Lebensstiländerung und Verbesserung der subjektiven Erwerbstätigkeitsprognose bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und Adipositas in der stationären Rehabilitation durch ein Planungskompetenz-training (PKT) mit anschließender telefonischer Nachsorge. Eine Wirksamkeitsstudie im Rahmen eines randomisierten Kontrollgruppendesigns.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00004887
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 07.10.2013
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 27.03.2019
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PKT
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Der Hintergrund der Studie ist, dass es Beobachtungen gibt, dass Patienten mit den Diagnosen Diabetes mellitus Typ II und Adipositas Schwierigkeiten haben die erlernten Veränderungen des Klinikaufenthaltes in den Alltag zu übertragen. Folglich ist der Hauptzweck der Studie zu erkennen, ob ein zusätzliches Planungskompetenztraining neben dem klassischen Klinikprogramm, dafür sorgt, dass es den Patienten leichter fällt ihren Lebensstil hinsichtlich Sport, Ernährung, Tagesplanung und z.B. Einkaufsplanung zu verändern und, ob sie die eigene Einschätzung wieder in den Beruf einzusteigen verbessert. Teilnehmer der Studie sind Patienten der Klinik Niederrhein mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ II und/oder Adipositas. Die Patienten werden in 4 unterschiedliche Gruppen eingeteilt, so dass die Fragestellung, ob ein Planungskompetenztraining zur Verbesserung beiträgt und ob eine telefonische Nachsorge mit eine Rolle spielt. Die erste Gruppe erhält ein Planungskompetenztraining mit telefonischer Nachsorge, die zweite Gruppe erhält selbiges ohne Nachsorge. Die dritte Gruppe bekommt Vorträge zum Thema Gesundheit zu hören. Der vierten Gruppe wird das normale Rehaprogramm der Klinik zuteil.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Beobachtungen aus dem Klinikalltag weisen daraufhin, dass Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und/oder Adipositas Schwierigkeiten haben, die im Rahmen eines stationären Klinikaufenthaltes angeregten Lebensstiländerungen in ihrem Alltag konsequent umzu-setzen. So finden sich in der Literatur Belege dafür, dass diese unzureichende Umsetzung oftmals durch fehlende Strategien bzw. Selbstkontrollmaßnahmen bedingt ist (vgl. Kulzer, Krichbaum & Hermann, 2008). Ausgehend von dieser Problemsituation besteht der Grundgedanke des Projekts darin, den Patienten über krankheitsbezogene Inhalte hinaus mittels eines Planungskompetenz-trainings eine übergeordnete Fähigkeit zu vermitteln, die sich sowohl auf die konkrete Planungsfähigkeit als auch auf die Analysefähigkeit von entsprechenden Problemsituatio-nen bezieht. Die Schulung von Planungskompetenz als eine übergreifende kognitive Fä-higkeit während eines Klinikaufenthaltes soll die Lebensstiländerung im Alltag (Umstellung von Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, Verbesserung von Lebensqualität) erleichtern. Übergeordnetes Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob ein Planungskompetenztraining zur Unterstützung von Lebensstiländerung die Verbesserung der subjektiven Erwerbstätig-keitsprognose zur Folge hat. Die Beantwortung der Fragestellung erfolgt über ein randomisiertes Kontrollgruppendesign. Vorgesehen ist eine Experimentalgruppe (EG), die das Planungskompetenztraining durchläuft und darüber hinaus über sechs Monate in Form einer telefonischen Nachsorge in Orientierung an dem Planungskompetenztraining betreut wird. Zur Kontrolle entspre-chender Effekte sind zusätzlich drei Kontrollgruppen vorgesehen: KG1 durchläuft ebenfalls das Training, erhält aber keine Nachsorge; KG2 erhält als Placebointervention eine Vortragsreihe zu gesundheitsbezogenen Themen mit entsprechender Placebo-Nachsorge; KG3 durchläuft das Standardprogramm der Klinik (kein PKT, keine Nachsorge).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E11 - Diabetes mellitus, Typ 2
- ICD10:
- E66 - Adipositas
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Experimentalgruppe: Planungskompetenztraining (PKT) mit anschließender Nachsorge. Das Planungskompetenztraining setzt sich aus vier Planspieltrainingseinheiten (Dauer je 1- 1,5 h) und einer Gruppensitzung zur Transferleistung zusammen. Zunächst finden drei Planspieltrainingseinheiten statt, daran schließt sich die Gruppensitzung zur Transferleistung an. Abgeschlossen wird das Training mit einer vierten Planspielsitzung, einem Parallelverfahren zur ersten Sitzung, und dient somit einer Erfolgskontrolle. In der Transfersitzung wird die Möglichkeit zur Reflexion der Planspielinhalte geboten und dient der Sicherung des Transfers der Inhalte in den Alltag (Dauer 1,5h). Die Einheiten finden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen statt. Die individuelle Zielplanung wird kurz vor Ende der Reha in einem individuellen Abschlussgespräch (Dauer ca. 1h) besprochen. Ziel ist es, dass jeder Patient über eine exemplarische Planung verfügt, wie sein neuer Alltag aussehen soll. Außerdem verfügt er über individuelle Selbstinstruktionen, die ihm bei der Umsetzung des Plans helfen sollen. In einem telefonischen Nachsorgeprogramm werden die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Klinikaufenthalt im Rhythmus von vier Wochen bzlg. der erfolgreichen Umsetzung ihrer Ziele aus dem Transfer kontaktiert (Dauer der Telelonate ca. 15 Minunten).
- Arm 2:
- Kontrollgruppe 1: Planungskompetenztraining ohne Nachsorge
- Arm 3:
- Kontrollgruppe 2: Placebointervention mit entsprechender Placebonachsorge In der Placebointervention werden an fünf Terminen Vorträge zu allgemeinen Themen der Gesundheitsfürsorge und Prävention zu den Themen Stressprävention, Entspannung, Alkohol, Burnout-Vorsorge und Salutogenese angeboten (Dauer ca. 30 Minuten). Zusätzlich wird in Form von Einzelabschlussgesprächen und telefonischer Placebo-Nachsorge (Dauer ca. 15 Minuten) der persönliche Kontakt zum Patienten aufrecht erhalten. Angesprochen werden soll der Allgemeinzustand des Patienten ohne systematische Thematisierung der Lebensstiländerung.
- Arm 4:
- Kontrollgruppe 3: Standardprogramm der Klinik (kein PKT, keine Nachsorge)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Erwerbsfähigkeitsprognose: „Skala der subjektiven Prognose der Erwerbstätigkeit“ (SPE-Skala) von Mittag und Raspe (2003); Gemessen am Anfang der Reha (t1), zu Ende der Reha (t2) und nach 6 Monaten (t3). Alltagsverhalten (Ernährung, Bewegung): Ernährungsverhalten: Mittels des „Fragebogens zum Ernährungsverhalten“Gemessen am Anfang der Reha (t1) und nach 6 Monaten (t3). Bewegungsverhalten: „Metabolische Äquivalent“ Gemessen am Anfang der Reha (t1), zu Ende der Reha (t2) und nach 6 Monaten (t3).
- Sekundärer Endpunkt:
- Rehabezogene Erwartungen, Motivationsaspekte und Lebensqualität: FREM-8 (Deck, 2006); „Patientenfragebogen zur Erfassung der Reha-Motivation“ (PAREMO-20 von Nübling, Kriz, Herwig, Wirtz, Töns & Bengel, 2005). Gemessen am Anfang der Reha (t1) und nach 6 Monaten (t3). „Patient Health questionnaire“ (PHQ-2 von Kroenke, Spitzer, Williams, 2003); Gemessen am Anfang der Reha (t1), zu Ende der Reha (t2) und nach 6 Monaten (t3). Selbstwirksamkeitserwartung: „Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung“ von Jerusalem und Schwarzer (2012), „Skala zur Erfassung der beruflichen Selbstwirksamkeit“ von Abele, Stief und Andrä (2000); Gemessen am Anfang der Reha (t1), zu Ende der Reha (t2) und nach 6 Monaten (t3). BMI: entnommen der Patientenakte, bzw. Selbstauskunft (t3). Gemessen am Anfang der Reha (t1), zu Ende der Reha (t2) und nach 6 Monaten (t3).
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Placebo
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinik Niederrhein Bad Neuenahr-Ahrweiler
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 16.01.2013
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.04.2015
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 791
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 535
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- kein Mindestalter
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Rehabilitanden der Klinik Niederrhein • Diabetes mellitus Typ II oder/und • Adipositas
Ausschlusskriterien
Berentung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- REFONETBurkhard Wild53445 Bad Neuenahr- AhrweilerDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Psychologie RWTH Aachen, Lehr- & Forschungsgebiet Berufliche RehabilitationPD Dr. phil. Viktoria ArlingJägerstr. 17-1952066 AachenDeutschland
- Telefon:
- 0241-8093992
- Fax:
- 0241-8092526
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.psych.rwth-aachen.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik Niederrhein- Frauke HuthHochstraße 2153445 Bad Neuenahr-AhrweilerDeutschland
- Telefon:
- 02641-7513144
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Psychologie RWTH Aachen, Lehr- & Forschungsgebiet Berufliche RehabilitationPD Dr. phil. Viktoria ArlingJägerstr. 17-1952066 AachenDeutschland
- Telefon:
- 0241-8093992
- Fax:
- 0241-8092526
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.psych.rwth-aachen.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- REFONET53445 Bad Neuenahr- AhrweilerDeutschland
- Telefon:
- 02641 9062-0
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-PfalzDeutschhausplatz 355116 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49-6131-288220
- Fax:
- +49-6131-2882266
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.12.2012
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 837.567.12 (8668)
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 11.01.2013
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag