DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

Diasurg 2

Internetseite der Studie

http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/Diabeteschirurgie.120580.0.html

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In Deutschland leiden zurzeit etwa 6 Millionen Menschen unter Diabetes Mellitus Typ 2 (T2DM), von denen 2 Millionen insulinabhängig sind. Ein Großteil dieser Patienten leidet bereits unter diabetesassoziierten Krankheiten wie mikro- und makrovaskuläre Erkrankungen, welche zu Neuro-, Nephro- und Retinopathien, Myokardinfarkt und Schlaganfällen führen. Die Behandlung dieser Komorbiditäten macht T2DM zu einer der teuersten Erkrankungen in Deutschland hinsichtlich der Ausgaben des Gesundheitswesens. Laut aktuellen Richtlinien gilt eine medikamentöse Therapie für die Behandlung des T2DM als der Goldstandard. Adipositas ab einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m2 oder höher wird als Risikofaktor für die Entwicklung eines T2DM angesehen. Adipösen Patienten wird eine bariatrische Operation empfohlen, wenn konservative Therapieversuche nicht zu einem wesentlichen Gewichtsverlust führen. Aktuelle Studien berichten, dass eine bariatrische Operation nicht nur zu einem bedeutenden Gewichtsverlust führt, sondern auch in 42-78 % der Patienten, die einen laparoskopischen Roux-en-Y Magenbypass erhalten haben, zu einer Remission des T2DM. Zusätzlich konnte gezeigt werden, dass nach metabolischen Operationen diabetesassoziierte Komorbiditäten wie kardiovaskuläre Erkrankungen, Nephropathie, Retinopathie, Neuropathie, Hyperlipidämie und Bluthochdruck vermieden oder in ihrem Fortschreiten verzögert werden können. Die positive Beeinflussung der Operation auf den Diabetes zeigte sich schon kurz nach dem chirurgischen Eingriff und noch vor einem wesentlichem Gewichtsverlust, was zu der Hypothese führt, dass nicht der Gewichtsverlust alleine für die Remission des Diabetes verantwortlich ist. In der Swedish-Obese-Subjects(SOS)-Study waren 35% der T2DM Patienten und 19% der Patienten mit präoperativer Hypertension auch nach 10 Jahren immer noch in Remission. In einer experimentellen Studie konnte Rubino et al. nachweisen, dass diese Auswirkungen nicht alleine vom Gewichtsverlust abhängig sind. Diese Erkenntnis führte Chirurgen dazu, bei nicht morbid adipösen Patienten (BMI <35kg/m2) mit T2DM bariatrische Eingriffen durchzuführen. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie mit Patienten mit einem BMI von 25-35 kg/m2 zeigte eine Remission von T2DM bei 93% der Patienten nach Roux-en-Y Magenbypass und bei 47% der Patienten nach einer laparoskopischen Schlauchmagen-Operation. Der Effekt einer T2DM Remission konnte also auch bei nicht morbid adipösen Patienten gezeigt werden. In der vorliegenden Studie werden 400 Patienten miteinbezogen und randomisiert entweder für eine chirurgische oder eine medikamentöse Behandlung eingeteilt und während 8 Jahren nachverfoglt. Hierdurch beurteilt diese randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, ob eine bariatrische Operation als Alternative in der primären Behandlung von T2DM eingesetzt werden kann, was potenziell zu weniger Schlaganfällen oder kardiovaskulärenTodesfälle führen könnte und auf diese Weise langfristige Morbidität und Mortalität vermeiden könnte, die bei T2DM Patienten wohlbekannt sind.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Mit dieser Studie soll geprüft werden, in wie weit Roux-en-Y Magenbypass eine wirkungsvolle Methode zur Einstellung des Blutglukosespiegels bei nicht morbid adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist.