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Europäische, nicht interventionelle Studie (NIS) mit Schizophrenie-Patienten, die antipsychotische langwirksame Injektionen (long acting injections, LAI) erhalten

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00005466
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
26.11.2013
Letzte Aktualisierung in DRKS:
19.09.2018
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ALTO

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Zweck dieser Studie ist es festzustellen, wie antipsychotische langwirksame Injektionen (Long Acting Injections, LAI) in der Praxis von Ärzten eingesetzt werden. Außerdem werden Informationen gesammelt, um die Merkmale von Patienten zu beschreiben, die mit solchen LAI behandelt werden, und es werden die Patientenzufriedenheit mit dieser Behandlung sowie weitere Behandlungsergebnisse untersucht.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Diese nicht interventionelle Studie wird durchgeführt, um den Einsatz von antipsychotischen LAI in den verschiedenen europäischen Ländern zu verstehen und insbesondere festzustellen, ob es Unterschiede zwischen den Patienten gibt, die typische oder atypische LAI erhalten. Weiterhin soll das subjektive Wohlbefinden, der Nutzen und die Belastungen der gegenwärtig verfügbaren antipsychotischen LAI über einen Zeitraum von 18 Monaten (bei Neuanwendern von LAIs) untersucht werden. Dabei werden zu 5 Zeitpunkten Daten erhoben, wenn der Patient zu den üblichen Routineterminen in die Praxis kommt und wenn eine Therapieanpassung (Abbruch, Änderung der Dosis, zusätzliche Gabe eines anderen Antipsychotikums) vorgenommen wird oder die Studie abgebrochen wird.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F20 - Schizophrenie
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Querschnittsuntersuchung: Alle Patienten (gewohnte und Neuanwender von LAIs ( (long acting injections)) vervollständigen vier Fragebögen bei der Aufnahmevisite: Birchwood Insight Scale, DAI-10 (Einstellung zu Arzneimitteln), SWN-S (Subjektives Wohlbefinden unter Neuroleptika) und TooL (Verträglichkeit und Lebensqualität). Längsschnittuntersuchung: Alle Neuanwender von LAIs vervollständigen zusätzlich die gleichen vier Fragebögen bei den Nachbeobachtungsvisiten bei 3, 6, 12 und 18 Monaten.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Querschnittsuntersuchung: Das primäre Ziel ist es, die aktuellen Parameter in der alltäglichen Praxis für den Einsatz von LAI zu erfassen. Hierfür wird Folgendes beschrieben: - Lieferant und Standortmerkmale der Psychiater, die LAI verordnen (einmalige Erfassung zu Beginn der Studie) - Soziodemografische und klinische Eigenschaften der Schizophrenie-Patienten, die LAI erhalten (bei der Aufnahmevisite). Längsschnittuntersuchung: - Beurteilung des subjektiven Wohlbefindens der Schizophrenie-Patienten, die eine Behandlung mit einem antipsychotischen LAI begonnen haben (Monate 3, 6, 12 und 18)
Sekundärer Endpunkt:
Querschnittuntersuchung (Aufnahmevisite): - Identifizierung von Patienten-Teilgruppen (Anwender-Cluster antipsychotischer LAI), die durch bestimmte Merkmale charakterisiert sind - Beschreibung und Vergleich der Einstellung der Psychiater bezüglich antipsychotischer LAI und ihrer Verordnungen für Schizophrenie-Patienten. Längsschnittuntersuchung (Aufnahmenviste und Nachbeobachtungsvisiten bei Monat 3, 6, 12 und 18): - Untersuchung der Assoziation zwischen dem Schweregrad der Erkrankung, der Einsicht des Patienten, der Einstellung des Patienten zur Therapie und seiner Arzneimittel-Adhärenz, Nebenwirkungen, subjektivem Wohlbefinden und Funktionsfähigkeit und Veränderung dieses Verhältnisses über die Zeit - Beschreibung des Zeitraums bis zum Abbruch der Therapie mit antipsychotischen LAI aus beliebiger Ursache und andere Anwendungsparameter für antipsychotische LAI (beispielsweise Dosis, Polypharmazie usw.) sowie die Gründe für den Abbruch - Beschreibung der Hospitalisierungsmuster und Inanspruchnahme gesundheitsbezogener Leistungen sowie Vergleich der Inanspruchnahme gesundheitsbezogener Leistungen 12 Monate vor Beginn der Therapie mit antipsychotischen LAI und 12 Monate nach Beginn der Therapie mit antipsychotischen LAI

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
  • Frankreich
  • Österreich
  • Schweden
  • Spanien
  • Vereinigtes Königreich
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Düsseldorf
  • Praxis Düsseldorf
  • Praxis Berlin
  • Klinik LWL Kliniken Dortmund
  • Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie Regensburg
  • Universitätsklinikum Martin-Luther-Universität Halle Saale
  • Universitätsklinikum LVR Klinikum Duesseldorf
  • Praxis Oranienburg
  • Praxis Riesa
  • Praxis Plauen
  • Praxis Bad Saarow
  • Praxis Berlin
  • Universitätsklinikum Klinikum rechts der Isar München
  • Klinik Bezirkskrankenhaus Augsburg
  • Praxis Westerstede
  • Klinik Klinikum Chemitz gGmbH Chemitz
  • Praxis Hamburg
  • Praxis Schleswig
  • Praxis Gelsenkirchen
  • Klinik ZNS-Zentrum für Nervenheilkunde Mannheim
  • Praxis Berlin
  • Klinik Evangelisches Krankenhaus Bethanien Greifswald
  • Klinik Marienhospital Dortmund
  • Praxis Berlin
  • Universitätsklinikum University Medical Center Mainz
  • Klinik Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
  • Praxis Stralsund
  • Klinik Klinik für Psychiatrie Jena
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum des Saarlandes Homburg / Saar
  • Universitätsklinikum Uniklinik Köln Köln
  • Praxis Schwäbisch-Gmünd
  • Klinik Neuro-Centrum am Krankenhaus Grevenbroich
  • Klinik Medizinische Studienzentrum Würzburg
  • Praxis Berlin
  • Praxis Hamburg
  • Klinik MVZ Mittweida GbR Mittweida
  • Praxis Wetzlar

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
05.07.2013
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
750
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
654

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• Stationäre oder ambulante Patienten • Mindestens 18 Jahre alt • Diagnostizierte Schizophrenie (nach ICD-10-Kriterien) • Patienten erhalten ein typisches oder atypisches antipsychotisches LAI; nur Patienten, die bei Studien-aufnahme eine Behandlung mit antipsychotischen LAI beginnen, wird vorgeschlagen, an der Längs-schnittuntersuchung der Studie teilzunehmen • Unterschriebene Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

• Schwangere oder stillende Frauen • Akute schwere Erkrankung oder instabiler Gesundheitszustand (außer der Schizophrenie), die/der nach Ansicht des Arztes die Studienteilnahme des Patienten beeinträchtigen würde • Versuchter Selbstmord innerhalb der letzten 30 Tage • Patient ist nicht in der Lage zu lesen oder einzuwilligen • Der Patient ist gehört zum Studienpersonal oder ist ein direkter Verwandter des Studienpersonals • Der Patient wurde schon zuvor in diese Studie eingeschlossen • Der Patient nimmt zur Zeit an einer anderen interventionellen randomisierten klinischen Studie teil (oder plant während dieser Studie daran teilzunehmen) • Der Patient wird nach Meinung des Arztes sich wahrscheinlich nicht an das Protokoll halten

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

H. Lundbeck A/S
Valérie Guérin
37-45 Quai du Président Roosevelt
92445 Issy-les-Moulineaux
Frankreich
Telefon:
+33179412878
Fax:
+33141230095
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Outcome Europe Sàrl
Francesca Cellauro
Chemin du Glapin 6
1162 St Prex
Frankreich
Telefon:
+39051363098
Fax:
+39051303698
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Outcome Europe Sàrl
Francesca Cellauro
Chemin du Glapin 6
1162 St Prex
Frankreich
Telefon:
+39051363098
Fax:
+39051303698
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Outcome Europe Sàrl
Francesca Cellauro
Chemin du Glapin 6
1162 St Prex
Frankreich
Telefon:
+39051363098
Fax:
+39051303698
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dänemark
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München
Ismaninger Str. 22
81675 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-41404371
Fax:
+49-89-41404199
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
01.03.2013
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
5703/13
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
12.06.2013

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Sinal Study Report
Summary of Clinical Study Report with signatures
Summary of Clinical Stuidy Report in German Language
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag