Mesoskopische Bildgebung von Gliomen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00005580
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
Registrierungsdatum in DRKS:
18.06.2014
Letzte Aktualisierung in DRKS:
02.01.2019
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

GlioMI

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mesoskopische Bildgebung bedeutet, dass die Mikrostruktur von Gewebe mittels MR-Bildgebung untersucht werden kann, obwohl die räumliche Auflösung der Bilder grober als die mikroskopische Skala ist (Auflösung in Millimeter anstatt in Mikrometer). Die MR-Untersuchung selbst verlängert sich um 10 Minuten gegenüber der Standarduntersuchung und beinhaltet die standardmäßige Gabe von Kontrastmittel. Diese Methode wird bei Hirntumoren angewendet, um zu erforschen, ob "mesoskopische" Maße ein Fortschreiten oder eine Wiederkehr des Tumors früher anzeigen können als die herkömmliche MR Bildgebung.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die mesoskopische Bildgebung soll an hirneigenen Tumoren eingesetzt werden, um das mikroskopische Verhalten der Hirntumoren zu erforschen. Das Ziel ist es, eine mikroskopische Tumorausbreitung schon zu erkennen, bevor sie mit der üblichen Standard-MR-Bildgebung nachgewiesen werden kann. Dazu sollen einmal Patienten mit hirneigenen Tumoren vor einer stereotaktischen Gewebsentnahme untersucht werden. Die Tumorgrenzen der Gewebeuntersuchung werden mit den errechneten Maßen der mesoskopischen Bildgebung (u. a. extraaxiale Diffusivität und Kapillargröße) verglichen, um herauszufinden, wie sich die mesoskopischen Maße bei unterschiedlichem Tumorwachstum verhalten. Zum anderen sollen Patienten, nach Biopsie im weiteren klinischen Verlauf untersucht werden, um herauszufinden, ob die mesoskopischen Maße ein Tumorrezidiv oder ein Weiterwachsen des Tumors früher anzeigen können als die Standard-MR-Bildgebung.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C71.9 - Gehirn, nicht näher bezeichnet
ICD10:
D43.2 - Gehirn, nicht näher bezeichnet
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
In dieser einarmigen Studie werden Patienten mit Gliomen vor einer stereotaktischen Gewebsentnahme mittels mesoskopischer Bildgebung untersucht. Die Tumorgrenzen der Gewebeuntersuchung werden mit den errechneten Maßen der mesoskopischen Bildgebung (u. a. extraaxiale Diffusivität und Kapillargröße) verglichen, um herauszufinden, wie sich eine Tumorinfiltration in den mesoskopischen Maßen darstellt (primärer Endpunkt). Danach erhalten die Patienten im 3-monatigen Turnus Kontroll-Untersuchungen mittels mesoskopischer Bildgebung. Bei Auftreten eines Tumorprogresses nach RANO-Kriterien (sekundärer Endpunkt) wird analysiert, ob die mesoskopischen Maße früher als die Standard-MR Untersuchung den Tumorprogress anzeigen konnten.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Stereotaktische Biopsie: Vergleich histologischer Tumorinfiltration mit mesoskopischen Parametern für Infiltration.
Sekundärer Endpunkt:
Auftreten eines Tumorprogresses in den mesoskopischen Verlaufsuntersuchungen im 3-monatigen Abstand nach RANO-Kriterien. Dieser Zeitpunkt ist individuell unterschiedlich bei jedem einzelnen Studienteilnehmer.

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Projektleiterin arbeitet nicht mehr in der Klinik für Neuroradiologie an der Universitätsklinik Freiburg. Die Auswertung der Studie wird nicht weitergeführt.

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.07.2014
Tatsächlicher Studienstart:
01.07.2014
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
36
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
37

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
85 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten mit neu vermuteten, zur Biopsie anstehenden Hirntumoren (Low Grade Gliome, Anaplastische Gliome und Glioblastoma Multiforme) - Patienten mit V. a. Tumorrezidiv oder Tumorprogress bei bekanntem Hirntumor vor erneuter Biopsie

Ausschlusskriterien

• Unfähigkeit zur Einwilligung • Minderjährig • Kontraindikationen gegen MR • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min x 1.73)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg
Hugstetter Strasse 49
79095 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Neuroradiologie
Prof. Dr. Irina Mader
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 270 51920
Fax:
0761 270 54680
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/neurozentrum/live/index.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Neuroradiologie
Ulrike Bergmann
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 270 51930
Fax:
0761 270 51140
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/neurozentrum/live/index.html

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für Neuroradiologie
Prof. Dr. Irina Mader
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 270 51920
Fax:
0761 270 54680
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/neurozentrum/live/index.html

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Forschungsgemeinschaft
Kennedyallee 40
53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dfg.de

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg - Dept. für Radiologische Diagnostik und Therapie - Klinik für Neuroradiologie
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 270 51810
Fax:
0761 270 51950
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/neurozentrum/live/index.html

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
05.12.2013
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
06/14
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
28.01.2014

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag