Betreuungsprobleme älterer insulinpflichtiger Diabetiker in der Allgemeinpraxis - Erprobung einses standardisierten Informationsaustauschformates zwischen Hausarztpraxen und Pflegenden (BAIDIA II)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00006081
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
13.01.2015
Letzte Aktualisierung in DRKS:
18.10.2017
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

BAIDIA II

Internetseite der Studie

http://web.uk-halle.de/index.php?id=5127

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der BAIDIA I Erhebung konnte gezeigt werden, dass zwischen Hausärzten, MFA und Pflegepersonal erhebliche wechselseitige Informationsdefizite im Hinblick auf Therapieziele, Therapieanordnungen (z.B. Insulinschemata und -dosisanpassung), Therapieverlaufskontrolle, Berichtsintervalle und Indikationen für wechselseitigen Informationsaustausch und Hausbesuche bestehen. Es besteht daher großer Bedarf an einem Format zum systematischen verständnissichernden Informationsaustausch und zur Absicherung von Therapiezielen bzw. Handlungsermächtigung. Ein solches Format für standardisierten Informationsaustausch könnte (bei positiver Evaluation und breiterer Implementierung) zukünftig einen vergütungsrelevanten Indikator für Strukturqualität in selektiven oder kollektiven Versorgungsverträgen zwischen Ärzten, Pflegenden und Krankenkassen darstellen. Daher fokussiert die Pilot-Studie BAIDIA II nicht nur auf klinisch relevante Endpunkte des Diabetes, sondern auf die Verbesserung der tatsächlichen Versorgungsrealität älterer Typ-2-Diabetiker, den interprofessionellen Umgang mit Therapieoptionen und hinsichtlich der Intervention auf den kommunikativen Übergang von Therapiesteuerung (Arzt) zur durchgeführten Therapie und deren möglichen Komplikationen (Pflege).

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Prävalenz des Diabetes mellitus steigt in der Altersgruppe > 70 Jahren auf 20 Prozent bei einem demographiebedingt zunehmenden Anteil geriatrischer Patienten in der allgemeinmedizinischen Versorgung. Während bei nicht-geriatrischen Patienten eine intensivere und komplexere Diabetes-Therapie günstigere Morbiditätverläufe gegenüber einer konventionellen Therapie bietet, wird eine intensivierte Diabetes-Therapie bei geriatrischen Patienten als häufiger komplikationsbehaftet und seit der ACCORD-Studie mehr und mehr zurückhaltend bewertet. Mit der Diskussion um eine angemessene Diabetes-Therapie bei geriatrischen Patienten rückt auch die Frage, wie die Anforderun-gen an eigenverantwortliche Mitarbeit von dieser Patientengruppe umgesetzt werden können in den Vordergrund. Denn die Insulinanwendung und der tägliche Umgang mit der Krankheit (Diät, Essabstände etc.) wird meist nicht allein durch Patienten selbst, sondern mit Unterstützung durch pflegende Personen aus dem familiären Umfeld oder professionelle Pflegefachkräfte gewährleistet. Leitlinien zur Diagnostik und Therapie des Diabetes können zumindest nicht vorbehaltlos auf das hier betrachtete geriatrische Klientel übertragen werden und bedürfen der Übersetzung in individualisierte Handlungsempfehlungen für Patienten und ihre (mit-)pflegenden Angehörigen bzw. Pflegefachkräfte. In der BAIDIA I-Studie wurden im Rahmen von Interviews mit Hausärzten, de-ren medizinischen Fachangestellten und professionellen Pflegefachkräften erhebliche Koordinations- und Informationsbedarfe zwischen den beteiligten Berufsgruppen aufgedeckt. Insbesondere wünschten Pflegefachkräfte eine alltagsgerechte Anordnung zur Insulintherapie mit Angaben zur messwertabhängigen Dosiskorrektur und Hausärzte sich eine zeitnahe Information zu Zuckerentgleisungen und Pflege- bzw. Versorgungsproblemen. Daher fokussiert die hier beantragte Anschluss-Studie BAIDIA II auf die Verbesserung der Versorgungsrealität älterer Typ-2-Diabetiker durch Einführung eines standardisierten fax-basierten Kommunikationsformates zwischen Pflegefachkräften und Hausärzten.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
E10 - Diabetes mellitus, Typ 1
ICD10:
E11 - Diabetes mellitus, Typ 2
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Einführung eines standardisierten bilateralen Informationsformates von der Hausarztpraxis zu Pflegepersonen und von Pflegepersonen zur Hausarztpraxis als jeweils einseitiges Faxformular (Selbstverpflichtung zur Nicht-Weitergabe des Instrumentes). Mit Beginn der Studiendurchführung (t0) erfolgt eine produktneutrale Fortbildungs-veranstaltung zum Insulinmanagement und Diabetes in mind. 8 Praxen. An der Fort-bildungsveranstaltung nehmen die projektverantwortlichen Ärzte und Medizinische Fachangestellte (Versorgungsassistenten beim Hausarzt) der Praxen teil.
Arm 2:
Durchführung einer identischen Fortbildungsveranstaltung zum Insulinmanagement ohne Bereitstellung eines Informationsformates in mind. 8 Praxen Die Praxen der Kontrollgruppe erhalten neben den codierten Dokumentations-vorlagen ein Faxformular, das den Pflegedienst lediglich in allgemeiner Form über die Studie informiert, eine Endpunkterhebung und Zufriedenheitsbefragung ankündigt und zur wechselseitigen Kommunikation auffordert („Placebo-Fax“). Kooperierende Pflegeeinrichtungen/-dienste werden erfasst und ggf. ausgeschlossen, um Kontaminationen der Studienarme durch gruppenübergreifend kontaktierte Pflegepersonen zu minimieren.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Anzahl berichteter Blutzucker-Entgleisungen (< 4 oder > 20 mmol/l [< 72 oder > 360 mg/dl]) von Pflegepersonal an Hausarzt zu den Beobachtungszeitpunkten 3 + 6 Monaten nach Intervention (t1 + t2).
Sekundärer Endpunkt:
Anzahl geplanter/ungeplanter Arzt-/MFA-Hausbesuche (t0 + t1+ t2) Krankenhaus- und Facharztbehandlungen (diabetesbedingt) (t0 + t1 + t2) HbA1c (t0 + t1 + t2) Patienten-/(Angehörigen-)Zufriedenheit (EUROPEP) (nur t2) Einschätzung von Hausärzten/MFA und Pflegepersonen zur Qualität der Kommunikation/Patientensicherheit/Arbeitserleichterung pro Patientenfall (nur t2)

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Halle (Saale) und Umgebung

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
15.11.2014
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
120
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
65 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Alter >65 Jahre / Insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ 1 und 2 (jede Form eines Insulinregimes mit mindestens einmal je Woche Blutzucker-Kontrollen) / In Betreuung durch Hausärzte und professionelle Pflegekräfte (ambulant/stationär)

Ausschlusskriterien

Alter ≤ 65 Jahre / Diabetes mellitus ohne Insulintherapie oder mit weniger als einmal je Woche Blutzucker-Kontrollen / Betreuung des Insulinregimes durch nicht-professionelle Personen (z.B. Angehörige) / Infauste Grunderkrankung mit einer Lebenserwartung < 6 Monaten / Kontaminationsgefahr durch übereinstimmende Identität der professionell Pflegenden (-dienste/-heime) in Interventions- und Kontrollgruppe / Ablehnung der Weitergabe von Sekundärdaten durch den Prüfarzt

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Dekan der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Professor Dr. med. Michael Gekle
Magdeburger Straße 8
06112 Halle
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Sektion AllgemeinmedizinMedizinische FakultätMartin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Professor Dr. med. Andreas Klement
Magdeburger Straße 8
06112 Halle
Deutschland
Telefon:
0345/5575338
Fax:
0345/5575340
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-halle.de/index.php?id=1758&L=0&BF=0

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Sektion AllgemeinmedizinMedizinische FakultätMartin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Professor Dr. med. Andreas Klement
Magdeburger Straße 8
06112 Halle
Deutschland
Telefon:
0345/5575338
Fax:
0345/5575340
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-halle.de/index.php?id=1758&L=0&BF=0

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Sektion AllgemeinmedizinMedizinische FakultätMartin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Professor Dr. med. Andreas Klement
Magdeburger Straße 8
06112 Halle
Deutschland
Telefon:
0345/5575338
Fax:
0345/5575340
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.medizin.uni-halle.de/index.php?id=1758&L=0&BF=0

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst, K703
65926 Frankfurt am Main
Deutschland
Telefon:
0180/2222010
Fax:
0180/2222011
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.sanofi.de

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Kassenärztliche Vereinigung Sachsen-Anhalt
Doctor-Eisenbart-Ring 2
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
(0391)6276000
Fax:
(0391)6278999
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kvsa.de

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Hausärzteverband Schsen-Anhalt e.V.
Margaretenstraße 2
39218 Schönebeck
Deutschland
Telefon:
(03928)69170
Fax:
(03928)900555
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.hausaerzteverband-sachsen-anhalt.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Magdeburger Str. 12
06112 Halle (Saale)
Deutschland
Telefon:
+49-345-5574476
Fax:
+49-345-5574477
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
10.07.2014
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2014-94
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
16.10.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag