WAKE-UP Pilotstudie, Mentales Training für MS-Patienten mit Fatigue

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00005500
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
03.12.2013
Letzte Aktualisierung in DRKS:
23.06.2022
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

WAKE-UP

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

60 bis 90% aller MS-Patienten leiden unter Fatigue und Konzentrationsschwierigkeiten. Anknüpfend an die Ergebnisse der Forschungsgruppe um Dr. Grossmann (Neurology 2010) bieten wir diesen Patienten ein 6-wöchiges Gruppentraining im Rahmen eienr Pilotstudie an, das auf der Methode der Achtsamkeit basiert. Die Patienten werden randomisiert in Gruppe A und B. Alle Patienten (Gruppe A und B) werden neurologisch untersucht und neuropsychologisch getestet. Gruppe A beginnt mit dem Training. Nach 6 Wochen werden wieder Alle Patienten (Gruppe A und B) neurologisch untersucht und neuropsychologisch getestet. Dann bekommt Gruppe B das Training (cross-over design). Nach 6 wochen werden wieder alle Patienten (Gruppe A und B) neurologisch untersucht und neuropsychologisch getestet.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste neurologische Erkrankung, die im jungen Erwachsenenalter zu bleibender Behinderung und vorzeitiger Berentung führt. 60–90 % aller MS-Betroffenen leiden unter Fatigue, und zwar oft bereits frühzeitig im Krankheitsverlauf. Für 15 bis 50% aller MS-Patienten ist es sogar von allen Symptomen das Symptom, das sie im Alltag am meisten belastet, oft sogar unabhängig vom physischen Behinderungsgrad. Die Patienten leiden unter unkontrollierbarer Erschöpfung, die vor Ausbruch der MS in dem Ausmass nicht bestand. Infolgedessen ist die kognitive Leistungsfähigkeit, die Teilnahme am Erwerbsleben und sozialen Aktivitäten und damit insgesamt die Lebensqualität der Patienten stark eingeschränkt. Bislang gibt es noch keine etablierte medikamentöse Behandlung. Im Einzelfall kann ein Behandlungsversuch mit Amantadin oder Modafinil unternommen werden. Nicht-medikamentöse, neuropsychologische Behandlungen wurden bislang leider nicht in angemessenem Umfang untersucht. Der Bedarf an Studien, in denen Behandlungsmöglichkeiten systematisch geprüft werden, erscheint sehr gross. Die Forschungsgruppe um Dr. Grossmann (Neurology 75, 2010 pg. 1141-1149) hat eine randomisiert-kontrollierte Studie mit 150 MS-Patienten durchgeführt, bei die Hälfte der Patienten an einem Mentalen Training in einer Gruppe von jeweils 10-15 Patienten teilnehmen durfte, während die andere Hälfte der Patienten wie voher gemäß Standard die bestmögliche medizinische Behandlung bekam. Hierbei zeigte sich, dass die Lebensqualität signifikant verbessert werden konnte. Anknüpfend an die zitierten Ergebnisse möchten wir MS-Patienten an der Neurologischen Universitätsklinik die Teilnahem an einer Pilotstudie anbieten, bei der ein ähnliches Gruppen-Trainingsprogramm durchgeführt und wissenschaftlich evaluiert werden soll. Im Unterschied zur zitierten Studie werden wir 1. ausschließlich MS-Patienten mit Fatigue einschliessen und 2. gezielt die Konzentrationsfähigkeit trainieren und testen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
G35.1 - Multiple Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf
ICD10:
G35.3 - Multiple Sklerose mit sekundär-chronischem Verlauf
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Standardbehandlung plus 6 wöchiges Gruppentraining (1x pro Woche 1 Stunde) auf der Methode der Achtsamkeit basierend
Arm 2:
Standardbehandlung (immunmodulatorische Behandlung, Physiotherapie)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Durch das Training kann die kognitive Leistungsfähigkeit der Patienten signifikant verbessert werden. Gemessen wird dies vor und nach dem 6-wöchigen Training mit standardisierten Neuropsychologischen Tests d2-Aufmerksamkeitsbelastungstest und VLMT Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest
Sekundärer Endpunkt:
Durch das Training kann die Fatigue als Symptom der MS positiv beeinflußt und die Lebensqualität gesteigert werden. Dies wird schriftlich vor und nach dem 6-wöchigen Training mit standardisierten Patientenfragebogen erhoben: Fatigue Severity Scale (FSS) und Lebensqualität SF-36

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Crossover Design
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Neurologie Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
09.10.2013
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
03.12.2016
Geplante Teilnehmeranzahl:
34
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
23

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
65 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
1. Der/die Patient/in ist einverstanden und körperlich und mental in der Lage, an dem Training teilzunehmen. 2. Alter: 18 bis max. 65 Jahre 3. bestätigte Diagnose einer schubförmigen oder sekundär chronischen Multiplen Sklerose, gemäß McDonald-Kriterien 2010 4. EDSS (Expanded Disability Status Scale) Score von 0 bis max. 5,5 5. Diagnose eines chronisch persistierenden MS-bedingten Fatigue-Syndroms (unterstützend wird hier der von der MS Council entwickelte Fatigue Fragebogen eingesetzt) 6. Schweregrad der Fatigue FSS (Fatigue Severity Scale) Score von mindestens 4 7. falls immunmodulatorische oder –immunsuppressive Behandlung der MS, dann seit mindestens 6 Wochen (Gewöhnung an das Medikament)

Ausschlusskriterien

1. anamnestisch keine schwere, behandlungsbedürftige Depression oder sonstige psychiatrische Erkrankung 2. Keine chronischen Schlafstörungen 3. Keine schweren aktuellen Begleiterkrankungen, die eine akute medizinische Versorgung erfordern wie z.B. ein Tumor oder eine Hirnhautentzündung 4. Keine unbehandelten Stoffwechselerkrankungen wie z.B. Hypothyreose oder Elektrolytstörungen 5. Keine Anämie (Hb Wert < 12 g/dl) oder bekannter Eisenmangel 6. Keine Einnahme von sedierenden Medikamenten (opiathaltige Analgetika, oder Antiallergika mit sedierender Wirkung wie z. B. Tavegil, Benzodiazepine oder Barbiturate) 7. Kein MS-Schub innerhalb der letzten 3 Monate

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Neurologische Universitätsklinik Freiburg
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Neurologische Universitätsklinik
Gisa Schluh
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761-270-50010
Fax:
0761-270-53900
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.neurologie-uniklinik-freiburg.de/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Neurologische Universitätsklinik
Gisa Schluh
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761-270-50010
Fax:
0761-270-53900
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.neurologie-uniklinik-freiburg.de/

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Neurologische Universitätsklinik
Gisa Schluh
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761-270-50010
Fax:
0761-270-53900
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.neurologie-uniklinik-freiburg.de/

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Neurologische Universitätsklinik Freiburg
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761-270-50010
Fax:
0761-270-53900
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.neurologie-uniklinik-freiburg.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
27.05.2013
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
224/13
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
04.06.2013

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Ergebnisbericht
Schluh G (2018) Wake-up pilot study for patients with multiple sclerosis and fatigue: How mindfulness can help? Neuro Neurosurg. 1(1): DOI: 10.15761/NNS.1000103
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag