Klinische europäische Studie zu Langzeitergebnissen chirurgischer und hormoneller und psychologische Behandlung von Patienten mit Störungen der Geschlechtsentwicklung (disorders of sex development, DSD)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00006072
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 17.04.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 17.04.2014
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
DSD-Life
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
DSD-Life untersucht und vergleicht die Langzeitfolgen von nicht evidenzbasierten Behandlungen wie 1. Geschlechtszuordnung, 2. Chirurgie, 3. Hormontherapien, 4. psychologische Interventionen bei Jugendlichen und Erwachsenen (≥ 16 Jahre), die bei Patienten mit verschiedenen Ursachen von DSD angewendet werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Störungen der Geschlechtsentwicklung (disorders of sex development, DSD)
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- Q96 - Turner-Syndrom
- ICD10:
- Q97 - Sonstige Anomalien der Gonosomen bei weiblichem Phänotyp, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- Q98 - Sonstige Anomalien der Gonosomen bei männlichem Phänotyp, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- Q99 - Sonstige Chromosomenanomalien, anderenorts nicht klassifiziert
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Es werden Daten über die Gruppe von Patienten/Probanden mit Störungen der Geschlechtsentwicklung gesammelt. Dies geschieht mittels Fragebögen und körperlichen Untersuchungen zur 1. Geschlechtszuordnung, 2. Chirurgischen Behandlung, 3. Hormontherapie und 4. psychologischen Interventionen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Faktoren, die die psychosoziale Anpassung, einschließlich HRQoL und das soziale und psychische Wohlbefinden beeinflussen um die zukünftige klinische Versorgung zu verbessern.
- Sekundärer Endpunkt:
- Faktoren, die den Stoffwechsel, die Fertilität, die chirurgischen Ergebnisse und die psychosexuelle Entwicklung beeinflussen, um sie in der zukünftigen klinische Versorgung zu verändern.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Frankreich
- Niederlande
- Polen
- Schweden
- Vereinigtes Königreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Charité - Universitätsmedizin Berlin Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.10.2013
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.01.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1500
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 16 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Personen mit Aberrationen der Geschlechtschromsomen, XY DSD und XX DSD. • Personen mit Einwilligungsfähigkeit.
Ausschlusskriterien
• Personen mit unzureichenden kognitiven Kompetenzen für die selbständige Beantwortung der Fragebögen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Institut für Experimentelle Pädiatrische EndokrinologiePD Dr. Birgit KöhlerAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +493045050
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dsd-life.eu/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Institut für Experimentelle Pädiatrische EndokrinologiePD Dr. Birgit KöhlerAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +493045050
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dsd-life.eu/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Institut für Experimentelle Pädiatrische EndokrinologiePD Dr. Birgit KöhlerAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +493045050
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dsd-life.eu/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum Institut für Experimentelle Pädiatrische EndokrinologiePD Dr. Birgit KöhlerAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +493045050
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dsd-life.eu/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Europäische Kommission Amt für VeröffentlichungenDirektion "Ressourcen und Logistik"Referat "Ausschreibungen, Verträge und Copyright"Sektion "Copyright und Rechtsangelegenheiten"2, rue Mercier2985 LuxembourgLuxemburg
- Telefon:
- +352 2929 42210
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://cordis.europa.eu/fp7/home_de.html
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 01.05.2013
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA2/069/13
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.05.2013
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag