NEUROvitalis Plus: Kognitive Trainingseffekte eines neuropsychologischen Programms in Kombination mit physischem Training und Ernährungstipps
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00005194
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 06.12.2013
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 31.03.2014
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
NV+ Studie
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Auch das gesunde Altern wird in der Regel von Minderungen der geistigen Leistungsfähigkeit begleitet und der geistige Abbau ist einer der meist gefürchtetsten Aspekte des Älterwerdens. Geeignete Vorbeugungsstrategien zur Verzögerung des geistigen Abbaus könnten nicht nur das Wohlbefinden älterer Menschen steigern, sondern auch steigende gesellschaftliche Kosten durch die zunehmende Prävalenz (=Anzahl der Erkrankungen) demenzieller Erkrankungen verringern. Es liegen bereits Belege dafür vor, dass durch körperliche oder geistige Aktivität Trainingseffekte erzielt werden können. Für die Kombination dieser Strategien und mögliche zusammenwirkende Effekte gibt es nur wenige Belege, diese deuten jedoch darauf hin, dass eine Kombination den Einzelstrategien überlegen sein könnte. Ferner gibt es bereits Belege für positive Effekte von individualisierter körperlicher Aktivität auf die geistige Leistungsfähigkeit. Gerade bei gesunden älteren Menschen erscheint der Ansatz sinnvoll, körperliche Aktivität den individuellen Voraussetzungen anzupassen, da es große Unterschiede beim Fitnessstatus verschiedener älterer Menschen gibt und zu erwarten ist, dass durch die Anpassung eine noch stärkere Verbesserung der körperlichen und damit auch geistigen Leistungsfähigkeit erreicht werden kann. In der vorliegenden Studie werden daher drei Trainingsgruppen für gesunde Ältere verglichen (NEUROvitalis als rein geistiges Training vs. NEUROvitalis Plus als kombiniertes geistiges und körperliches Training vs. NEUROvitalis Plus Einzel als kombiniertes geistiges und individualisiertes körperliches Training).
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Beim geplanten Forschungsvorhaben handelt es sich um ein Projekt, in dem drei Gruppen eines kognitiven Trainings, davon zwei in Kombination mit physischer Aktivität, in einer randomisierten klinischen Studie mit insgesamt N = 90 gesunden älteren Menschen untersucht werden (NEUROvitalis als rein kognitives Training vs. NEUROvitalis Plus als kombiniertes kognitives und physisches Training vs. NEUROvitalis Plus Einzel als kombiniertes kognitives und individualisiertes physisches Training). Die Hypothese ist, dass durch die Kombination von kognitiver und physischer Aktivität stärkere kognitive Trainingseffekte erreicht werden können als mit kognitivem Training allein. Des Weiteren wird die Hypothese untersucht, dass ein kognitives Training kombiniert mit individualisierter physischer Aktivität stärkeren Einfluss auf die Kognition hat als die anderen zwei Gruppen. Neben kognitiven und gesundheitsrelevanten Outcome-Variablen werden ferner mittels Blutanalysen auch neurophysiologische Parameter erhoben. Darüber hinaus werden genetische Risikofaktoren erfasst, um Erkenntnisse über deren mögliche Wirkung auf den Trainingserfolg gewinnen zu können.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- gesunde Ältere, gesundes geistiges Altern
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die NEUROvitalis Gruppe wird mit dem kognitiven Training NEUROvitalis trainiert. NEUROvitalis ist ein neuropsychologisches, kognitives Trainingsprogramm zur Förderung der geistigen Leistungsfähigkeit im Alter. Der Ablauf von NEUROvitalis ist vollstrukturiert. Das Training läuft sechs Wochen mit zwei Sitzungen pro Woche (12 Sitzungen). Eine Sitzung dauert 90 Minuten. Zwischen den Sitzungen ist mindestens ein Tag Pause. In der vorliegenden Studie wird das rein kognitive Training NEUROvitalis um zwei Wiederholungssitzungen ergänzt, um die NEUROvitalis Untersuchungsgruppe mit den anderen beiden Versuchsgruppen bzgl. des zeitlichen Aufwands vergleichbar zu machen (insgesamt also 14 Sitzungen).
- Arm 2:
- Die Untersuchungsgruppe NEUROvitalis Plus physische Aktivität in der Gruppe wird sowohl mit dem kognitiven NEUROvitalis Training als auch mit einem physischen Multikomponenten-Training in der Gruppe trainiert. NEUROvitalis Plus enthält alle kognitiven Elemente von NEUROvitalis, wurde jedoch um zwei zusätzliche Sitzungen zum Thema „Bewegung“ und zum Thema „Ernährung“ sowie ein über den gesamten Interventionszeitraum angelegtes Bewegungsprogramm ergänzt. Das Training besteht also aus 14 Sitzungen, mit zwei Sitzungen pro Woche. Eine Sitzung dauert 90 Minuten. Zwischen den Sitzungen ist mindestens ein Tag Pause. In NEUROvitalis Plus werden für etwa 20 Minuten Bewegungsübungen des Multikomponenten-Trainings durchgeführt - dafür werden andere Elemente aus dem kognitiven Training als Hausaufgaben aufgegeben.
- Arm 3:
- Die Gruppe NEUROvitalis Plus individualisierte physische Aktivität wird mit den gleichen kognitiven und physischen Elementen der zweiten Untersuchungsgruppe trainiert. Das Training besteht ebenfalls aus 14 Sitzungen, mit zwei Sitzungen pro Woche. Eine Sitzung dauert 90 Minuten. Zwischen den Sitzungen ist mindestens ein Tag Pause. Zusätzlich werden die Teilnehmer dieser Untersuchungsgruppe mit einem Einzelbetreuungskonzept versorgt, so dass sie intensiver und individueller bezüglich der Steigerung ihrer physischen Aktivität beraten werden.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Verbesserung in kognitive Subdomänen: Aufmerksamkeit (Brief test of attention); Gedächtnis (DemTect, Subtests Wortliste und verzögerter Abruf; Complex-Figure-Test); Visuokonstruktion (Complex-Figure-Test); Arbeitsgedächtnis (DemTect, Subtest Zahlenfolge rückwärts); Wortflüssigkeit (DemTect, Subtest Supermarkt/Tiere; Regensburger Wortflüssigkeits-Test, verschiedene Subtests); Verarbeitungsgeschwindigkeit (Trail Making Test-A; Stroop Test); exekutive Funktionen (Trail Making Test-B; Stroop Test; BADS, Subtests Key Search, Zoo Map und DEX) und im kognitiven Gesamtniveau (DemTect). Der primäre Endpunkt wird gemessen zu den Zeitpunkten T0 (Vortestung), T1 (Testung nach der Intervention), T2 (Testung nach einem Jahr), T3 (Testung nach zwei Jahren).
- Sekundärer Endpunkt:
- Verbesserungen in 1. neurophysiologische Parameter: Bestimmung des APO-E- und BDNF-Genotyps, Erfassung der Level von BDNF, IGF-1, VEGF im Blut. 2. nicht-kognitive Bereiche: Lebensqualität (WHOQOL-BREF), Fitnessstatus (Senior Fitness Test), Motivationsfragebögen, Fragebogen zur Ernährung. Alle sekundären Endpunkte werden gemessen zu den Zeitpunkten T0 (Vortestung) und T1 (Testung nach der Intervention). Zu T2 (Testung nach einem Jahr) sowie T3 (Testung nach 2 Jahren) werden allein die kognitiven Subdomänen erfasst.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Neurologie Köln
- Andere Universität Vechta Vechta
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.10.2012
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 72
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 50 Jahre
- Höchstalter:
- 85 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- kognitiv gesunde Probanden jedes Bildungsstandes mit ausreichenden Deutschkenntnissen
Ausschlusskriterien
bei T0: wenn eine psychiatrische oder neurologische Erkrankung oder Drogen- oder Alkoholabusus vorliegt oder das Seh-, Hör- oder Sprechvermögen eingeschränkt sind oder wenn erreichter Wert < 13 im DemTect oder erreichter Wert > 19 im BDI-II; Ausschluss aus statistischen Analysen wenn < 11 Sitzungen (11 Sitzungen entsprechen einer Anwesenheitszeit von ca. 80%) besucht werden
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universität Vechta, Institut für Gerontologie und Center für Neuropsychologische Diagnostik und InterventionProf. Dr. Elke KalbeDriverstr. 2249377 VechtaDeutschland
- Telefon:
- +49 4441 15204
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-vechta.de/cendi
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität Vechta, Institut für Gerontologie und Center für Neuropsychologische Diagnostik und InterventionProf. Dr. Elke KalbeDriverstr. 2249377 VechtaDeutschland
- Telefon:
- +49 4441 15204
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-vechta.de/cendi
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universität Vechta, Institut für Gerontologie und Center für Neuropsychologische Diagnostik und InterventionJulia RaheDriverstr. 2249377 VechtaDeutschland
- Telefon:
- +49 4441 15730
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-vechta.de/cendi
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universität Vechta, Institut für Gerontologie und Center für Neuropsychologische Diagnostik und InterventionProf. Dr. Elke KalbeDriverstr. 2249377 VechtaDeutschland
- Telefon:
- +49 4441 15204
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-vechta.de/cendi
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Robert Bosch StiftungHeidehofstr. 3170184 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- +49 711 460840
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bosch-stiftung.de/blickwechsel
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Uniklinik Köln, Neurologie, AG NeuropsychologieKerpener Str. 6250937 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49 221 4784011
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://neurologie-psychiatrie.uk-koeln.de/neurologie/team/neuropsychologie
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Forschungszentrum Jülich, Institut für Neurowissenschaften und Medizin (INM-3)Leo-Brandt-Straße52425 JülichDeutschland
- Telefon:
- +49 2461 61-2725
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.fz-juelich.de/inm/inm-3
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universität Vechta, Institut für Gerontologie und Center für Neuropsychologische Diagnostik und InterventionDriverstr. 2249377 VechtaDeutschland
- Telefon:
- +49 4441 15204
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-vechta.de/cendi
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu KölnGleueler Str. 26950935 KölnDeutschland
- Telefon:
- +49-221-478 82900
- Fax:
- +40-221-478 82905
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 20.09.2012
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 12-245
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 21.09.2012
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag