Die Wirksamkeit der Kurzzeit-Säuglings-/Kleinkind-Eltern-Psychotherapie für die Behandlung frühkindlicher Regulationsstörungen: Eine randomisiert-kontrollierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00005739
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.03.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.09.2019
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Effektivitätsstudie SKEPT
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Frühkindliche Regulationsstörung bezeichnet die außergewöhnliche Schwierigkeit des Säuglings oder Kleinkindes, sein Verhalten in einem, meist aber in mehreren Interaktionskontexten angemessen zu regulieren. Zu den verbreitetsten Regulationsstörungen der frühen Kindheit zählen das exzessive Schreien, Ein- und Durchschlafstörungen sowie Fütterstörungen. Die Häufigkeit solcher Regulationsstörungen im ersten Lebensjahr wird auf etwa 20% geschätzt. In circa der Hälfte der Fälle tritt die Störung lediglich vorrübergehend auf und verflüchtigt sich von alleine. Schwerwiegende, persistierende oder multiple Regulationsschwierigkeiten können jedoch zur gesteigerten Erschöpfung auf Seiten der Eltern und zur Verfestigung interaktioneller Schwierigkeiten führen. Dies kann nachhaltig die kindliche Entwicklung beeinflussen und zu emotionalen und Verhaltensproblemen weit über das Kleinkindalter hinaus führen. Die Untersuchung frühzeitiger Präventions- und Interventionsangebote ist daher dringend erforderlich. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der psychodynamisch-beziehungsorientierten Säuglings-Kleinkind-Eltern-Psychotherapie (SKEPT) bei diagnostizierten Regulationsstörungen in den Bereichen Schreien, Schlafen und Füttern. Verglichen wird die Effektivität der Kurzzeitintervention mit der Regelbehandlung von Regulationsstörungen durch den Kinderarzt. Nach umfassender Diagnostik werden Kinder im Alter zwischen 16 und 60 Wochen, die auf Grund einer Regulationssymptomatik bei kooperierenden Kinderärzten aus der Region Heidelberg vorgestellt werden, per Zufallsentscheidung der Behandlung durch SKEPT oder der Behandlung durch den Kinderarzt zugewiesen. Untersucht wird die Auswirkung der Behandlung auf die kindliche Symptomatik, die Eltern-Kind-Interaktion, die elterliche Belastung im Umgang mit dem Kind sowie die allgemeine elterliche psychische Symptombelastung, insbesondere die Depressivität, und schließlich die Auswirkung auf die elterliche Selbstwirksamkeit sowie die elterliche Mentalisierungsfähigkeit. Hierzu werden vor und nach der auf den Zeitraum von zwölf Wochen begrenzten Behandlung Fragebögen und Verhaltenstagebücher eingesetzt sowie videographierte Interaktionsbeobachtungen zwischen Eltern und Kind untersucht. Zwölf Monate nach Behandlungsende werden die langfristigen Auswirkungen der Behandlung auf die kindliche Symptomatik, die elterliche Belastung im Umgang mit dem Kind sowie die allgemeine elterliche psychische Symptombelastung, insbesondere die Depressivität, und schließlich die Auswirkung auf die elterliche Selbstwirksamkeit sowie die elterliche Mentalisierungsfähigkeit untersucht. Amendment vom 07.07.2014: Mindestalter geändert auf 4 Monate. Begründung: Klinische Erfahrung durch den Austausch mit den Pädiatern; Stichprobenvergrößerung.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Frühkindliche Regulationsstörungen wie das exzessive Schreien, Ein- und Durchschlafstörungen sowie Fütterstörungen, sind im ersten Lebensjahr weit verbreitet. Schwerwiegende, persistierende oder multiple Regulationsschwierigkeiten führen zur gesteigerten Erschöpfung der Eltern und zur Verfestigung interaktioneller Schwierigkeiten. Dies kann nachhaltig die kindliche Entwicklung beeinflussen und zur Genese von emotionalen und Verhaltensproblemen im Kindesalter führen. Die Untersuchung frühzeitiger Präventions- und Interventionsangebote ist daher dringend erforderlich. RCT-Studien zur Erfassung ihrer Effektivität gibt es bislang jedoch kaum. Ziel der randomisierten, kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der psychodynamisch-beziehungsorientierten Säuglings-Kleinkind-Eltern-Psychotherapie (SKEPT) bei diagnostizierten Regulationsstörungen in den Bereichen Schreien, Schlafen und Füttern. Verglichen wird die Effektivität der Kurzzeitintervention mit der kinderärztlichen Regelbehandlung (TAU). Nach umfassender Diagnostik mithilfe eines strukturierten Interviewleitfadens werden Kinder im Alter zwischen 16 und 60 Wochen, die auf Grund einer Selbstregulationssymptomatik bei kooperierenden Kinderärzten aus der Region Heidelberg vorgestellt werden, randomisiert der SKEPT-Bedingung (n = 80) oder der TAU-Bedingung (n = 80) zugewiesen. Die manualisierte Behandlung durch SKEPT beinhaltet vier Termine (1. Termin á 90 Minuten und 2.-4. Termin á 50 Minuten) im Verlauf von zwölf Wochen. Die Behandlung durch den Kinderarzt wird fallbezogen dokumentiert, um in Post-Analysen Einflüsse von Dosis (Anzahl und Dauer der Besuche), unterschiedlichen Behandlungselementen und dem Ausmaß spezifischer Weiterbildung der Ärzte berechnen zu können. Auch die über die Behandlung im Rahmen der Studie hinausgehenden, von den Eltern in Anspruch genommenen Hilfsangebote werden erfasst. Die Untersuchung der Wirksamkeit der beiden Behandlungsformen erfolgt durch den Einsatz von Fragebögen und Verhaltenstagebücher sowie videographierten Interaktionsbeobachtungen zwischen Eltern und Kind vor (t1) und nach (t2) dem Interventionszeitraum von zwölf Wochen. Primäres Zielkriterium ist die Symptomatik des Kindes operationalisiert durch die Dauer der Schrei/Quengel-, Schlaf-, und Fütterepisoden an vier aufeinander folgenden Tagen sowie die von den Eltern erlebten Schwierigkeiten der Verhaltensregulation des Kindes. Sekundäre Zielkriterien sind die emotionale Verfügbarkeit der Eltern in der Eltern-Kind-Interaktion, die elterliche Belastung bei der Erziehung und Betreuung des Kindes sowie die allgemeine elterliche psychische Symptombelastung, insbesondere die Depressivität, und schließlich die elterliche Selbstwirksamkeit sowie die elterliche Mentalisierungsfähigkeit. Weiterer Gegenstand der Untersuchung ist die Behandlungszufriedenheit der Eltern in beiden Bedingungen. Zwölf Monate nach Behandlungsende (t3) werden die langfristigen Auswirkungen auf die kindliche Symptomatik, die elterliche Belastung im Umgang mit dem Kind sowie die allgemeine elterliche psychische Symptombelastung, insbesondere die Depressivität, und schließlich die Auswirkung auf die elterliche Selbstwirksamkeit sowie die elterliche Mentalisierungsfähigkeit untersucht. Die Inanspruchnahme von Hilfs- und Unterstützungsangeboten in beiden Gruppen ist ebenfalls Gegenstand der Katamnese. Der Titel der Studie wurde an den neuen Namen des Therapieprogrammes angepasst.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F43.2 - Anpassungsstörungen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Psychodynamisch und beziehungsorientierte Säuglings-Kleinkind-Eltern-Psychotherapie (Sitzungen mit dem Umfang von 1x 90 Min. und 3x 50 Min. mit dem Säugling/Kleinkind und den Eltern) innerhalb eines Zeitraumes von 12 Wochen
- Arm 2:
- Regelbehandlung beim Kinderarzt innerhalb eines Zeitraumes von zwölf Wochen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Durchschnittliche Dauer (in Min.) der beobachteten Schrei/Quengel-, Schlaf-, und Fütterepisoden (24-Stunden Tagebuch an vier aufeinanderfolgenden Tagen von Papoušek, Rothenburg, Cierpka & von Hofacker, 2004) nach zwölfwöchiger Behandlung und in der Katamnese nach zwölf Monaten. Schwierigkeiten hinsichtlich der Regulationsbereiche Schreien, Schlafen und Füttern (Fragebogen zum Schreien, Schlafen und Füttern von Groß, Reck, Thiel-Bonney & Cierpka, 2013) nach zwölfwöchiger Behandlung. Verhaltensschwierigkeiten des Kindes (Child Behavior Checklist 1 ½ - 5 von Arbeitsgruppe Kinder-, Jugend- und Familiendiagnostik, 2002) in der Katamnese nach zwölf Monaten. Diagnose der Ein- oder Durchschlafstörung nach DC: 0-3R (2005) in der Katamnese nach zwölf Monaten.
- Sekundärer Endpunkt:
- Elterliche Belastung im Zusammenhang mit der Erziehung und Betreuung des Kindes (Eltern-Belastungs-Inventar von Tröster, 2011 ) nach zwölfwöchiger Behandlung und in der Katamnese nach zwölf Monaten. Elterliche depressive Symptomatik (Skala Depressivität der SCL-90R-S von Franke, 2013) nach zwölfwöchiger Behandlung und in der Katamnese nach zwölf Monaten. Emotionalen Verfügbarkeit der Eltern in der beobachteten Eltern-Kind-Interaktion (Emotional Availability Scales 4th von Biringen, 2008) nach zwölfwöchiger Behandlung. Elterliche Selbstwirksamkeit (Maternal Self-Efficacy Questionnaire von Teti & Gelfand, 1991) nach zwölfwöchiger Behandlung und in der Katamnese nach zwölf Monaten. Elterliche Mentalisierungsfähigkeit (Parental Reflective Functioning Questionnaire von Luyten, Mayes, Nijssens & Fonagy) nach zwölfwöchiger Behandlung und in der Katamnese nach zwölf Monaten. Elterliche psychische Gesamtbelastung (Gesamtwert SCL-90R-S von Franke, 2013) nach zwölfwöchiger Behandlung und in der Katamnese nach zwölf Monaten.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Kinder- und Jugendmedizinische Praxen im Raum Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 03.02.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 160
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 155
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 16 Wochen
- Höchstalter:
- 60 Wochen
- Weitere Einschlusskriterien:
- organisch gesund; Einlingsschwangerschaft; Geburt > 37. SSW; ausreichende Deutschkenntnisse der Mutter; Diagnostik DC:0-3 R (Regulationsstörung der sensorischen Integration, Schlafstörung, Fütterstörung)
Ausschlusskriterien
Pädiatrischer Verdacht auf Alkoholembryopathie; Behinderung und/oder tiefgreifende Entwicklungsstörung; stark erhöhte elterliche psychische Symptombelastung mit Krankheitswert (SCL-90R-S, T ≥ 70)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für Psychosoziale PräventionUniversitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. med. Manfred CierpkaBergheimer Str. 5406221 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221 564700
- Fax:
- 06221 544702
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Psychosomatische-Kooperationsforschung-und-Familientherapie.6247.0.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Psychosoziale PräventionUniversitätsklinikum HeidelbergDipl. Psych. Anna GeorgBergheimer Str. 5469115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221 565662
- Fax:
- 06221 564702
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Psychosomatische-Kooperationsforschung-und-Familientherapie.6247.0.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Psychosoziale PräventionUniversitätsklinikum HeidelbergDipl. Psych. Anna GeorgBergheimer Str. 5469115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221 565662
- Fax:
- 06221 564702
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Psychosomatische-Kooperationsforschung-und-Familientherapie.6247.0.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Psychosoziale PräventionUniversitätsklinikum HeidelbergDipl. Psych. Anna GeorgBergheimer Str. 5469115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221 565662
- Fax:
- 06221 564702
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Psychosomatische-Kooperationsforschung-und-Familientherapie.6247.0.html
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Heidehof Stiftung GmbHHeidehofstr. 35 A70184 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Vereinigung Analytischer Kinder- und Jugendlichen-PsychotherapeutenKurfürstendamm 7210709 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 15.10.2013
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-541/2013
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.11.2013
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag