Evaluation des Freiburger Sozialen Kompetenztrainings mit Schwerpunkt auf Theory of Mind (TOM) für Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (TOMTASS)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00004431
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
07.11.2012
Letzte Aktualisierung in DRKS:
24.01.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

TOMTASS-E

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Seit 2007 wird an der Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter des Universitätsklinikum Freiburg ein soziales Kompetenztraining mit Schwerpunkt auf Theory of Mind (TOM) für Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen entwickelt und seit 2008 durchgeführt. Im Zeitraum zwischen 2008 und 2011 wurden die Inhalte, der genaue Ablauf und die Anweisungen zur Durchführung in einem Therapie-Manual schriftlich festgehalten und mittlerweile auch veröffentlicht. Eine vorläufige Bewertung des sozialen Kompetenztrainings, die 2008 bis 2012 mit Prä- Post-Messungen durch Fragebögen zur Qualitätssicherung durchgeführt wurde, hat Hinweise auf eine sehr positive Einschätzung des strukturierten Angebots durch die Patienten und deren Eltern gegeben. Die TOMTASS-Teilnehmenden sind zwischen 7 und 18 Jahren alt und leiden an hochfunktionalen Störungen aus dem Autismus-Spektrum (z. B. Asperger-Syndrom, hochfunktionaler frühkindlicher Autismus oder atypischer Autismus). Das Training erstreckt sich über 24 Gruppenstunden, verteilt auf 4 bis 6 Monate, und wird von regelmäßigen Elternkontakten begleitet. Zur Überprüfung der Wirksamkeit werden Fragebögen zur autistischen Symptomatik und zur Lebensqualität vor und nach dem Training von den Teilnehmenden und auch deren Eltern ausgefüllt. Diese Fragebögen werden zudem 6 Monate nach Beendigung des Trainings nochmals ausgefüllt, um zu überprüfen. ob die Verbesserungen auch von Dauer sind. Um die Wirksamkeit auch durch objektive Maße belegen zu können, werden Tests mit Aufgaben zur Theory of Mind (z. B. Erkennen emotionaler Gesichtsausdrücke, Verständnis für die Überzeugungen anderer, Verständnis für soziale Situationen) sowie zu exekutiven Funktionen (von einfachen Aufgaben zur Aufmerksamkeit bis hin zu Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnisaufgaben) mit den Kindern vor und nach dem Training durchgeführt. Zusätzlich beurteilen erfahrene Beobachter bestimmte Verhaltensweisen der Teilnehmenden anhand von Videos der aufgenommen Therapiesitzungen am Anfang, in der Mitte und gegen Ende des Therapieprogramms.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Insgesamt werden 102 Kinder untersucht, die sich in zwei Gruppen aufgliedern: Kinder mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (ICD-10: F84.0, F84.1 oder F84.5; IQ > 70), (1) die direkt im Anschluss am TOMTASS teilnehmen werden (TOMTASS-Gruppe n=51), (2) die zu einem späteren Zeitpunkt am TOMTASS teilnehmen, (Warte-Kontrollgruppe n=51). Die Rekrutierung der Kinder (sowohl TOMTASS als auch Warte-Kontrollgruppe) erfolgt durch mündliches Anfragen bzw. durch ein Anschreiben, das direkt durch den/die behandelnde/n Therapeuten/in unserer Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter ausgeteilt wird. Die Altersspanne der Gesamtstichprobe liegt zwischen 7;0 und 17;11 Jahren. Die Mindestanzahl der Teilnehmenden an der Evaluationsstudie wurde an Hand von Powerberechnungen ermittelt, um bei gängigen statistischen Kennwerten (alpha=.05, power = .80) gute Chancen zu haben, auch mittlere Effekte entdecken zu können. Die Eltern werden ausführlich über die begleitende Evaluationsstudie aufgeklärt und es werden je nach Alter des Probanden drei oder fünf Fragebögen (SRS, ILK-E / ILK-P, TAS-26, EQ-SQ) zur Beantwortung ausgeteilt. Zwei davon sind von den Eltern bzw. Erziehungsberechtigten auszufüllen. Es folgen die Wartezeit oder 24 Gruppenstunden. Dabei werden die Sitzungen im Rahmen dieser Evaluationsstudie voraussichtlich in einer komprimierten Version in 12 wöchentlichen Sitzungen à 120 Minuten stattfinden, um die Wartezeit für die Kinder der Warte-Kontrollgruppe zu verkürzen und somit die Compliance zu erhöhen. Beim letzten Elternabend der TOMTASS-Gruppe werden noch einmal die gleichen Bögen ausgeteilt bzw. werden bei der Warte-Kontrollgruppe zugeschickt. Die TOMTASS-Gruppe erhält zusätzlich Bögen zur Behandlungszufriedenheit (FBB-E und FBB-P). Sechs Monate nach Gruppenende werden von den Teilnehmenden des TOMTASS erneut Fragebögen als Follow-up-Erhebung ausgefüllt. Des Weiteren wird das Verhalten von den Kindern in der TOMTASS-Gruppe über Videoaufzeichnungen bewertet. Das Verhalten in jeweils zwei Sitzungen am Anfang, dann in der Mitte und anschließend am Ende des Trainings wird mit Hilfe einer Verhaltens-Checkliste analysiert und miteinander verglichen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F84.5 - Asperger-Syndrom
ICD10:
F84.0 - Frühkindlicher Autismus
ICD10:
F84.1 - Atypischer Autismus
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die Interventionsgruppe wird mit TOMTASS behandelt: - Turnus: Wöchentlich - Dauer pro Woche: 120 Minuten - Gesamtlänge: 12 Wochen
Arm 2:
Die Kontrollgruppe bekommt treatment as usual

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
(1) Prä-Postveränderung des Ausmaßes der Symptomatik in der "Skala zur Erfassung sozialer Reaktivität – Dimensionale Autismusdiagnostik (SRS)" (Elternfragebogen) und (2) der Lebensqualität im "Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK) (Eltern- und Patientfragebogen) im Vergleich zu Treatment-as-Usual gemessen a. im Vergleich zwischen Baseline - Ende der Intervention, b. im Vergleich zwischen Baseline und 6 Monate nach Ende der Intervention (Follow-up).
Sekundärer Endpunkt:
(2) Prä-Postverbesserung der Emotionserkennung und Theory of Mind in verschiedenen neuropsychologischen Tests im Vergleich zu Treatment-as-Usual, (3) Veränderungen sozialer Verhaltensweisen an Hand der Videoanalyse in der TOMTASS-Gruppe, (4) Behandlungszufriedenheit gemäß Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung (FBB; nur in der TOMTASS-Gruppe) ausgefüllt von Eltern, Kind und Behandler.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter Freiburg im Breisgau

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
08.10.2012
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
31.07.2019
Geplante Teilnehmeranzahl:
102
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
240

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
7 Jahre
Höchstalter:
18 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
ICD-10 Diagnose F84.0, F84.1 und F84.5. IQ > 70 Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

nicht vorliegendes Einschlusskriterium. Fehlende Einverständniserklärung.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Department für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und Jugendalter
Prof. Dr med Eberhard Schulz
Hauptstr. 8
79104 Freiburg im Breisgau
Deutschland
Telefon:
+49 761 270-65550
Fax:
+49 761 270-69490
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Department für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und Jugendalter
PD Dr med Monica Biscaldi-Schäfer
Hauptstr. 8
79104 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 27088010
Fax:
0761 27068590
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Department für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und Jugendalter
PD Dr med Monica Biscaldi-Schäfer
Hauptstr. 8
79104 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 27088010
Fax:
0761 27068590
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Department für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und Jugendalter
PD Dr med Monica Biscaldi-Schäfer
Hauptstr. 8
79104 Freiburg
Deutschland
Telefon:
0761 27088010
Fax:
0761 27068590
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Freiburg, Department für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und Jugendalter
Hauptstr. 8
79104 Freiburg im Breisgau
Deutschland
Telefon:
+49 761 270-65550
Fax:
+49 761 270-69490
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.uniklinik-freiburg.de/kijupsych/live/index.html

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
Engelberger Str. 21
79106 Freiburg
Deutschland
Telefon:
+49-761-27072600
Fax:
+49-761-27072630
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
18.09.2012
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
370/12
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
25.09.2012

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
weitere Publikationen in 2024
Publikationen/Studienergebnisse:
Biscaldi, M., Paschke-Müller, M., Rauh, R., & Schaller, U. M. (2016). Evaluation des Freiburger TOMTASS. Z für Psychiatr Psychol und Psychother, 64, 269-75.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
12.09.2016
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
24.01.2023

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag