WAKE-UP Pilotstudie, Mentales Training für MS-Patienten mit Fatigue
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00005500
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 03.12.2013
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 23.06.2022
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
WAKE-UP
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
60 bis 90% aller MS-Patienten leiden unter Fatigue und Konzentrationsschwierigkeiten. Anknüpfend an die Ergebnisse der Forschungsgruppe um Dr. Grossmann (Neurology 2010) bieten wir diesen Patienten ein 6-wöchiges Gruppentraining im Rahmen eienr Pilotstudie an, das auf der Methode der Achtsamkeit basiert. Die Patienten werden randomisiert in Gruppe A und B. Alle Patienten (Gruppe A und B) werden neurologisch untersucht und neuropsychologisch getestet. Gruppe A beginnt mit dem Training. Nach 6 Wochen werden wieder Alle Patienten (Gruppe A und B) neurologisch untersucht und neuropsychologisch getestet. Dann bekommt Gruppe B das Training (cross-over design). Nach 6 wochen werden wieder alle Patienten (Gruppe A und B) neurologisch untersucht und neuropsychologisch getestet.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste neurologische Erkrankung, die im jungen Erwachsenenalter zu bleibender Behinderung und vorzeitiger Berentung führt. 60–90 % aller MS-Betroffenen leiden unter Fatigue, und zwar oft bereits frühzeitig im Krankheitsverlauf. Für 15 bis 50% aller MS-Patienten ist es sogar von allen Symptomen das Symptom, das sie im Alltag am meisten belastet, oft sogar unabhängig vom physischen Behinderungsgrad. Die Patienten leiden unter unkontrollierbarer Erschöpfung, die vor Ausbruch der MS in dem Ausmass nicht bestand. Infolgedessen ist die kognitive Leistungsfähigkeit, die Teilnahme am Erwerbsleben und sozialen Aktivitäten und damit insgesamt die Lebensqualität der Patienten stark eingeschränkt. Bislang gibt es noch keine etablierte medikamentöse Behandlung. Im Einzelfall kann ein Behandlungsversuch mit Amantadin oder Modafinil unternommen werden. Nicht-medikamentöse, neuropsychologische Behandlungen wurden bislang leider nicht in angemessenem Umfang untersucht. Der Bedarf an Studien, in denen Behandlungsmöglichkeiten systematisch geprüft werden, erscheint sehr gross. Die Forschungsgruppe um Dr. Grossmann (Neurology 75, 2010 pg. 1141-1149) hat eine randomisiert-kontrollierte Studie mit 150 MS-Patienten durchgeführt, bei die Hälfte der Patienten an einem Mentalen Training in einer Gruppe von jeweils 10-15 Patienten teilnehmen durfte, während die andere Hälfte der Patienten wie voher gemäß Standard die bestmögliche medizinische Behandlung bekam. Hierbei zeigte sich, dass die Lebensqualität signifikant verbessert werden konnte. Anknüpfend an die zitierten Ergebnisse möchten wir MS-Patienten an der Neurologischen Universitätsklinik die Teilnahem an einer Pilotstudie anbieten, bei der ein ähnliches Gruppen-Trainingsprogramm durchgeführt und wissenschaftlich evaluiert werden soll. Im Unterschied zur zitierten Studie werden wir 1. ausschließlich MS-Patienten mit Fatigue einschliessen und 2. gezielt die Konzentrationsfähigkeit trainieren und testen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- G35.1 - Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf
- ICD10:
- G35.3 - Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Standardbehandlung plus 6 wöchiges Gruppentraining (1x pro Woche 1 Stunde) auf der Methode der Achtsamkeit basierend
- Arm 2:
- Standardbehandlung (immunmodulatorische Behandlung, Physiotherapie)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Durch das Training kann die kognitive Leistungsfähigkeit der Patienten signifikant verbessert werden. Gemessen wird dies vor und nach dem 6-wöchigen Training mit standardisierten Neuropsychologischen Tests d2-Aufmerksamkeitsbelastungstest und VLMT Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest
- Sekundärer Endpunkt:
- Durch das Training kann die Fatigue als Symptom der MS positiv beeinflußt und die Lebensqualität gesteigert werden. Dies wird schriftlich vor und nach dem 6-wöchigen Training mit standardisierten Patientenfragebogen erhoben: Fatigue Severity Scale (FSS) und Lebensqualität SF-36
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Crossover Design
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Neurologie Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 09.10.2013
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 03.12.2016
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 34
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 23
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Der/die Patient/in ist einverstanden und körperlich und mental in der Lage, an dem Training teilzunehmen. 2. Alter: 18 bis max. 65 Jahre 3. bestätigte Diagnose einer schubförmigen oder sekundär chronischen Multiplen Sklerose, gemäß McDonald-Kriterien 2010 4. EDSS (Expanded Disability Status Scale) Score von 0 bis max. 5,5 5. Diagnose eines chronisch persistierenden MS-bedingten Fatigue-Syndroms (unterstützend wird hier der von der MS Council entwickelte Fatigue Fragebogen eingesetzt) 6. Schweregrad der Fatigue FSS (Fatigue Severity Scale) Score von mindestens 4 7. falls immunmodulatorische oder –immunsuppressive Behandlung der MS, dann seit mindestens 6 Wochen (Gewöhnung an das Medikament)
Ausschlusskriterien
1. anamnestisch keine schwere, behandlungsbedürftige Depression oder sonstige psychiatrische Erkrankung 2. Keine chronischen Schlafstörungen 3. Keine schweren aktuellen Begleiterkrankungen, die eine akute medizinische Versorgung erfordern wie z.B. ein Tumor oder eine Hirnhautentzündung 4. Keine unbehandelten Stoffwechselerkrankungen wie z.B. Hypothyreose oder Elektrolytstörungen 5. Keine Anämie (Hb Wert < 12 g/dl) oder bekannter Eisenmangel 6. Keine Einnahme von sedierenden Medikamenten (opiathaltige Analgetika, oder Antiallergika mit sedierender Wirkung wie z. B. Tavegil, Benzodiazepine oder Barbiturate) 7. Kein MS-Schub innerhalb der letzten 3 Monate
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Neurologische Universitätsklinik Freiburg79106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Neurologische UniversitätsklinikGisa SchluhBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761-270-50010
- Fax:
- 0761-270-53900
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.neurologie-uniklinik-freiburg.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Neurologische UniversitätsklinikGisa SchluhBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761-270-50010
- Fax:
- 0761-270-53900
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.neurologie-uniklinik-freiburg.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Neurologische UniversitätsklinikGisa SchluhBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761-270-50010
- Fax:
- 0761-270-53900
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.neurologie-uniklinik-freiburg.de/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Neurologische Universitätsklinik FreiburgBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761-270-50010
- Fax:
- 0761-270-53900
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.neurologie-uniklinik-freiburg.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 27.05.2013
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 224/13
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.06.2013
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Ergebnisbericht
- Schluh G (2018) Wake-up pilot study for patients with multiple sclerosis and fatigue: How mindfulness can help? Neuro Neurosurg. 1(1): DOI: 10.15761/NNS.1000103
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag