3D-Auswertung der postoperativen Schwellung in der Behandlung von Jochbeinfrakturen mit 2 verschiedenen Kältetherapie Methoden: - Eine randomisierte, prospektive einfach geblindete Studie -
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00004846
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 26.03.2013
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.03.2013
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kältetherapie in der Behandlung von Jochbein Frakturen
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In der vorliegenden Studie wurden 42 Patienten nach operativer Versorgung einer Jochbeinfraktur mit zwei verschiedenen Kühlverfahren während ihres stationären Aufenthalts therapiert und über einen Zeitraum von drei Monaten untersucht. Das Ziel bestand darin vergleichend die Anwendung der Hilotherapie mit konventionellen Kühlkompressen im postoperativen Management bezüglich unvermeidbarer, postoperativer Nebenwirkungen wie Schwellung, Schmerzen, Mundöffnungseinschränkungen etc. zu evaluieren.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das Streben nach größtmöglicher Schonung des Patienten bei operativen Eingriffen, eine effiziente Schmerztherapie und Beschleunigung der postoperativen Rekonvaleszenz im Sinne des „fast tracking“ stellen die Ziele der modernen Medizin dar. In der vorliegenden Studie wurden 42 Patienten nach operativer Versorgung einer Jochbeinfraktur mit zwei verschiedenen Kühlverfahren während ihres stationären Aufenthalts therapiert und über einen Zeitraum von drei Monaten untersucht. Das Ziel bestand darin vergleichend die Anwendung der Hilotherapie mit konventionellen Kühlkompressen im postoperativen Management bezüglich unvermeidbarer, postoperativer Nebenwirkungen wie Schwellung, Schmerzen, Mundöffnungseinschränkungen ect. zu evaluieren. Das transportable Hilotherm- Therapiegerät arbeitet isotherm und gewährleistet daher eine dauerhafte Kühlung bei konstanter Temperatur. Die Kälteapplikation erfolgt über Kühlmanschetten. Ermöglicht wurde die Messung der Schwellung in ml durch einen dreidimensionalen Gesichtsscanner (FaceScan3D), basierend auf Streifenprojektion. Alle Patienten wurden unmittelbar postoperativ zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und je nach Zugehörigkeit entsprechend gekühlt. Die Nachuntersuchungen erfolgten standardisiert und an festgelegten Tagen. Die Schmerzintensität (Tag 0, 1, 2, 7), der neurologische Score (Tag 0, 1, 7, 28, 90), die Augenbeweglichkeit (Tag 1, 10, 28, 90), der OHIP-G (Tag 10) wurden an den entsprechenden Tagen ermittelt und protokolliert. Die Oberflächenvermessung zur Bestimmung des Schwellungsvolumens mittels Gesichtsscanner erfolgte postoperativ an Tag 1, 2, 3, 7, 28, 90. Nach statistischer Auswertung ließ sich feststellen, dass die Patienten, die mit Hilotherm gekühlt worden sind, tendenziell einen geringeren stationären Aufenthalt aufwiesen sowie geringere neuronale Einschränkungen zeigten. Auch die Mundöffnung, die Augenbewegung und die Mundgesundheit war bei der Hilotherapie-Gruppe im Durchschnitt besser, jedoch konnte keine Signifikanz ermittelt werden. Signifikante Unterschiede konnten bei der Evaluierung des Schmerzverlaufes und der Schwellung festgestellt werden. Insgesamt wiesen die Hilotherm-Patienten weniger Beschwerden auf.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- S02.4 - Fraktur des Jochbeins und des Oberkiefers
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- 21 Patienten wurden mit konventioneller Kühlung nach Reposition der einseitigen Jochbein Frakturen behandelt
- Arm 2:
- 21 Patienten erhielten eine kontinuierliche Kühlung mit Hilotherapie nach Reposition der einseitigen Jochbeinfrakturen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Schwellung:. 3D optischen Scans wurden postoperativ zu 6 Zeitpunkten (1. Tag (T1), der zweite (T2), der dritte (T3), der siebte (T4), der 28. (T5) und der 90 Tag (T6)) aufgezeichnet. Schmerzen: 10-Punkte visuelle Analogskala (VAS) vor der Operation (T0) und dem ersten (T1), 2. (T2) und siebten (T3) Tag nach der Operation Augenmotilitätsstörungen und Diplopie: Für die Analyse von Augenmotilitätsstörungen und Diplopie wurde der Patient gebeten, eine Lichtquelle in einem Abstand von 30 cm zu fixieren. Während der Kopf fixiert wurde, wurde die Lichtquelle in unterschiedlichen Blickrichtungen geführt. Die relative Verschiebung der reflektierten Bilder miteinander und die Bewegung des Auges wurde untersucht. Unterdessen wurde der Patient über Diplopie gefragt. Die Daten wurden zu 4 Zeitpunkten gesammelt: vor der Operation (T0), dem ersten (T1), siebten (T2) und 28. (T3) postoperativen Tag. neurologische Beschwerden: Die Haut der Oberlippe wurde mit einem Sensibilitätstest (Prick-Test) überprüft. Die Ergebnisse wurden auf einer Skala von 0 bis 9 beurteilt, wobei 9 den schlechtesten neurologischen Score wiederspiegelt. Die neurologische Score wurde zu 5 Zeitpunkten beurteilt: Vor der Operation (T0), ersten (T1), siebten (T2), 28. (T3) und 90. (T4) postoperativen Tag: Zufriedenheit der Patienten: Jeder Patient wurde am 10. postoperativen Tag gebeten, einen Fragebogen zur subjektiven Beurteilung ihrer Zufriedenheit mit der angelegten postoperativen Kältetherapie auszufüllen. Die Notenskala reicht von 1 bis 4, wobei 1für "sehr zufrieden" und 4 für "nicht zufrieden" steht.
- Sekundärer Endpunkt:
- Kein Eintrag
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Medizinische Hochschule Hannover Hannover
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 12.01.2009
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 30.10.2012
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 42
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 42
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Unilaterale Jochbein Fraktur
Ausschlusskriterien
Keine Operierbarkeit, vorhersehbare fehlende Möglichkeit zur Nachuntersuchung, Schwangerschaft, Stillzeit, Drogenabhängigkeit, kürzliche Operationen und Krankheiten des Herzens, des Stoffwechsels, ZNS, Infektionskrankheiten, Kreislauf, systemische, bösartige und Immunsystem beeinflussen Erkrankungen sowie Störungen der Blutgerinnung und allergische Reaktionen auf Arzneimittel und Antibiotika
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und GesichtschirurgieDr. Dr. Majeed RanaCarl-Neuberg-Str. 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49-511-532-4716
- Fax:
- +49-511-532-4740
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und GesichtschirurgieDr. Dr. Majeed RanaCarl-Neuberg-Str. 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49-511-532-4716
- Fax:
- +49-511-532-4740
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und GesichtschirurgieDr. Dr. Majeed RanaCarl-Neuberg-Str. 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49-511-532-4716
- Fax:
- +49-511-532-4740
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und GesichtschirurgieDr. Dr. Majeed RanaCarl-Neuberg-Str. 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49-511-532-4716
- Fax:
- +49-511-532-4740
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Medizinische Hochschule HannoverCarl-Neuberg-Straße 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum AachenPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49-241-8089963
- Fax:
- +49-241-8082012
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.09.2008
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- CIS-EK 142/2008
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 05.10.2008
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag