Minimal-invasive Resektion spinaler und paraspinaler benigner Nervenscheidentumoren
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00004842
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.08.2013
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 10.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Minimal-invasive Operationstechniken werden in den verschiedensten chirurgischen Bereichen in zunehmendem Maße angewendet. Dies gilt auch für die Wirbelsäulenchirurgie. Zu den gutartigen Nervenscheidentumoren im Bereich der Wirbelsäule gehören sog. Schwannome und Neurofibrome. Die herkömmliche chirurgische Behandlung umfasst die Entfernung über herkömmliche offene Zugänge. Während der vergangenen Jahre wurden Daten veröffentlicht, in denen minimal-invasive Techniken über kleinere Zugänge mittels spezieller Zugangsinstrumente beschrieben wurden. Diese minimal-invasiven Techniken werden in der Neurochirurgischen Universitätsklinik Freiburg zur Behandlung gutartiger Nervenscheidentumore seit 2007 regelmäßig eingesetzt. Das vorliegende Forschungsvorhaben soll den Stellenwert minimal-invasiver Operationstechniken zur Entfernung gutartiger Nervenscheidentumore charakterisieren.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Minimal-invasive Operationstechniken werden in den verschiedensten chirurgischen Bereichen in zunehmendem Maße angewendet. Dies gilt auch für die Wirbelsäulenchirurgie. Zu den gutartigen Prozessen im Bereich der Wirbelsäule gehören Nervenscheidentumore wie Schwannome und Neurofibrome. Die herkömmliche operative Behandlung umfasst die mikrochirurgische Entfernung über konventionelle Zugänge. Während der vergangenen Jahre wurden Daten publiziert, in denen minimal-invasive Techniken über kleinere Zugänge mittels spezieller Retraktorsysteme beschrieben wurden. Diese minimal-invasiven Techniken werden in der Neurochirurgischen Universitätsklinik Freiburg zur Behandlung spinaler und paraspinaler benigner Nervenscheidentumore seit 2007 regelmäßig eingesetzt. Das vorliegende Forschungsvorhaben soll den Stellenwert minimal-invasiver Operationstechniken zur Entfernung benigner Nervenscheidentumore charakterisieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- D36.1 - Periphere Nerven und autonomes Nervensystem
- ICD10:
- D48.2 - Periphere Nerven und autonomes Nervensystem
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit der minimal-invasiven Resektion spinaler und paraspinaler benigner Nervenscheidentumoren.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Vollständigkeit der Tumorresektion im postoperativen MRT
- Sekundärer Endpunkt:
- Neurologischer Status des Patienten postoperativ i. V. zu präoperativ; geschätzter Blutverlust; Operationszeit
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Neurochirurgische Klinik Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 21.08.2013
- Tatsächlicher Studienstart:
- 03.02.2014
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 06.05.2022
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 13
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 49
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 99 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Operative Resektion eines spinalen/paraspinalen Tumors über einen minimal-invasiven Zugang im Zeitraum 06/2007 bis 10/2012. Nachweis eines Schwannoms oder Neurofibroms. Amendment 02/17 mit Erweiterung des retrospektiven Einschlusszeitraumes auf 06/2007 - 10/2016. Amendment 06/20 mit Erweiterung des retrospektiven Einschlusszeitraumes auf 06/2007 - 12/2019.
Ausschlusskriterien
Nachweis eines malignen Nervenscheidentumors.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Neurochirurgische Universitätsklinik FreiburgBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 50010
- Fax:
- +49 761 270 50080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie/live/index.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Neurochirurgische Universitätsklinik FreiburgDr. med. Jan-Helge KlinglerBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 50010
- Fax:
- +49 761 270 50080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie/live/index.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Neurochirurgische Universitätsklinik FreiburgDr. med. Jan-Helge KlinglerBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 50010
- Fax:
- +49 761 270 50080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie/live/index.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Neurochirurgische Universitätsklinik FreiburgDr. med. Jan-Helge KlinglerBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 50010
- Fax:
- +49 761 270 50080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie/live/index.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Neurochirurgische Universitätsklinik FreiburgBreisacher Str. 6479106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270 50010
- Fax:
- +49 761 270 50080
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie/live/index.html
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.02.2013
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 98/13
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 12.03.2013
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
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- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag