Gabriele Wilz
Humboldtsraße 11
07743 Jena
Deutschland
Telefon:
0049 3641 945170
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische Intervention
Prof. Dr. Gabriele Wilz
Humboldtsraße 11
07743 Jena
Deutschland
Telefon:
0049 3641 945170
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische Intervention
Dr. Franziska Meichsner
Humboldtstraße 11
07743 Jena
Deutschland
Telefon:
0049 3641 945175
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische Intervention
Prof. Dr. Gabriele Wilz
Humboldtsraße 11
07743 Jena
Deutschland
Telefon:
0049 3641 945170
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Friedrich-Schiller-Universität Jena
Humboldtsraße 11
07743 Jena
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät
Bachstr. 18 Gebäude 1
07740 Jena
Deutschland
Telefon:
+49-3641-9391191
Fax:
+49-3641-9391192
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
02.07.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
3453-05/12
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.07.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1161-6748
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Meichsner, F., Theurer, C., & Wilz, G. (2018). Acceptance and treatment effects of an internet-delivered cognitive-behavioral intervention for family caregivers of people with dementia: A randomized-controlled trial. Journal of Clinical Psychology, 1–20. doi: 10.1002/jclp.22739.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag