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Telefonische Therapie für Angehörige von Demenzerkrankten - Praxistransfer einer telefonischen Therapie zur Unterstützung von betreuenden Angehörigen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00006355
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
29.10.2014
Letzte Aktualisierung in DRKS:
29.10.2014
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Tele.TAnDem.Tansfer

Internetseite der Studie

http://www.teletandem.uni-jena.de/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Pflegende Angehörige sind mit hohen Anforderungen konfrontiert. Dies führt zu einem Bedarf an professioneller Unterstützung. Gleichzeitig kann die hohe Pflegebelastung aber auch dazu führen, dass Unterstützungsangebote nicht genutzt werden können. Telefonische Unterstützung kann häufig leichter in Anspruch genommen werden, da sie von zu Hause aus genutzt werden kann. Vor diesem Hintergrund wollen wir untersuchen, (1) ob die Umsetzung einer telefonbasierten Therapie in etablierten Versorgungsstrukturen umsetzbar ist, (2) ob die telefonische Therapie im Vergleich zu herkömmlichen Unterstützungsangeboten wirksamer ist, und (3) ob die telefonische Therapie gleichermaßen wirksam ist wie die persönliche Therapie. Um diese Fragestellungen zu untersuchen, werden pflegende Angehörige im Abstand von 6 Monaten dreimal befragt. Alle Teilnehmer erhalten Informationsmaterialien zu Pflege und Demenz. Die Telefongruppe erhält 12 Psychotherapiegespräche am Telefon, die persönliche-Kontakt-Gruppe erhält 12 Psychotherapiegespräche in einem der beteiligtenTherapiezentren. Die Teilnehmer werden zunächst gefragt, ob sie im Gebiet eines Studienzentrums wohnen und an der persönlichen Therapie teilnehmen könnten. Wenn dies der Fall ist, werden sie der persönlichen-Kontakt-Gruppe zugewiesen. Wenn dies nicht der Fall ist, werden sie zufällig der Telefongruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Ergebnisse der Studie sollen genutzt werden, um die Unterstützungsangebote für pflegende Angehörige zu verbessern.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Pflegende Angehörige sind mit hohen Anforderungen konfrontiert. Dies führt gleichzeitig zu einem Bedarf an professioneller Unterstützung sowie Barrieren bezüglich deren Nutzung. Telefonische Unterstützung ermöglicht einen leichteren Zugang als face-to-face-Unterstützung. Die Ziele dieser Studie sind es, (1) die Implementierung einer telefonbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (TCT) in etablierten Versorgungsstrukturen zu überprüfen, (2) zu ermitteln, ob TCT im Vergleich zur Routineversorgung die Outcomes verbessert, und (3) ob TCT so effektiv ist wie face-to-face Therapie (FCT). Hierzu sollen pflegende Angehörige zu drei Messzeitpunkten im Abstand von je 6 Monaten befragt werden. Alle Teilnehmer erhalten Informationsmaterialien zu Pflege und Demenz. Die Telefongruppe erhält 12 Psychotherapiegespräche am Telefon, die face-to-face Gruppe erhält 12 Psychotherapiegespräche in direktem Kontakt in einem der Therapiezentren. Die Teilnehmer werden zunächst gefragt, ob Sie im Gebiet eines Studienzentrums wohnen und an der FCT teilnehmen könnten. Wenn dies der Fall ist, werden sie der FCT zugewiesen. Wenn dies nicht der Fall ist, werden Sie randomisiert der TCT oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Folgende Fragestellungen sollen hierbei untersucht werden: (1) Ist die TeleTAnDem Intervention wirksamer als die Routineversorgung hinsichtlich der Verbesserung der subjektiven gesundheitlichen Belastung, der Lebensqualität und der Depressivität? (2) Ist eine zweitägige Schulung (8h) in Tele.TAnDem für ausgebildete Verhaltenstherapeuten ausreichend für eine adäquate und effektive Umsetzung der Intervention in einer Beratungsstelle der Alzheimer Gesellschaft? (3) Ist die Tele.TAnDem Intervention im Vergleich zur Routineversorgung eine kosteneffektive oder ggf. sogar kostensparende Alternative? (4) Ist die telefonische Therapie gleichermaßen wirksam wie die (in Inhalt und therapeutischem Vorgehen gleiche) face-to-face Intervention? (5) Erhöht Tele.TAnDem die Inanspruchnahme von professioneller Unterstützung durch Angehörige von Demenzerkrankten? (6) Führt Tele.TAnDem zu einer verzögerten Institutionalisierung der Demenzerkrankten und fördert somit die häusliche Pflege? Die Ergebnisse der Studie sollen genutzt werden, um die Unterstützungsangebote für pflegende Angehörige zu verbessern.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F03 - Nicht näher bezeichnete Demenz
Freitext:
Pflegebelastung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Telefonische Therapie: Es finden innerhalb von sechs Monaten insgesamt 12 Gespräche (jeweils 50-minütig) statt. Die ersten vier Gespräche erfolgen in wöchentlichem Abstand, weitere sechs Gespräche folgen in 2-wöchigem Abstand. Zum Abschluss finden zwei Gespräche nach je einem weiteren Monat statt.
Arm 2:
Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe erhält die Regelversorgung und schriftliches Informationsmaterial zu Pflege/Demenz.
Arm 3:
Face-to-face Therapie: Es finden innerhalb von sechs Monaten insgesamt 12 Gespräche (jeweils 50-minütig) statt. Die ersten vier Gespräche erfolgen in wöchentlichem Abstand, weitere sechs Gespräche folgen in 2-wöchigem Abstand. Zum Abschluss finden zwei Gespräche nach je einem weiteren Monat statt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Depressivität wird zu allen drei Messzeitpunkten (T0: Baseline; T1: 6 Monate nach Baseline (Kontrollgruppe) oder nach Ende der 6-monatigen Therapie (Interventionsgruppen); T2: 6 Monate nach T1) durch eine selbst entwickelte Thermometer-Skala und durch die Allgemeine Depressionsskala (ADS) erfasst. Pflegebelastung wird zu allen drei Messzeitpunkten mit einer selbst entwickelten Thermometer-Skala erfasst. Körperbeschwerden werden mit dem Giessener Beschwerdebogen (GBB-24) zu allen drei Messzeitpunkten erfasst. Problemlösefähigkeit bezüglich der fokussierten Problembereiche wird mit Goal Attainment Scaling (GAS) im Verlauf der Therapiegespräche erfasst.
Sekundärer Endpunkt:
Ängstlichkeit wird zu allen drei Messzeitpunkten (T0: Baseline; T1: 6 Monate nach Baseline (Kontrollgruppe) oder nach Ende der 6-monatigen Therapie (Interventionsgruppen); T2: 6 Monate nach T1) mit der Ängstlichkeitssubskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) erfasst. Lebensqualität wird zu allen drei Messzeitpunkten mit dem WHOQOL-Bref erfasst. Gewalt in der Pflege wird zu allen drei Messzeitpunkten mit dem LEANDER Fragebogen erfasst. Inanspruchnahme professioneller Unterstützung wird zu allen drei Messzeitpunkten mit einem in Zusammenarbeit mit der Thüringer Alzheimer Gesellschaft entwickelten Instrument erfasst.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
Kein Eintrag

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
08.07.2012
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
270
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
322

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
a) Betreuender Angehöriger: Hauptzuständigkeit in der Pflege des demenziell Erkrankten b) Demenzerkrankter: diagnostizierte Demenz-Erkrankung mindestens in geringer Ausprägung laut ärztlicher Diagnose

Ausschlusskriterien

a) Betreuender Angehöriger: laufende psychotherapeutische Behandlung; schwere körperliche Krankheit; ärztlich diagnostizierte psychiatrische Erkrankung aus dem psychotischen Formenkreis b) Demenzerkrankter: Bereits erfolgte bzw. in den nächsten 6 Monaten geplante institutionelle Unterbringung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische Intervention
Prof. Dr. Gabriele Wilz
Humboldtstraße 11
07743 Jena
Deutschland
Telefon:
+49 3641 945170
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische Intervention
Prof. Dr. Gabriele Wilz
Humboldtstraße 11
07743 Jena
Deutschland
Telefon:
+49 3641 945170
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische Intervention
Prof. Dr. Gabriele Wilz
Humboldtstraße 11
07743 Jena
Deutschland
Telefon:
+49 3641 945170
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Friedrich-Schiller-Universität Jena, Institut für Psychologie, Abteilung Klinisch-psychologische Intervention
Prof. Dr. Gabriele Wilz
Humboldtstraße 11
07743 Jena
Deutschland
Telefon:
+49 3641 945170
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-jena.de/Klinisch_Psychologische_Intervention.html

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Gesundheit
Rochusstr. 1
53123 Bonn
Deutschland
Telefon:
030 18441-0
Fax:
030 18441-4900
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Friedrich-Schiller-Universität Jena an der Medizinischen Fakultät
Bachstr. 18 Gebäude 1
07740 Jena
Deutschland
Telefon:
+49-3641-9391191
Fax:
+49-3641-9391192
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
08.05.2012
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
3453-05/12
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
29.05.2012

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag