Besitzen individuelles Hämolyseaußmaß, Haptoglobin-Genotyp und CD 163 Rezeptor-Aktivität Einfluss auf postoperatives Outcome von kardiochirurgischen Patienten?
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00005457
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 26.11.2013
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 25.09.2014
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Hp-AKI
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Während Operationen am Herzen mit der Herz-Lungen-Maschine kann es zu Schäden an den Nieren kommen. Mit dieser Studie sollen die Mechanismen der Nierenschädigung und mögliche schützende Mechanismen untersucht werden. Hierzu werden während der Operation und am ersten Tag Blutproben entnommen. Während der ersten 5 Tage nach der Operation wird die Nierenfunktion anhand alltäglicher Routineparameter (Urinmenge und Blutwert) überprüft. Außerdem wird das akute Nierenversagen anhand zweier Biomarker TIMP-2 und IGFBP-7 evaluiert.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Hintergrund: Während Operationen am Herzen mit der Herz-Lungen-Maschine kommt es häufig zum akuten Nierenversagen. Fragestellung: Mit dieser Studie soll ein Aspekt der Nierenschädigung durch intraoperative Hämolyse untersucht werden. Durchführung: Hierzu werden während intraoperativ und postoperativ Blutproben entnommen um die Haptoglobin und freie Hämoglobinkonzentration zu bestimmen. Es erfolgen laborchemische Untersuchungen zur Haptoglobingenotypisierung und CD 163 Rezeptoraktivität. Während der ersten 5 postoperativen Tage wird das akute Nierenversagen anhand der AKIN Kriterien durch Diuresemenge und Serumkreatinin bestimmt. Außerdem wird das akute Nierenversagen anhand zweier Biomarker TIMP-2 und IGFBP-7 evaluiert, die zu 4 verschiedenen Zeitpunkten in Patientenurinproben bestimmt werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- N17.9 - Akutes Nierenversagen, nicht näher bezeichnet
- ICD10:
- Z95.1 - Vorhandensein eines aortokoronaren Bypasses
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Mit dieser Studie soll ein Aspekt der Nierenschädigung durch intraoperative Hämolyse untersucht werden. Durchführung: Hierzu werden während präoperativ, intraoperativ und postoperativ Blutproben entnommen um die Haptoglobin und freie Hämoglobinkonzentration zu bestimmen. Es erfolgen laborchemische Untersuchungen zur Haptoglobingenotypisierung und CD 163 Rezeptoraktivität und Untersuchungen zur Nierenschädigung auf zellulärer Ebene. Während der ersten 5 postoperativen Tage wird das akute Nierenversagen anhand der AKIN (Acute Kidney Injury Network) Kriterien durch Diuresemenge und Serumkreatinin bestimmt. Außerdem wird das akute Nierenversagen anhand zweier Biomarker TIMP-2 und IGFBP-7 (NephroCheck® Test, Astute140® Meter, Astute Medical, Inc., 3550 General Atomics Court MS 02/641, San Diego, CA 92121, USA) evaluiert, die zu 4 verschiedenen Zeitpunkten in Patientenurinproben bestimmt werden. Zur Auswertung werden die Patienten in zwei Gruppen geteilt: Gruppe 1: AKIN > 0 Gruppe 2: AKIN = 0
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Blutentnahmen zur Bestimmung der Haptoglobin- und freie Hämoglobinkonzentration präoperativ (nach Narkoseeinleitung), intraoperativ (Start und Ende) und postoperativ (Op-Tag und Tag 1), Bestimmung des Haptoglobin-Genotyps und CD 163 Rezeptorakitivität.
- Sekundärer Endpunkt:
- Akute Nierenschädigung Tag eins bis fünf entsprechend der AKIN Kriterien (Diurese und Serumkreatinin) und Bestimmung der Konzentration der Biomarker TIMP-2 und IGFBP-7.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Anästhesiologie Göttingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.07.2013
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 01.04.2014
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 150
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 150
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Aorto-coronare Bypass-Operation
Ausschlusskriterien
Extracorporale Membranoxygenierung, Dialysepflichtige Niereninsuffizienz, Aortokoronare Bypass-Operation kombiniert mit Herzklappeneingriff, mangelnde Einwilligungsfähigkeit, inkomplette Datensätze
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin GöttingenRobert-Koch-Straße 4037099 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.humanmedizin-goettingen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin GöttingenDr. Anna WetzRobert-Kochstraße 4037075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 00495513922995
- Fax:
- 00495513913886
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.zari.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin GöttingenDr. Anna WetzRobert-Kochstraße 4037075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 00495513922995
- Fax:
- 00495513913886
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.zari.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsmedizin GöttingenDr. Anna WetzRobert-Kochstraße 4037075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- 00495513922995
- Fax:
- 00495513913886
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.zari.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsmedizin GöttingenRobert-Koch-Straße 4037099 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.humanmedizin-goettingen.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universitätsmedizin GöttingenVon-Siebold-Straße 337075 GöttingenDeutschland
- Telefon:
- +49-551-3961261
- Fax:
- +49-551-3969536
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.02.2013
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 17/2/13
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 20.03.2013
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag