Entwicklung und Evaluation eines internetbasierten psychologischen Interventionsprogramms für Eltern mukoviszidosebetroffener Kinder
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00004451
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 09.10.2012
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 24.04.2013
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Muko-WEP
Internetseite der Studie
https://muko-wep.ulmer-onlineklinik.de
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Eltern von Kinder mit Mukoviszidose sind aufgrund der Erkrankung ihres Kindes vielfältigen Belastungen ausgesetzt, die ihr eigenes psychisches Wohlbefinden beeinträchtigen können. Nur ein kleiner Teil der belasteten Eltern befindet sich in irgendeiner Art von psychologischer Behandlung, was sich negativ auf ihre Lebensqualität und die Bewältigung der Therapie- und Alltagsanforderungen auswirken kann. Ziel der Studie sind die Entwicklung und Überprüfung eines internetbasierten psychologischen Unterstützungsprogramms (Muko-WEP) für Eltern mukoviszidosebetroffener Kinder. Muko-WEP soll Eltern bei der Bewältigung der Angst vor einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs unterstützen sowie zu einer Verbesserung der Befindlichkeit und Lebensqualität beitragen. Wissenschaftliche Hauptziele der Studie sind die Überprüfung von Machbarkeit und Akzeptanz des Interventionsprogramms sowie eine erste Wirksamkeitsüberprüfung in Hinblick auf eine Reduktion der psychischen Belastung sowie der Verbesserung von Lebensqualität und Bewältigungsstrategien. Teilnehmen können Eltern von 0-18 jährigen Kindern mit Mukoviszidose, die unter klinisch relevanten Angstsymptomen leiden und sich in keiner anderen psychologischen/psychotherapeutischen Behandlung befinden. Die Behandlung erfolgt als Schreibtherapie auf Basis eines strukturierten Therapiemanuals und dauert ca. 10-12 Wochen. Der Kontakt mit den Therapeutinnen erfolgt dabei über eine passwortgeschützte Internetplattform.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Diverse Studien haben gezeigt, dass Eltern eines CF-betroffenen Kindes vor dem Hintergrund der Erkrankung ein deutlich erhöhtes Risiko für ängstliche und depressive Symptome aufweisen. Die Inanspruchnahme psychologischer oder psychotherapeutischer Unterstützung fällt hingegen vergleichsweise gering aus, ev. bedingt durch zeitliche und örtliche Barrieren. Ziel des Projekts ist daher die Entwicklung und Evaluation eines psychologischen Interventionsprogramms, das zeitlich und örtlich flexibel durch CF-erfahrene und in Internettherapie speziell geschulte Therapeutinnen angeboten wird. Eltern von 0-17 jährigen CF-Patienten, die klinisch relevante Angst- (und Depressions-)werte in einem Online-Fragebogen aufweisen und noch keine diesbzgl. Behandlung erhalten, wird die Teilnahme an der standardisierten, kognitiv –behavioralen Intervention angeboten. Hierbei werden den Teilnehmern über einen Zeitraum von 10-12 Wochen 9 Schreibaufgaben gestellt, zu diesen sie Texte verfassen sollen und anschließend ein individualisiertes Feedback mit weiterführenden Hinweisen von ihrer Therapeutin erhalten. Folgende Themenbereiche werden dabei adressiert: Angst vor einer gesundheitlichen Verschlechterung, Aufteilung der Zuständigkeiten für die CF-Behandlung und die Pflege des Kindes zu Hause und Selbstfürsorge. Das Interventionsprogramm wird hinsichtlich seiner Durchführbarkeit, der Akzeptanz durch die Teilnehmer und der Effektivität in der Reduktion krankheitsbedingter Ängste evaluiert. Zusätzlich wird die Auswirkung der Teilnahme auf depressive Symptome, Lebensqualität, Copingstrategien, selbstberichtete Adhärenz und Beziehung zum Kind untersucht.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F43 - Reaktionen auf schwere Belastungen und Anpassungsstörungen
- ICD10:
- F41.1 - Generalisierte Angststörung
- ICD10:
- F41.2 - Angst und depressive Störung, gemischt
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Internetbasierte Behandlung zur Reduktion von Ängsten in Zusammenhang mit der Mukoviszidoseerkrankung des Kindes, Steigerung der Lebensqualität, Verbesserung der Bewältigungsstrategien. Innerhalb eines Zeitraumes von 10-12 Wochen finden 9 Therapieeinheiten (à ca. 45 min) statt. Hierbei werden den Teilnehmern Schreibaufgaben gestellt, zu denen sie zu den vereinbarten Zeiten Texte verfassen sollen und anschließend ein individualisiertes Feedback mit weiterführenden Hinweisen von ihrer Therapeutin innerhalb von 48 Stunden erhalten.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primärer Endpunkt ist die Reduktion von Angst, gemessen mit dem HADS-D (Hospital Anxiety and Depression Scale, Deutsche Version, nur Angstskala; Zigmond & Snaith) als Online-Fragebogen vor Beginn, direkt nach dem Ende sowie 3 Monate nach Ende der Intervention.
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundäre Endpunkte sind die Reduktion krankeitsbezogener Ängste (gemessen mit einer für Eltern mukoviszidosekranker Kinder modifizierten Version des PA-F, Progredienzfragebogen von Herschbach et al.), die Reduktion depressiver Symptome (gemessen mit der Allgemeinen Depressionsskala ADS-K, Hautzinger & Bailer), die Verbesserung der elterlichen Lebensqualität (gemessen mit dem Ulmer Lebensqualitätsinventar für Eltern chronisch kranker Kinder ULQIE, Goldbeck & Storck) und der Bewältigungsstrategien (gemessen mit dem Fragebogen zur elterlichen Krankheitsbewältigung, deutsche Version CHIP-D, McCubbin & Mc Cubbin). Alle Fragebogen werden vor Beginn, am Ende und 3 Monate nach Ende der Intervention als Online-Fragebögen vorgegeben. Zusätzlich wird die Akzeptanz der Intervention mittels eigens hierfür konstruierter Fragen am Ende der Intervention evaluiert.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Österreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
- Kein Eintrag
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 25.06.2012
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 31
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 59 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Alter des Kindes 0-17 Jahre - gesicherte CF-Diagnose des Kindes - klinisch relevante psychische Belastung mit Angstsymptomen (Rohwert ≥ 8 auf der HADS-Angstskala) - dauerhafter Zugang zum Internet während des Behandlungszeitraums - gute Kenntnisse der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien
- akute Suizidalität - psychotische Symptomatik - konkurrierende psychologische/psychotherapeutische Behandlung - bei Einnahme von Psychopharmaka: Änderung bzgl. der Art des Medikaments oder der Dosierung im Zeitraum von 6 Wochen vor Beginn der Intervention bis zum Abschluss
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/PsychotherapieProf. Dr. Lutz GoldbeckSteinhövelstr. 589075 UlmDeutschland
- Telefon:
- -
- Fax:
- -
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/kinder-und-jugendpsychiatriepsychotherapie.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/PsychotherapieDr. Marion HerleSteinhövelstr. 189075 UlmDeutschland
- Telefon:
- 0049-73150062660
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/kinder-und-jugendpsychiatriepsychotherapie.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/PsychotherapieDr. Marion HerleSteinhövelstr. 589075 UlmDeutschland
- Telefon:
- 0049-73150062660
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/kinder-und-jugendpsychiatriepsychotherapie.html
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie/PsychotherapieDr. Marion HerleSteinhövelstr. 189075 UlmDeutschland
- Telefon:
- 0049-73150062660
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-ulm.de/struktur/kliniken/kinder-und-jugendpsychiatriepsychotherapie.html
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Mukoviszidose Institut gGmbHIn den Dauen 653177 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Universität UlmHelmholtzstr. 2089081 UlmDeutschland
- Telefon:
- +49-731-50022050
- Fax:
- +49-731-50022036
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 08.11.2010
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 268/10
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.12.2010
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag