Evaluation des Freiburger Sozialen Kompetenztrainings mit Schwerpunkt auf Theory of Mind (TOM) für Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (TOMTASS)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00004431
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 07.11.2012
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 24.01.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
TOMTASS-E
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Seit 2007 wird an der Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter des Universitätsklinikum Freiburg ein soziales Kompetenztraining mit Schwerpunkt auf Theory of Mind (TOM) für Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen entwickelt und seit 2008 durchgeführt. Im Zeitraum zwischen 2008 und 2011 wurden die Inhalte, der genaue Ablauf und die Anweisungen zur Durchführung in einem Therapie-Manual schriftlich festgehalten und mittlerweile auch veröffentlicht. Eine vorläufige Bewertung des sozialen Kompetenztrainings, die 2008 bis 2012 mit Prä- Post-Messungen durch Fragebögen zur Qualitätssicherung durchgeführt wurde, hat Hinweise auf eine sehr positive Einschätzung des strukturierten Angebots durch die Patienten und deren Eltern gegeben. Die TOMTASS-Teilnehmenden sind zwischen 7 und 18 Jahren alt und leiden an hochfunktionalen Störungen aus dem Autismus-Spektrum (z. B. Asperger-Syndrom, hochfunktionaler frühkindlicher Autismus oder atypischer Autismus). Das Training erstreckt sich über 24 Gruppenstunden, verteilt auf 4 bis 6 Monate, und wird von regelmäßigen Elternkontakten begleitet. Zur Überprüfung der Wirksamkeit werden Fragebögen zur autistischen Symptomatik und zur Lebensqualität vor und nach dem Training von den Teilnehmenden und auch deren Eltern ausgefüllt. Diese Fragebögen werden zudem 6 Monate nach Beendigung des Trainings nochmals ausgefüllt, um zu überprüfen. ob die Verbesserungen auch von Dauer sind. Um die Wirksamkeit auch durch objektive Maße belegen zu können, werden Tests mit Aufgaben zur Theory of Mind (z. B. Erkennen emotionaler Gesichtsausdrücke, Verständnis für die Überzeugungen anderer, Verständnis für soziale Situationen) sowie zu exekutiven Funktionen (von einfachen Aufgaben zur Aufmerksamkeit bis hin zu Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnisaufgaben) mit den Kindern vor und nach dem Training durchgeführt. Zusätzlich beurteilen erfahrene Beobachter bestimmte Verhaltensweisen der Teilnehmenden anhand von Videos der aufgenommen Therapiesitzungen am Anfang, in der Mitte und gegen Ende des Therapieprogramms.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Insgesamt werden 102 Kinder untersucht, die sich in zwei Gruppen aufgliedern: Kinder mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (ICD-10: F84.0, F84.1 oder F84.5; IQ > 70), (1) die direkt im Anschluss am TOMTASS teilnehmen werden (TOMTASS-Gruppe n=51), (2) die zu einem späteren Zeitpunkt am TOMTASS teilnehmen, (Warte-Kontrollgruppe n=51). Die Rekrutierung der Kinder (sowohl TOMTASS als auch Warte-Kontrollgruppe) erfolgt durch mündliches Anfragen bzw. durch ein Anschreiben, das direkt durch den/die behandelnde/n Therapeuten/in unserer Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter ausgeteilt wird. Die Altersspanne der Gesamtstichprobe liegt zwischen 7;0 und 17;11 Jahren. Die Mindestanzahl der Teilnehmenden an der Evaluationsstudie wurde an Hand von Powerberechnungen ermittelt, um bei gängigen statistischen Kennwerten (alpha=.05, power = .80) gute Chancen zu haben, auch mittlere Effekte entdecken zu können. Die Eltern werden ausführlich über die begleitende Evaluationsstudie aufgeklärt und es werden je nach Alter des Probanden drei oder fünf Fragebögen (SRS, ILK-E / ILK-P, TAS-26, EQ-SQ) zur Beantwortung ausgeteilt. Zwei davon sind von den Eltern bzw. Erziehungsberechtigten auszufüllen. Es folgen die Wartezeit oder 24 Gruppenstunden. Dabei werden die Sitzungen im Rahmen dieser Evaluationsstudie voraussichtlich in einer komprimierten Version in 12 wöchentlichen Sitzungen à 120 Minuten stattfinden, um die Wartezeit für die Kinder der Warte-Kontrollgruppe zu verkürzen und somit die Compliance zu erhöhen. Beim letzten Elternabend der TOMTASS-Gruppe werden noch einmal die gleichen Bögen ausgeteilt bzw. werden bei der Warte-Kontrollgruppe zugeschickt. Die TOMTASS-Gruppe erhält zusätzlich Bögen zur Behandlungszufriedenheit (FBB-E und FBB-P). Sechs Monate nach Gruppenende werden von den Teilnehmenden des TOMTASS erneut Fragebögen als Follow-up-Erhebung ausgefüllt. Des Weiteren wird das Verhalten von den Kindern in der TOMTASS-Gruppe über Videoaufzeichnungen bewertet. Das Verhalten in jeweils zwei Sitzungen am Anfang, dann in der Mitte und anschließend am Ende des Trainings wird mit Hilfe einer Verhaltens-Checkliste analysiert und miteinander verglichen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F84.5 - Asperger-Syndrom
- ICD10:
- F84.0 - Frühkindlicher Autismus
- ICD10:
- F84.1 - Atypischer Autismus
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Interventionsgruppe wird mit TOMTASS behandelt: - Turnus: Wöchentlich - Dauer pro Woche: 120 Minuten - Gesamtlänge: 12 Wochen
- Arm 2:
- Die Kontrollgruppe bekommt treatment as usual
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- (1) Prä-Postveränderung des Ausmaßes der Symptomatik in der "Skala zur Erfassung sozialer Reaktivität – Dimensionale Autismusdiagnostik (SRS)" (Elternfragebogen) und (2) der Lebensqualität im "Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK) (Eltern- und Patientfragebogen) im Vergleich zu Treatment-as-Usual gemessen a. im Vergleich zwischen Baseline - Ende der Intervention, b. im Vergleich zwischen Baseline und 6 Monate nach Ende der Intervention (Follow-up).
- Sekundärer Endpunkt:
- (2) Prä-Postverbesserung der Emotionserkennung und Theory of Mind in verschiedenen neuropsychologischen Tests im Vergleich zu Treatment-as-Usual, (3) Veränderungen sozialer Verhaltensweisen an Hand der Videoanalyse in der TOMTASS-Gruppe, (4) Behandlungszufriedenheit gemäß Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; nur in der TOMTASS-Gruppe) ausgefüllt von Eltern, Kind und Behandler.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 08.10.2012
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.07.2019
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 102
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 240
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 7 Jahre
- Höchstalter:
- 18 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- ICD-10 Diagnose F84.0, F84.1 und F84.5. IQ > 70 Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien
nicht vorliegendes Einschlusskriterium. Fehlende Einverständniserklärung.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Department für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und JugendalterProf. Dr med Eberhard SchulzHauptstr. 879104 Freiburg im BreisgauDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-65550
- Fax:
- +49 761 270-69490
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Department für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und JugendalterPD Dr med Monica Biscaldi-SchäferHauptstr. 879104 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 27088010
- Fax:
- 0761 27068590
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Department für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und JugendalterPD Dr med Monica Biscaldi-SchäferHauptstr. 879104 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 27088010
- Fax:
- 0761 27068590
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Department für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und JugendalterPD Dr med Monica Biscaldi-SchäferHauptstr. 879104 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0761 27088010
- Fax:
- 0761 27068590
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Department für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und JugendalterHauptstr. 879104 Freiburg im BreisgauDeutschland
- Telefon:
- +49 761 270-65550
- Fax:
- +49 761 270-69490
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/kijupsych/live/index.html
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.09.2012
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 370/12
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 25.09.2012
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- weitere Publikationen in 2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Biscaldi, M., Paschke-Müller, M., Rauh, R., & Schaller, U. M. (2016). Evaluation des Freiburger TOMTASS. Z für Psychiatr Psychol und Psychother, 64, 269-75.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 12.09.2016
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 24.01.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag