NEUROvitalis Plus: Kognitive Trainingseffekte eines neuropsychologischen Programms in Kombination mit physischem Training und Ernährungstipps

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00005194
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
06.12.2013
Letzte Aktualisierung in DRKS:
31.03.2014
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

NV+ Studie

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Auch das gesunde Altern wird in der Regel von Minderungen der geistigen Leistungsfähigkeit begleitet und der geistige Abbau ist einer der meist gefürchtetsten Aspekte des Älterwerdens. Geeignete Vorbeugungsstrategien zur Verzögerung des geistigen Abbaus könnten nicht nur das Wohlbefinden älterer Menschen steigern, sondern auch steigende gesellschaftliche Kosten durch die zunehmende Prävalenz (=Anzahl der Erkrankungen) demenzieller Erkrankungen verringern. Es liegen bereits Belege dafür vor, dass durch körperliche oder geistige Aktivität Trainingseffekte erzielt werden können. Für die Kombination dieser Strategien und mögliche zusammenwirkende Effekte gibt es nur wenige Belege, diese deuten jedoch darauf hin, dass eine Kombination den Einzelstrategien überlegen sein könnte. Ferner gibt es bereits Belege für positive Effekte von individualisierter körperlicher Aktivität auf die geistige Leistungsfähigkeit. Gerade bei gesunden älteren Menschen erscheint der Ansatz sinnvoll, körperliche Aktivität den individuellen Voraussetzungen anzupassen, da es große Unterschiede beim Fitnessstatus verschiedener älterer Menschen gibt und zu erwarten ist, dass durch die Anpassung eine noch stärkere Verbesserung der körperlichen und damit auch geistigen Leistungsfähigkeit erreicht werden kann. In der vorliegenden Studie werden daher drei Trainingsgruppen für gesunde Ältere verglichen (NEUROvitalis als rein geistiges Training vs. NEUROvitalis Plus als kombiniertes geistiges und körperliches Training vs. NEUROvitalis Plus Einzel als kombiniertes geistiges und individualisiertes körperliches Training).

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Beim geplanten Forschungsvorhaben handelt es sich um ein Projekt, in dem drei Gruppen eines kognitiven Trainings, davon zwei in Kombination mit physischer Aktivität, in einer randomisierten klinischen Studie mit insgesamt N = 90 gesunden älteren Menschen untersucht werden (NEUROvitalis als rein kognitives Training vs. NEUROvitalis Plus als kombiniertes kognitives und physisches Training vs. NEUROvitalis Plus Einzel als kombiniertes kognitives und individualisiertes physisches Training). Die Hypothese ist, dass durch die Kombination von kognitiver und physischer Aktivität stärkere kognitive Trainingseffekte erreicht werden können als mit kognitivem Training allein. Des Weiteren wird die Hypothese untersucht, dass ein kognitives Training kombiniert mit individualisierter physischer Aktivität stärkeren Einfluss auf die Kognition hat als die anderen zwei Gruppen. Neben kognitiven und gesundheitsrelevanten Outcome-Variablen werden ferner mittels Blutanalysen auch neurophysiologische Parameter erhoben. Darüber hinaus werden genetische Risikofaktoren erfasst, um Erkenntnisse über deren mögliche Wirkung auf den Trainingserfolg gewinnen zu können.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
gesunde Ältere, gesundes geistiges Altern
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die NEUROvitalis Gruppe wird mit dem kognitiven Training NEUROvitalis trainiert. NEUROvitalis ist ein neuropsychologisches, kognitives Trainingsprogramm zur Förderung der geistigen Leistungsfähigkeit im Alter. Der Ablauf von NEUROvitalis ist vollstrukturiert. Das Training läuft sechs Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche (12 Sitzungen). Eine Sitzung dauert 90 Minuten. Zwischen den Sitzungen ist mindestens ein Tag Pause. In der vorliegenden Studie wird das rein kognitive Training NEUROvitalis um zwei Wiederholungssitzungen ergänzt, um die NEUROvitalis Untersuchungsgruppe mit den anderen beiden Versuchsgruppen bzgl. des zeitlichen Aufwands vergleichbar zu machen (insgesamt also 14 Sitzungen).
Arm 2:
Die Untersuchungsgruppe NEUROvitalis Plus physische Aktivität in der Gruppe wird sowohl mit dem kognitiven NEUROvitalis Training als auch mit einem physischen Multikomponenten-Training in der Gruppe trainiert. NEUROvitalis Plus enthält alle kognitiven Elemente von NEUROvitalis, wurde jedoch um zwei zusätzliche Sitzungen zum Thema „Bewegung“ und zum Thema „Ernährung“ sowie ein über den gesamten Interventionszeitraum angelegtes Bewegungsprogramm ergänzt. Das Training besteht also aus 14 Sitzungen, mit zwei Sitzungen pro Woche. Eine Sitzung dauert 90 Minuten. Zwischen den Sitzungen ist mindestens ein Tag Pause. In NEUROvitalis Plus werden für etwa 20 Minuten Bewegungsübungen des Multikomponenten-Trainings durchgeführt - dafür werden andere Elemente aus dem kognitiven Training als Hausaufgaben aufgegeben.
Arm 3:
Die Gruppe NEUROvitalis Plus individualisierte physische Aktivität wird mit den gleichen kognitiven und physischen Elementen der zweiten Untersuchungsgruppe trainiert. Das Training besteht ebenfalls aus 14 Sitzungen, mit zwei Sitzungen pro Woche. Eine Sitzung dauert 90 Minuten. Zwischen den Sitzungen ist mindestens ein Tag Pause. Zusätzlich werden die Teilnehmer dieser Untersuchungsgruppe mit einem Einzelbetreuungskonzept versorgt, so dass sie intensiver und individueller bezüglich der Steigerung ihrer physischen Aktivität beraten werden.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Verbesserung in kognitive Subdomänen: Aufmerksamkeit (Brief test of attention); Gedächtnis (DemTect, Subtests Wortliste und verzögerter Abruf; Complex-Figure-Test); Visuokonstruktion (Complex-Figure-Test); Arbeitsgedächtnis (DemTect, Subtest Zahlenfolge rückwärts); Wortflüssigkeit (DemTect, Subtest Supermarkt/Tiere; Regensburger Wortflüssigkeits-Test, verschiedene Subtests); Verarbeitungsgeschwindigkeit (Trail Making Test-A; Stroop Test); exekutive Funktionen (Trail Making Test-B; Stroop Test; BADS, Subtests Key Search, Zoo Map und DEX) und im kognitiven Gesamtniveau (DemTect). Der primäre Endpunkt wird gemessen zu den Zeitpunkten T0 (Vortestung), T1 (Testung nach der Intervention), T2 (Testung nach einem Jahr), T3 (Testung nach zwei Jahren).
Sekundärer Endpunkt:
Verbesserungen in 1. neurophysiologische Parameter: Bestimmung des APO-E- und BDNF-Genotyps, Erfassung der Level von BDNF, IGF-1, VEGF im Blut. 2. nicht-kognitive Bereiche: Lebensqualität (WHOQOL-BREF), Fitnessstatus (Senior Fitness Test), Motivationsfragebögen, Fragebogen zur Ernährung. Alle sekundären Endpunkte werden gemessen zu den Zeitpunkten T0 (Vortestung) und T1 (Testung nach der Intervention). Zu T2 (Testung nach einem Jahr) sowie T3 (Testung nach 2 Jahren) werden allein die kognitiven Subdomänen erfasst.

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Neurologie Köln
  • Andere Universität Vechta Vechta

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.10.2012
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
72
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
50 Jahre
Höchstalter:
85 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
kognitiv gesunde Probanden jedes Bildungsstandes mit ausreichenden Deutschkenntnissen

Ausschlusskriterien

bei T0: wenn eine psychiatrische oder neurologische Erkrankung oder Drogen- oder Alkoholabusus vorliegt oder das Seh-, Hör- oder Sprechvermögen eingeschränkt sind oder wenn erreichter Wert < 13 im DemTect oder erreichter Wert > 19 im BDI-II; Ausschluss aus statistischen Analysen wenn < 11 Sitzungen (11 Sitzungen entsprechen einer Anwesenheitszeit von ca. 80%) besucht werden

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universität Vechta, Institut für Gerontologie und Center für Neuropsychologische Diagnostik und Intervention
Prof. Dr. Elke Kalbe
Driverstr. 22
49377 Vechta
Deutschland
Telefon:
+49 4441 15204
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-vechta.de/cendi
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universität Vechta, Institut für Gerontologie und Center für Neuropsychologische Diagnostik und Intervention
Prof. Dr. Elke Kalbe
Driverstr. 22
49377 Vechta
Deutschland
Telefon:
+49 4441 15204
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-vechta.de/cendi

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universität Vechta, Institut für Gerontologie und Center für Neuropsychologische Diagnostik und Intervention
Julia Rahe
Driverstr. 22
49377 Vechta
Deutschland
Telefon:
+49 4441 15730
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-vechta.de/cendi

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universität Vechta, Institut für Gerontologie und Center für Neuropsychologische Diagnostik und Intervention
Prof. Dr. Elke Kalbe
Driverstr. 22
49377 Vechta
Deutschland
Telefon:
+49 4441 15204
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-vechta.de/cendi

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Robert Bosch Stiftung
Heidehofstr. 31
70184 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
+49 711 460840
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bosch-stiftung.de/blickwechsel

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Uniklinik Köln, Neurologie, AG Neuropsychologie
Kerpener Str. 62
50937 Köln
Deutschland
Telefon:
+49 221 4784011
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://neurologie-psychiatrie.uk-koeln.de/neurologie/team/neuropsychologie

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Forschungszentrum Jülich, Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-3)
Leo-Brandt-Straße
52425 Jülich
Deutschland
Telefon:
+49 2461 61-2725
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.fz-juelich.de/inm/inm-3

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universität Vechta, Institut für Gerontologie und Center für Neuropsychologische Diagnostik und Intervention
Driverstr. 22
49377 Vechta
Deutschland
Telefon:
+49 4441 15204
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uni-vechta.de/cendi

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln
Gleueler Str. 269
50935 Köln
Deutschland
Telefon:
+49-221-478 82900
Fax:
+40-221-478 82905
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
20.09.2012
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
12-245
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
21.09.2012

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag