Einfluss eines Pflanzenextrakt-haltigen Nahrungsergänzungsmittels auf psychophysiologische Stressreaktionen bei gesunden Probanden
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00006008
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 09.04.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 13.03.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
SB-SID 0213
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Stress ist definiert als eine dauerhaft wahrgenommene körperliche und/oder psychische Anspannung. Häufig finden sich bei den betroffenen Personen stressassoziierte Symptome wie Müdigkeit, Erschöpfung und depressive Verstimmungen sowie weitere Stressreaktionen an anderen Organsystemen. Stresszustände gehen nicht nur mit unmittelbaren gesundheitlichen Beeinträchtigungen einher, sie begünstigen auch die Entstehung von Nährstoffdefiziten. Ziel dieser ernährungsphysiologischen Untersuchung ist bei 60 gesunden Probanden zu überprüfen, inwieweit die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit einem Pflanzenextrakt aus Sideritis scardica und ausgewählten Vitaminen (Vitamin B1, B6, B12 und Folsäure) die Stresstoleranz der Studienteilnehmer verbessert. Die Nährstofftabletten werden über einen Zeitraum von 6 Wochen eingenommen.Durch das Lösen von Denkaufgaben am Computer sowie Blut- und Speichelproben wird zum Zeitpunkt t0 und und t6 die Stress-Toleranz und Gesundheitsstatus festgestellt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Stress ist definiert als eine dauerhaft wahrgenommene körperliche und/oder psychische Anspannung. Häufig finden sich bei den betroffenen Personen stressassoziierte Symptome wie Müdigkeit, Erschöpfung und depressive Verstimmungen sowie weitere Stressreaktionen an anderen Organsystemen. Stresszustände gehen nicht nur mit unmittelbaren gesundheitlichen Beeinträchtigungen einher, sie begünstigen auch die Entstehung von Nährstoffdefiziten. Ziel dieser ernährungsphysiologischen Untersuchung ist zu überprüfen, inwieweit die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit einem Pflanzenextrakt aus Sideritis scardica und ausgewählten Vitaminen (Vitamin B1, B6, B12 und Folsäure) die Stresstoleranz der Studienteilnehmer verbessert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- STRESS
- Freitext:
- Gesunde Probanden
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Über einen Zeitraum von 6 Wochen nehmen die Studienteilnehmer zweimal täglich eine Nährstofftablette ein. Primäre Inhaltsstoffe der Nährstofftabletten sind die Vitamine (B1, B6, B12, Folsäure) und ein Extrakt aus der Pflanze Sideritis scardica (Griechisches Eisenkraut).
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Stresstoleranz zu 6 Wochen nach Untersuchungsbeginn (t6) im Vergleich zum Untersuchungsbeginn (t0), jeweils gemessen als Änderung der geistigen Leistungsfähigkeit und visuellen Aufmerksamkeit unter Stress, mittels Trail Making Test (TMT) vor/nach einem akuten Stressreiz.
- Sekundärer Endpunkt:
- • Stresstoleranz zu 6 Wochen nach Untersuchungsbeginn (t6) im Vergleich zum Untersuchungsbeginn (t0), jeweils gemessen als Veränderung der geistigen Leistungsfähigkeit und visuellen Aufmerksamkeit im Colour Word Test (CWT) (Dauer: 10 min) • Subjectives Grund-Stress-Empfinden Stresstoleranz zu 6 Wochen nach Untersuchungsbeginn (t6) im Vergleich zum Untersuchungsbeginn (t0) (mittels Perceived Stress Questionnaire , s. Anlage) • Subjektives Akut-Stress-Empfinden zu Stresstoleranz zu 6 Wochen nach Untersuchungsbeginn (t6) im Vergleich zum Untersuchungsbeginn (t0) (mittels Allgemeiner Stress-Fragebogen (ASF)) vor/nach einem akuten Stressreiz.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Institut für Lebensmittelwissenschaft und Humanernährung Universität Hannover, Institut für Lebensmittelwissenschaft und Humanernährung, Abteilung: Ernährungsphysiologie und Humanernährung, Hannover
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 11.04.2014
- Tatsächlicher Studienstart:
- 11.04.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 12.12.2014
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 60
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 65
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 25 Jahre
- Höchstalter:
- 60 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Alter: 25-60 Jahre • Männer und Frauen • Nichtraucher • schriftliche Einwilligung der Probanden nach ausführlicher mündlicher und schriftlicher Aufklärung über die Studieninhalte, -anforderungen und Risiken • Fähigkeit und Bereitschaft der Studienteilnehmer, den Anweisungen des Prüfers zu folgen (Einhalten der Studienbedingungen, Einnahme der Studienmedikation entsprechend der Dosierungsempfehlung etc.)
Ausschlusskriterien
• schwere chronische Erkrankungen (Tumor, Diabetes Typ 1 und Typ 2, etc.), manifeste Herz-Kreislauferkrankungen (z. B. Angina pectoris, Herzfehler), Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen • Personen mit psychischen Störungen (ADHS, Depression, Panikattacken, Angst etc.) • bekannte Allergie oder endokrine bzw. immunologische Erkrankungen • chronische Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Pankreasinsuffizienz) • Entzündungen in der Mundhöhle, die mit Zahnfleischblutung assoziiert sind (z.B. Gingivitis, Parodontitis, Mukositis) • Hormonelle Störungen, z.B. Hyperthyreodismus oder Cushing-Syndrom • Operation am Herzen (Stent, Bypass, Schrittmacher) oder Verdauungstrakt (Ausnahmen: Entfernung von Blinddarm oder Gallenblase) • unmittelbar bevorstehende chirurgische Eingriffe • Alkohol-, Drogen- und/oder Medikamentenabhängigkeit, Raucher • Schwangere und Stillende • Raucher • Personen mit BMI ab 30 kg/m² • Nicht einwilligungsfähige Personen •aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Schaper & Brümmer GmbH & Co. KGBahnhofstraße 3538259 SalzgitterDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Lebensmittelwissenschaft und HumanernährungDr. Isabel BehrendtAm Kleinen Felde 3030167 HannoverDeutschland
- Telefon:
- 0511 762 3317
- Fax:
- 0511 762 5729
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.nutrition.uni-hannover.de/nutrition.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Lebensmittelwissenschaft und HumanernährungDr. Isabel BehrendtAm Kleinen Felde 3030167 HannoverDeutschland
- Telefon:
- 0511 762 3317
- Fax:
- 0511 762 5729
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.nutrition.uni-hannover.de/nutrition.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Lebensmittelwissenschaft und HumanernährungDr. Isabel BehrendtAm Kleinen Felde 3030167 HannoverDeutschland
- Telefon:
- 0511 762 3317
- Fax:
- 0511 762 5729
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.nutrition.uni-hannover.de/nutrition.html
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Schaper & Brümmer GmbH & Co. KGBahnhofstraße 3538259 SalzgitterDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission bei der Ärztekammer Niedersachsen, Unterkommission zur Beurteilung medizinischer Forschung am MenschenKarl-Wiechert-Allee 18-2230625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49-511-3802208
- Fax:
- +49-511-3802119
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 10.02.2014
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- Bo/07/2014
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 10.03.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 2016
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Studienergebnisse
- Behrendt et al. International Journal of Phytomedicine 8 (2016) 95-103
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 13.03.2024
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag