Mesoskopische Bildgebung von Gliomen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00005580
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 18.06.2014
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.01.2019
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
GlioMI
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Mesoskopische Bildgebung bedeutet, dass die Mikrostruktur von Gewebe mittels MR-Bildgebung untersucht werden kann, obwohl die räumliche Auflösung der Bilder grober als die mikroskopische Skala ist (Auflösung in Millimeter anstatt in Mikrometer). Die MR-Untersuchung selbst verlängert sich um 10 Minuten gegenüber der Standarduntersuchung und beinhaltet die standardmäßige Gabe von Kontrastmittel. Diese Methode wird bei Hirntumoren angewendet, um zu erforschen, ob "mesoskopische" Maße ein Fortschreiten oder eine Wiederkehr des Tumors früher anzeigen können als die herkömmliche MR Bildgebung.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die mesoskopische Bildgebung soll an hirneigenen Tumoren eingesetzt werden, um das mikroskopische Verhalten der Hirntumoren zu erforschen. Das Ziel ist es, eine mikroskopische Tumorausbreitung schon zu erkennen, bevor sie mit der üblichen Standard-MR-Bildgebung nachgewiesen werden kann. Dazu sollen einmal Patienten mit hirneigenen Tumoren vor einer stereotaktischen Gewebsentnahme untersucht werden. Die Tumorgrenzen der Gewebeuntersuchung werden mit den errechneten Maßen der mesoskopischen Bildgebung (u. a. extraaxiale Diffusivität und Kapillargröße) verglichen, um herauszufinden, wie sich die mesoskopischen Maße bei unterschiedlichem Tumorwachstum verhalten. Zum anderen sollen Patienten, nach Biopsie im weiteren klinischen Verlauf untersucht werden, um herauszufinden, ob die mesoskopischen Maße ein Tumorrezidiv oder ein Weiterwachsen des Tumors früher anzeigen können als die Standard-MR-Bildgebung.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C71.9 - Gehirn, nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- D43.2 - Gehirn, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- In dieser einarmigen Studie werden Patienten mit Gliomen vor einer stereotaktischen Gewebsentnahme mittels mesoskopischer Bildgebung untersucht. Die Tumorgrenzen der Gewebeuntersuchung werden mit den errechneten Maßen der mesoskopischen Bildgebung (u. a. extraaxiale Diffusivität und Kapillargröße) verglichen, um herauszufinden, wie sich eine Tumorinfiltration in den mesoskopischen Maßen darstellt (primärer Endpunkt). Danach erhalten die Patienten im 3-monatigen Turnus Kontroll-Untersuchungen mittels mesoskopischer Bildgebung. Bei Auftreten eines Tumorprogresses nach RANO-Kriterien (sekundärer Endpunkt) wird analysiert, ob die mesoskopischen Maße früher als die Standard-MR Untersuchung den Tumorprogress anzeigen konnten.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Stereotaktische Biopsie: Vergleich histologischer Tumorinfiltration mit mesoskopischen Parametern für Infiltration.
- Sekundärer Endpunkt:
- Auftreten eines Tumorprogresses in den mesoskopischen Verlaufsuntersuchungen im 3-monatigen Abstand nach RANO-Kriterien. Dieser Zeitpunkt ist individuell unterschiedlich bei jedem einzelnen Studienteilnehmer.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Projektleiterin arbeitet nicht mehr in der Klinik für Neuroradiologie an der Universitätsklinik Freiburg. Die Auswertung der Studie wird nicht weitergeführt.
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.07.2014
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.07.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 36
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 37
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 85 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu vermuteten, zur Biopsie anstehenden Hirntumoren (Low Grade Gliome, Anaplastische Gliome und Glioblastoma Multiforme) - Patienten mit V. a. Tumorrezidiv oder Tumorprogress bei bekanntem Hirntumor vor erneuter Biopsie
Ausschlusskriterien
• Unfähigkeit zur Einwilligung • Minderjährig • Kontraindikationen gegen MR • Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min x 1.73)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für NeuroradiologieProf. Dr. Irina MaderBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 51920
- Fax:
- 0761 270 54680
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/neurozentrum/live/index.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für NeuroradiologieUlrike BergmannBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 51930
- Fax:
- 0761 270 51140
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/neurozentrum/live/index.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg - Klinik für NeuroradiologieProf. Dr. Irina MaderBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 51920
- Fax:
- 0761 270 54680
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/neurozentrum/live/index.html
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche ForschungsgemeinschaftKennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dfg.de
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg - Dept. für Radiologische Diagnostik und Therapie - Klinik für NeuroradiologieBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 270 51810
- Fax:
- 0761 270 51950
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/neurozentrum/live/index.html
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 05.12.2013
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 06/14
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.01.2014
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag