DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

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Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei minimal-invasiven Stabilisierungsoperationen an der Lendenwirbelsäule müssen Implantate (z. B. Schrauben, Stangen, Kunststoffplatzhalter) passgenau eingebracht werden. Hierzu werden während der Operation auf Röntgenstrahlen basierende bildgebende Verfahren eingesetzt. Anerkannte bildgebende Verfahren sind die konventionelle Röntgenbildgebung (Fluoroskopie) und intraoperative 3D Fluoroskopie-basierte Navigation (Erstellung eines 3D Datensatzes mittels Fluoroskopie zur Navigation). Da Röntgen-strahlen eine ionisierende und somit potentiell schädigende Wirkung auf Gewebe haben, ist eine möglichst sparsame Anwendung von Röntgenstrahlen anzustreben. Die Strahlenexposition von Patient sowie OP-Personal durch die beiden genannten Verfahren wurde wäh-rend minimal-invasiver Stabilisierung der Lendenwirbelsäule (MIS TLIF) bislang noch nicht vergleichend untersucht. Ziel dieser Studie ist der Vergleich der „konventionellen Fluoroskopie“ und dem intraoperativen bildgeben-den Verfahren „3D Fluoroskopie-basierte Navigation“ hinsichtlich der Strahlenexposition von Patient und OP-Personal sowie der klinischen und radiologischen Ergebnisse bei Stabilisierungsoperation der Len-denwirbelsäule (MIS TLIF).

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Im Rahmen einer dorsalen Stabilisierung der Lendenwirbelsäule werden Schrauben transpedikulär in die Wirbelkörper sowie interkorporelle Cages in das Bandscheibenfach implantiert. Dies erfolgt unter Kontrolle mittels Röntgenstrahlen basierter bildgebender Verfahren. Da Röntgenstrahlen eine ionisierende und somit potentiell schädigende Wirkung auf Gewebe haben, ist eine möglichst sparsame Nutzung der Röntgenstrahlen anzustreben. Die herkömmliche offene Operationstechnik bei Wirbelsäulenstabilisierungen (offene transforaminale lumbale interkorporelle Fusion, OTLIF) beinhaltet einen längeren Hautschnitt am Rücken, das Abschieben der paravertebralen Muskulatur und somit eine offene Darstellung der dorsalen Wirbelsäulenstrukturen, um die Implantate einbringen zu können. Aktuell werden gegenüber der OTLIF zunehmend minimal-invasive Operationstechniken (minimal-invasive transforaminale lumbale interkorporelle Fusion, MIS TLIF) eingesetzt. Es konnte gezeigt werden, dass die MIS TLIF gegenüber der OTLIF kleinere Hautschnitte, ein geringeres Muskeltrauma, seltener Wundheilungsstörungen und Infektionen, einen geringeren intraoperativen Blutverlust, eine seltenere Anwendung einer Wunddrainage, einen verringerten Bedarf an Opioiden, eine frühere Mobilisation sowie eine frühere Entlassung beinhaltet. Wegen der fehlenden intraoperativen Darstellung der dorsalen Wirbelsäulenstrukturen ist bei der MIS TLIF jedoch eine vermehrte Anwendung von Röntgenstrahlen erforderlich, die zu einer erhöhten Strahlenexposition des Operateurs, OP-Personals und Patienten führen kann. Daneben stellt die Navigation mit intraoperativer 3D Bildgebung eine neue Entwicklung moderner bildgebender Verfahren dar. Ziele der intraoperativen Navigation sind eine höhere Genauigkeit, eine verminderte Strahlenexposition und ggf. eine Verkürzung der Operationszeit. Im Rahmen einer Kadaverstudie zur MIS TLIF fand sich unter Verwendung der Navigations-assistierten Fluoroskopie eine geringere Strahlenexposition des Operateurs im Vergleich zur konventionellen Fluoroskopie. Allerdings fehlen bislang systematische Vergleichsstudien bezüglich der Strahlenexposition bei der MIS TLIF am Patienten. In der Neurochirurgischen Klinik des Universitätsklinikums Freiburg werden für die MIS TLIF seit Jahren die konventionelle Fluoroskopie und die 3D Fluoroskopie-basierte Navigation routinemäßig als intraoperative Verfahren eingesetzt. Mit der konventionellen Fluoroskopie werden einzelne Röntgenbilder erstellt, um die minimal-invasiv eingebrachten Instrumente bzw. Implantate zu visualisieren. Bei der 3D Fluoroskopie-basierten Navigation wird intraoperativ zunächst automatisiert ein 3D Navigationsdatensatz aus einzelnen Röntgenbildern erstellt, welcher in Abwesenheit des OP-Personals angefertigt wird. Anschließend können die minimal-invasiv eingebrachten Instrumente im 3D Navigationsdatensatz auf dem Bildschirm des Navigationssystems visualisiert und die Wirbelsäule dadurch millimetergenau instrumentiert werden, ohne OP-Personal und Patient durch Röntgenbilder einer weiteren Strahlenexposition auszusetzen. Ziel der Studie ist die vergleichende Untersuchung der Strahlenexposition von Operateur, OP-Personal und Patient sowie der bildmorphologischen und klinischen Ergebnisse bei mono- und bisegmentaler MIS TLIF unter Verwendung folgender intraoperativer bildgebender Verfahren: - Konventionelle Fluoroskopie (FLUORO Gruppe) - 3D Fluoroskopie-basierte Navigation (NAV Gruppe)