Lebensstiländerung und Verbesserung der subjektiven Erwerbstätigkeitsprognose bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und Adipositas in der stationären Rehabilitation durch ein Planungskompetenz-training (PKT) mit anschließender telefonischer Nachsorge. Eine Wirksamkeitsstudie im Rahmen eines randomisierten Kontrollgruppendesigns.

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00004887
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
07.10.2013
Letzte Aktualisierung in DRKS:
27.03.2019
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

PKT

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Der Hintergrund der Studie ist, dass es Beobachtungen gibt, dass Patienten mit den Diagnosen Diabetes mellitus Typ II und Adipositas Schwierigkeiten haben die erlernten Veränderungen des Klinikaufenthaltes in den Alltag zu übertragen. Folglich ist der Hauptzweck der Studie zu erkennen, ob ein zusätzliches Planungskompetenztraining neben dem klassischen Klinikprogramm, dafür sorgt, dass es den Patienten leichter fällt ihren Lebensstil hinsichtlich Sport, Ernährung, Tagesplanung und z.B. Einkaufsplanung zu verändern und, ob sie die eigene Einschätzung wieder in den Beruf einzusteigen verbessert. Teilnehmer der Studie sind Patienten der Klinik Niederrhein mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ II und/oder Adipositas. Die Patienten werden in 4 unterschiedliche Gruppen eingeteilt, so dass die Fragestellung, ob ein Planungskompetenztraining zur Verbesserung beiträgt und ob eine telefonische Nachsorge mit eine Rolle spielt. Die erste Gruppe erhält ein Planungskompetenztraining mit telefonischer Nachsorge, die zweite Gruppe erhält selbiges ohne Nachsorge. Die dritte Gruppe bekommt Vorträge zum Thema Gesundheit zu hören. Der vierten Gruppe wird das normale Rehaprogramm der Klinik zuteil.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Beobachtungen aus dem Klinikalltag weisen daraufhin, dass Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und/oder Adipositas Schwierigkeiten haben, die im Rahmen eines stationären Klinikaufenthaltes angeregten Lebensstiländerungen in ihrem Alltag konsequent umzu-setzen. So finden sich in der Literatur Belege dafür, dass diese unzureichende Umsetzung oftmals durch fehlende Strategien bzw. Selbstkontrollmaßnahmen bedingt ist (vgl. Kulzer, Krichbaum & Hermann, 2008). Ausgehend von dieser Problemsituation besteht der Grundgedanke des Projekts darin, den Patienten über krankheitsbezogene Inhalte hinaus mittels eines Planungskompetenz-trainings eine übergeordnete Fähigkeit zu vermitteln, die sich sowohl auf die konkrete Planungsfähigkeit als auch auf die Analysefähigkeit von entsprechenden Problemsituatio-nen bezieht. Die Schulung von Planungskompetenz als eine übergreifende kognitive Fä-higkeit während eines Klinikaufenthaltes soll die Lebensstiländerung im Alltag (Umstellung von Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, Verbesserung von Lebensqualität) erleichtern. Übergeordnetes Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob ein Planungskompetenztraining zur Unterstützung von Lebensstiländerung die Verbesserung der subjektiven Erwerbstätig-keitsprognose zur Folge hat. Die Beantwortung der Fragestellung erfolgt über ein randomisiertes Kontrollgruppendesign. Vorgesehen ist eine Experimentalgruppe (EG), die das Planungskompetenztraining durchläuft und darüber hinaus über sechs Monate in Form einer telefonischen Nachsorge in Orientierung an dem Planungskompetenztraining betreut wird. Zur Kontrolle entspre-chender Effekte sind zusätzlich drei Kontrollgruppen vorgesehen: KG1 durchläuft ebenfalls das Training, erhält aber keine Nachsorge; KG2 erhält als Placebointervention eine Vortragsreihe zu gesundheitsbezogenen Themen mit entsprechender Placebo-Nachsorge; KG3 durchläuft das Standardprogramm der Klinik (kein PKT, keine Nachsorge).

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
E11 - Diabetes mellitus, Typ 2
ICD10:
E66 - Adipositas
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Experimentalgruppe: Planungskompetenztraining (PKT) mit anschließender Nachsorge. Das Planungskompetenztraining setzt sich aus vier Planspieltrainingseinheiten (Dauer je 1- 1,5 h) und einer Gruppensitzung zur Transferleistung zusammen. Zunächst finden drei Planspieltrainingseinheiten statt, daran schließt sich die Gruppensitzung zur Transferleistung an. Abgeschlossen wird das Training mit einer vierten Planspielsitzung, einem Parallelverfahren zur ersten Sitzung, und dient somit einer Erfolgskontrolle. In der Transfersitzung wird die Möglichkeit zur Reflexion der Planspielinhalte geboten und dient der Sicherung des Transfers der Inhalte in den Alltag (Dauer 1,5h). Die Einheiten finden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen statt. Die individuelle Zielplanung wird kurz vor Ende der Reha in einem individuellen Abschlussgespräch (Dauer ca. 1h) besprochen. Ziel ist es, dass jeder Patient über eine exemplarische Planung verfügt, wie sein neuer Alltag aussehen soll. Außerdem verfügt er über individuelle Selbstinstruktionen, die ihm bei der Umsetzung des Plans helfen sollen. In einem telefonischen Nachsorgeprogramm werden die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Klinikaufenthalt im Rhythmus von vier Wochen bzlg. der erfolgreichen Umsetzung ihrer Ziele aus dem Transfer kontaktiert (Dauer der Telelonate ca. 15 Minunten).
Arm 2:
Kontrollgruppe 1: Planungskompetenztraining ohne Nachsorge
Arm 3:
Kontrollgruppe 2: Placebointervention mit entsprechender Placebonachsorge In der Placebointervention werden an fünf Terminen Vorträge zu allgemeinen Themen der Gesundheitsfürsorge und Prävention zu den Themen Stressprävention, Entspannung, Alkohol, Burnout-Vorsorge und Salutogenese angeboten (Dauer ca. 30 Minuten). Zusätzlich wird in Form von Einzelabschlussgesprächen und telefonischer Placebo-Nachsorge (Dauer ca. 15 Minuten) der persönliche Kontakt zum Patienten aufrecht erhalten. Angesprochen werden soll der Allgemeinzustand des Patienten ohne systematische Thematisierung der Lebensstiländerung.
Arm 4:
Kontrollgruppe 3: Standardprogramm der Klinik (kein PKT, keine Nachsorge)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Erwerbsfähigkeitsprognose: „Skala der subjektiven Prognose der Erwerbstätigkeit“ (SPE-Skala) von Mittag und Raspe (2003); Gemessen am Anfang der Reha (t1), zu Ende der Reha (t2) und nach 6 Monaten (t3). Alltagsverhalten (Ernährung, Bewegung): Ernährungsverhalten: Mittels des „Fragebogens zum Ernährungsverhalten“Gemessen am Anfang der Reha (t1) und nach 6 Monaten (t3). Bewegungsverhalten: „Metabolische Äquivalent“ Gemessen am Anfang der Reha (t1), zu Ende der Reha (t2) und nach 6 Monaten (t3).
Sekundärer Endpunkt:
Rehabezogene Erwartungen, Motivationsaspekte und Lebensqualität: FREM-8 (Deck, 2006); „Patientenfragebogen zur Erfassung der Reha-Motivation“ (PAREMO-20 von Nübling, Kriz, Herwig, Wirtz, Töns & Bengel, 2005). Gemessen am Anfang der Reha (t1) und nach 6 Monaten (t3). „Patient Health questionnaire“ (PHQ-2 von Kroenke, Spitzer, Williams, 2003); Gemessen am Anfang der Reha (t1), zu Ende der Reha (t2) und nach 6 Monaten (t3). Selbstwirksamkeitserwartung: „Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung“ von Jerusalem und Schwarzer (2012), „Skala zur Erfassung der beruflichen Selbstwirksamkeit“ von Abele, Stief und Andrä (2000); Gemessen am Anfang der Reha (t1), zu Ende der Reha (t2) und nach 6 Monaten (t3). BMI: entnommen der Patientenakte, bzw. Selbstauskunft (t3). Gemessen am Anfang der Reha (t1), zu Ende der Reha (t2) und nach 6 Monaten (t3).

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
  • Placebo
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinik Niederrhein Bad Neuenahr-Ahrweiler

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
16.01.2013
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.04.2015
Geplante Teilnehmeranzahl:
791
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
535

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
kein Mindestalter
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• Rehabilitanden der Klinik Niederrhein • Diabetes mellitus Typ II oder/und • Adipositas

Ausschlusskriterien

Berentung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
REFONET
Burkhard Wild
53445 Bad Neuenahr- Ahrweiler
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Psychologie RWTH Aachen, Lehr- & Forschungsgebiet Berufliche Rehabilitation
PD Dr. phil. Viktoria Arling
Jägerstr. 17-19
52066 Aachen
Deutschland
Telefon:
0241-8093992
Fax:
0241-8092526
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.psych.rwth-aachen.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik Niederrhein
- Frauke Huth
Hochstraße 21
53445 Bad Neuenahr-Ahrweiler
Deutschland
Telefon:
02641-7513144
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Psychologie RWTH Aachen, Lehr- & Forschungsgebiet Berufliche Rehabilitation
PD Dr. phil. Viktoria Arling
Jägerstr. 17-19
52066 Aachen
Deutschland
Telefon:
0241-8093992
Fax:
0241-8092526
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.psych.rwth-aachen.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
REFONET
53445 Bad Neuenahr- Ahrweiler
Deutschland
Telefon:
02641 9062-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz
Deutschhausplatz 3
55116 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49-6131-288220
Fax:
+49-6131-2882266
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.12.2012
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
837.567.12 (8668)
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
11.01.2013

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag