Betreuungsprobleme älterer insulinpflichtiger Diabetiker in der Allgemeinpraxis - Erprobung einses standardisierten Informationsaustauschformates zwischen Hausarztpraxen und Pflegenden (BAIDIA II)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00006081
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 13.01.2015
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 18.10.2017
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
BAIDIA II
Internetseite der Studie
http://web.uk-halle.de/index.php?id=5127
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In der BAIDIA I Erhebung konnte gezeigt werden, dass zwischen Hausärzten, MFA und Pflegepersonal erhebliche wechselseitige Informationsdefizite im Hinblick auf Therapieziele, Therapieanordnungen (z.B. Insulinschemata und -dosisanpassung), Therapieverlaufskontrolle, Berichtsintervalle und Indikationen für wechselseitigen Informationsaustausch und Hausbesuche bestehen. Es besteht daher großer Bedarf an einem Format zum systematischen verständnissichernden Informationsaustausch und zur Absicherung von Therapiezielen bzw. Handlungsermächtigung. Ein solches Format für standardisierten Informationsaustausch könnte (bei positiver Evaluation und breiterer Implementierung) zukünftig einen vergütungsrelevanten Indikator für Strukturqualität in selektiven oder kollektiven Versorgungsverträgen zwischen Ärzten, Pflegenden und Krankenkassen darstellen. Daher fokussiert die Pilot-Studie BAIDIA II nicht nur auf klinisch relevante Endpunkte des Diabetes, sondern auf die Verbesserung der tatsächlichen Versorgungsrealität älterer Typ-2-Diabetiker, den interprofessionellen Umgang mit Therapieoptionen und hinsichtlich der Intervention auf den kommunikativen Übergang von Therapiesteuerung (Arzt) zur durchgeführten Therapie und deren möglichen Komplikationen (Pflege).
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Prävalenz des Diabetes mellitus steigt in der Altersgruppe > 70 Jahren auf 20 Prozent bei einem demographiebedingt zunehmenden Anteil geriatrischer Patienten in der allgemeinmedizinischen Versorgung. Während bei nicht-geriatrischen Patienten eine intensivere und komplexere Diabetes-Therapie günstigere Morbiditätverläufe gegenüber einer konventionellen Therapie bietet, wird eine intensivierte Diabetes-Therapie bei geriatrischen Patienten als häufiger komplikationsbehaftet und seit der ACCORD-Studie mehr und mehr zurückhaltend bewertet. Mit der Diskussion um eine angemessene Diabetes-Therapie bei geriatrischen Patienten rückt auch die Frage, wie die Anforderun-gen an eigenverantwortliche Mitarbeit von dieser Patientengruppe umgesetzt werden können in den Vordergrund. Denn die Insulinanwendung und der tägliche Umgang mit der Krankheit (Diät, Essabstände etc.) wird meist nicht allein durch Patienten selbst, sondern mit Unterstützung durch pflegende Personen aus dem familiären Umfeld oder professionelle Pflegefachkräfte gewährleistet. Leitlinien zur Diagnostik und Therapie des Diabetes können zumindest nicht vorbehaltlos auf das hier betrachtete geriatrische Klientel übertragen werden und bedürfen der Übersetzung in individualisierte Handlungsempfehlungen für Patienten und ihre (mit-)pflegenden Angehörigen bzw. Pflegefachkräfte. In der BAIDIA I-Studie wurden im Rahmen von Interviews mit Hausärzten, de-ren medizinischen Fachangestellten und professionellen Pflegefachkräften erhebliche Koordinations- und Informationsbedarfe zwischen den beteiligten Berufsgruppen aufgedeckt. Insbesondere wünschten Pflegefachkräfte eine alltagsgerechte Anordnung zur Insulintherapie mit Angaben zur messwertabhängigen Dosiskorrektur und Hausärzte sich eine zeitnahe Information zu Zuckerentgleisungen und Pflege- bzw. Versorgungsproblemen. Daher fokussiert die hier beantragte Anschluss-Studie BAIDIA II auf die Verbesserung der Versorgungsrealität älterer Typ-2-Diabetiker durch Einführung eines standardisierten fax-basierten Kommunikationsformates zwischen Pflegefachkräften und Hausärzten.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E10 - Diabetes mellitus, Typ 1
- ICD10:
- E11 - Diabetes mellitus, Typ 2
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Einführung eines standardisierten bilateralen Informationsformates von der Hausarztpraxis zu Pflegepersonen und von Pflegepersonen zur Hausarztpraxis als jeweils einseitiges Faxformular (Selbstverpflichtung zur Nicht-Weitergabe des Instrumentes). Mit Beginn der Studiendurchführung (t0) erfolgt eine produktneutrale Fortbildungs-veranstaltung zum Insulinmanagement und Diabetes in mind. 8 Praxen. An der Fort-bildungsveranstaltung nehmen die projektverantwortlichen Ärzte und Medizinische Fachangestellte (Versorgungsassistenten beim Hausarzt) der Praxen teil.
- Arm 2:
- Durchführung einer identischen Fortbildungsveranstaltung zum Insulinmanagement ohne Bereitstellung eines Informationsformates in mind. 8 Praxen Die Praxen der Kontrollgruppe erhalten neben den codierten Dokumentations-vorlagen ein Faxformular, das den Pflegedienst lediglich in allgemeiner Form über die Studie informiert, eine Endpunkterhebung und Zufriedenheitsbefragung ankündigt und zur wechselseitigen Kommunikation auffordert („Placebo-Fax“). Kooperierende Pflegeeinrichtungen/-dienste werden erfasst und ggf. ausgeschlossen, um Kontaminationen der Studienarme durch gruppenübergreifend kontaktierte Pflegepersonen zu minimieren.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Anzahl berichteter Blutzucker-Entgleisungen (< 4 oder > 20 mmol/l [< 72 oder > 360 mg/dl]) von Pflegepersonal an Hausarzt zu den Beobachtungszeitpunkten 3 + 6 Monaten nach Intervention (t1 + t2).
- Sekundärer Endpunkt:
- Anzahl geplanter/ungeplanter Arzt-/MFA-Hausbesuche (t0 + t1+ t2) Krankenhaus- und Facharztbehandlungen (diabetesbedingt) (t0 + t1 + t2) HbA1c (t0 + t1 + t2) Patienten-/(Angehörigen-)Zufriedenheit (EUROPEP) (nur t2) Einschätzung von Hausärzten/MFA und Pflegepersonen zur Qualität der Kommunikation/Patientensicherheit/Arbeitserleichterung pro Patientenfall (nur t2)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Halle (Saale) und Umgebung
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.11.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 120
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 65 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter >65 Jahre / Insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ 1 und 2 (jede Form eines Insulinregimes mit mindestens einmal je Woche Blutzucker-Kontrollen) / In Betreuung durch Hausärzte und professionelle Pflegekräfte (ambulant/stationär)
Ausschlusskriterien
Alter ≤ 65 Jahre / Diabetes mellitus ohne Insulintherapie oder mit weniger als einmal je Woche Blutzucker-Kontrollen / Betreuung des Insulinregimes durch nicht-professionelle Personen (z.B. Angehörige) / Infauste Grunderkrankung mit einer Lebenserwartung < 6 Monaten / Kontaminationsgefahr durch übereinstimmende Identität der professionell Pflegenden (-dienste/-heime) in Interventions- und Kontrollgruppe / Ablehnung der Weitergabe von Sekundärdaten durch den Prüfarzt
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Dekan der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergProfessor Dr. med. Michael GekleMagdeburger Straße 806112 HalleDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Sektion AllgemeinmedizinMedizinische FakultätMartin-Luther-Universität Halle-WittenbergProfessor Dr. med. Andreas KlementMagdeburger Straße 806112 HalleDeutschland
- Telefon:
- 0345/5575338
- Fax:
- 0345/5575340
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-halle.de/index.php?id=1758&L=0&BF=0
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Sektion AllgemeinmedizinMedizinische FakultätMartin-Luther-Universität Halle-WittenbergProfessor Dr. med. Andreas KlementMagdeburger Straße 806112 HalleDeutschland
- Telefon:
- 0345/5575338
- Fax:
- 0345/5575340
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-halle.de/index.php?id=1758&L=0&BF=0
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Sektion AllgemeinmedizinMedizinische FakultätMartin-Luther-Universität Halle-WittenbergProfessor Dr. med. Andreas KlementMagdeburger Straße 806112 HalleDeutschland
- Telefon:
- 0345/5575338
- Fax:
- 0345/5575340
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.medizin.uni-halle.de/index.php?id=1758&L=0&BF=0
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Sanofi-Aventis Deutschland GmbHIndustriepark Höchst, K70365926 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- 0180/2222010
- Fax:
- 0180/2222011
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.sanofi.de
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Kassenärztliche Vereinigung Sachsen-AnhaltDoctor-Eisenbart-Ring 239120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- (0391)6276000
- Fax:
- (0391)6278999
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kvsa.de
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Hausärzteverband Schsen-Anhalt e.V.Margaretenstraße 239218 SchönebeckDeutschland
- Telefon:
- (03928)69170
- Fax:
- (03928)900555
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.hausaerzteverband-sachsen-anhalt.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMagdeburger Str. 1206112 Halle (Saale)Deutschland
- Telefon:
- +49-345-5574476
- Fax:
- +49-345-5574477
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 10.07.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2014-94
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.10.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag