Minimal-invasive Resektion spinaler und paraspinaler benigner Nervenscheidentumoren

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00004842
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
19.08.2013
Letzte Aktualisierung in DRKS:
10.04.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Minimal-invasive Operationstechniken werden in den verschiedensten chirurgischen Bereichen in zunehmendem Maße angewendet. Dies gilt auch für die Wirbelsäulenchirurgie. Zu den gutartigen Nervenscheidentumoren im Bereich der Wirbelsäule gehören sog. Schwannome und Neurofibrome. Die herkömmliche chirurgische Behandlung umfasst die Entfernung über herkömmliche offene Zugänge. Während der vergangenen Jahre wurden Daten veröffentlicht, in denen minimal-invasive Techniken über kleinere Zugänge mittels spezieller Zugangsinstrumente beschrieben wurden. Diese minimal-invasiven Techniken werden in der Neurochirurgischen Universitätsklinik Freiburg zur Behandlung gutartiger Nervenscheidentumore seit 2007 regelmäßig eingesetzt. Das vorliegende Forschungsvorhaben soll den Stellenwert minimal-invasiver Operationstechniken zur Entfernung gutartiger Nervenscheidentumore charakterisieren.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Minimal-invasive Operationstechniken werden in den verschiedensten chirurgischen Bereichen in zunehmendem Maße angewendet. Dies gilt auch für die Wirbelsäulenchirurgie. Zu den gutartigen Prozessen im Bereich der Wirbelsäule gehören Nervenscheidentumore wie Schwannome und Neurofibrome. Die herkömmliche operative Behandlung umfasst die mikrochirurgische Entfernung über konventionelle Zugänge. Während der vergangenen Jahre wurden Daten publiziert, in denen minimal-invasive Techniken über kleinere Zugänge mittels spezieller Retraktorsysteme beschrieben wurden. Diese minimal-invasiven Techniken werden in der Neurochirurgischen Universitätsklinik Freiburg zur Behandlung spinaler und paraspinaler benigner Nervenscheidentumore seit 2007 regelmäßig eingesetzt. Das vorliegende Forschungsvorhaben soll den Stellenwert minimal-invasiver Operationstechniken zur Entfernung benigner Nervenscheidentumore charakterisieren.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
D36.1 - Periphere Nerven und autonomes Nervensystem
ICD10:
D48.2 - Periphere Nerven und autonomes Nervensystem
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit der minimal-invasiven Resektion spinaler und paraspinaler benigner Nervenscheidentumoren.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Vollständigkeit der Tumorresektion im postoperativen MRT
Sekundärer Endpunkt:
Neurologischer Status des Patienten postoperativ i. V. zu präoperativ; geschätzter Blutverlust; Operationszeit

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Neurochirurgische Klinik Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
21.08.2013
Tatsächlicher Studienstart:
03.02.2014
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
06.05.2022
Geplante Teilnehmeranzahl:
13
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
49

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
99 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Operative Resektion eines spinalen/paraspinalen Tumors über einen minimal-invasiven Zugang im Zeitraum 06/2007 bis 10/2012. Nachweis eines Schwannoms oder Neurofibroms. Amendment 02/17 mit Erweiterung des retrospektiven Einschlusszeitraumes auf 06/2007 - 10/2016. Amendment 06/20 mit Erweiterung des retrospektiven Einschlusszeitraumes auf 06/2007 - 12/2019.

Ausschlusskriterien

Nachweis eines malignen Nervenscheidentumors.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Neurochirurgische Universitätsklinik Freiburg
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie/live/index.html
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Neurochirurgische Universitätsklinik Freiburg
Dr. med. Jan-Helge Klingler
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
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Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Neurochirurgische Universitätsklinik Freiburg
Dr. med. Jan-Helge Klingler
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
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Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Neurochirurgische Universitätsklinik Freiburg
Dr. med. Jan-Helge Klingler
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/neurochirurgie/live/index.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Neurochirurgische Universitätsklinik Freiburg
Breisacher Str. 64
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49 761 270 50010
Fax:
+49 761 270 50080
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
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Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.02.2013
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
98/13
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
12.03.2013

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
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Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
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DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
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Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
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