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3D-Auswertung der postoperativen Schwellung in der Behandlung von Jochbeinfrakturen mit 2 verschiedenen Kältetherapie Methoden: - Eine randomisierte, prospektive einfach geblindete Studie -

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00004846
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
26.03.2013
Letzte Aktualisierung in DRKS:
26.03.2013
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kältetherapie in der Behandlung von Jochbein Frakturen

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der vorliegenden Studie wurden 42 Patienten nach operativer Versorgung einer Jochbeinfraktur mit zwei verschiedenen Kühlverfahren während ihres stationären Aufenthalts therapiert und über einen Zeitraum von drei Monaten untersucht. Das Ziel bestand darin vergleichend die Anwendung der Hilotherapie mit konventionellen Kühlkompressen im postoperativen Management bezüglich unvermeidbarer, postoperativer Nebenwirkungen wie Schwellung, Schmerzen, Mundöffnungseinschränkungen etc. zu evaluieren.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das Streben nach größtmöglicher Schonung des Patienten bei operativen Eingriffen, eine effiziente Schmerztherapie und Beschleunigung der postoperativen Rekonvaleszenz im Sinne des „fast tracking“ stellen die Ziele der modernen Medizin dar. In der vorliegenden Studie wurden 42 Patienten nach operativer Versorgung einer Jochbeinfraktur mit zwei verschiedenen Kühlverfahren während ihres stationären Aufenthalts therapiert und über einen Zeitraum von drei Monaten untersucht. Das Ziel bestand darin vergleichend die Anwendung der Hilotherapie mit konventionellen Kühlkompressen im postoperativen Management bezüglich unvermeidbarer, postoperativer Nebenwirkungen wie Schwellung, Schmerzen, Mundöffnungseinschränkungen ect. zu evaluieren. Das transportable Hilotherm- Therapiegerät arbeitet isotherm und gewährleistet daher eine dauerhafte Kühlung bei konstanter Temperatur. Die Kälteapplikation erfolgt über Kühlmanschetten. Ermöglicht wurde die Messung der Schwellung in ml durch einen dreidimensionalen Gesichtsscanner (FaceScan3D), basierend auf Streifenprojektion. Alle Patienten wurden unmittelbar postoperativ zufällig in zwei Gruppen eingeteilt und je nach Zugehörigkeit entsprechend gekühlt. Die Nachuntersuchungen erfolgten standardisiert und an festgelegten Tagen. Die Schmerzintensität (Tag 0, 1, 2, 7), der neurologische Score (Tag 0, 1, 7, 28, 90), die Augenbeweglichkeit (Tag 1, 10, 28, 90), der OHIP-G (Tag 10) wurden an den entsprechenden Tagen ermittelt und protokolliert. Die Oberflächenvermessung zur Bestimmung des Schwellungsvolumens mittels Gesichtsscanner erfolgte postoperativ an Tag 1, 2, 3, 7, 28, 90. Nach statistischer Auswertung ließ sich feststellen, dass die Patienten, die mit Hilotherm gekühlt worden sind, tendenziell einen geringeren stationären Aufenthalt aufwiesen sowie geringere neuronale Einschränkungen zeigten. Auch die Mundöffnung, die Augenbewegung und die Mundgesundheit war bei der Hilotherapie-Gruppe im Durchschnitt besser, jedoch konnte keine Signifikanz ermittelt werden. Signifikante Unterschiede konnten bei der Evaluierung des Schmerzverlaufes und der Schwellung festgestellt werden. Insgesamt wiesen die Hilotherm-Patienten weniger Beschwerden auf.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
S02.4 - Fraktur des Jochbeins und des Oberkiefers
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
21 Patienten wurden mit konventioneller Kühlung nach Reposition der einseitigen Jochbein Frakturen behandelt
Arm 2:
21 Patienten erhielten eine kontinuierliche Kühlung mit Hilotherapie nach Reposition der einseitigen Jochbeinfrakturen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Schwellung:. 3D optischen Scans wurden postoperativ zu 6 Zeitpunkten (1. Tag (T1), der zweite (T2), der dritte (T3), der siebte (T4), der 28. (T5) und der 90 Tag (T6)) aufgezeichnet. Schmerzen: 10-Punkte visuelle Analogskala (VAS) vor der Operation (T0) und dem ersten (T1), 2. (T2) und siebten (T3) Tag nach der Operation Augenmotilitätsstörungen und Diplopie: Für die Analyse von Augenmotilitätsstörungen und Diplopie wurde der Patient gebeten, eine Lichtquelle in einem Abstand von 30 cm zu fixieren. Während der Kopf fixiert wurde, wurde die Lichtquelle in unterschiedlichen Blickrichtungen geführt. Die relative Verschiebung der reflektierten Bilder miteinander und die Bewegung des Auges wurde untersucht. Unterdessen wurde der Patient über Diplopie gefragt. Die Daten wurden zu 4 Zeitpunkten gesammelt: vor der Operation (T0), dem ersten (T1), siebten (T2) und 28. (T3) postoperativen Tag. neurologische Beschwerden: Die Haut der Oberlippe wurde mit einem Sensibilitätstest (Prick-Test) überprüft. Die Ergebnisse wurden auf einer Skala von 0 bis 9 beurteilt, wobei 9 den schlechtesten neurologischen Score wiederspiegelt. Die neurologische Score wurde zu 5 Zeitpunkten beurteilt: Vor der Operation (T0), ersten (T1), siebten (T2), 28. (T3) und 90. (T4) postoperativen Tag: Zufriedenheit der Patienten: Jeder Patient wurde am 10. postoperativen Tag gebeten, einen Fragebogen zur subjektiven Beurteilung ihrer Zufriedenheit mit der angelegten postoperativen Kältetherapie auszufüllen. Die Notenskala reicht von 1 bis 4, wobei 1für "sehr zufrieden" und 4 für "nicht zufrieden" steht.
Sekundärer Endpunkt:
Kein Eintrag

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Medizinische Hochschule Hannover Hannover

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
12.01.2009
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
30.10.2012
Geplante Teilnehmeranzahl:
42
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
42

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
65 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Unilaterale Jochbein Fraktur

Ausschlusskriterien

Keine Operierbarkeit, vorhersehbare fehlende Möglichkeit zur Nachuntersuchung, Schwangerschaft, Stillzeit, Drogenabhängigkeit, kürzliche Operationen und Krankheiten des Herzens, des Stoffwechsels, ZNS, Infektionskrankheiten, Kreislauf, systemische, bösartige und Immunsystem beeinflussen Erkrankungen sowie Störungen der Blutgerinnung und allergische Reaktionen auf Arzneimittel und Antibiotika

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
Dr. Dr. Majeed Rana
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
+49-511-532-4716
Fax:
+49-511-532-4740
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
Dr. Dr. Majeed Rana
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
+49-511-532-4716
Fax:
+49-511-532-4740
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
Dr. Dr. Majeed Rana
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
+49-511-532-4716
Fax:
+49-511-532-4740
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
Dr. Dr. Majeed Rana
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
+49-511-532-4716
Fax:
+49-511-532-4740
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Straße 1
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum Aachen
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49-241-8089963
Fax:
+49-241-8082012
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.09.2008
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
CIS-EK 142/2008
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
05.10.2008

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag