Laserakupunktur als unterstützende Therapie beim Neugeborenen mit Neonatalem Entzugsyndrom aufgrund mütterlicher Substitutionstherapie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00004302
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 10.08.2012
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 09.12.2015
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Schon lange ist das Entzugssyndrom bei Neugeborenen drogenabhängiger und unter Substitutionstherapie stehender Mütter bekannt.Die Neugeborenen entwickeln 2-3 Tage postnatal eine typische Entzugssymptomatik (NAS= Neonatales-Abstinenz-Syndrom). Akupunktur zur Verminderung von Entzugssymptomen ist beim Erwachsenen seit längerem bereits bekannt und wird in den USA und einigen europäischen Ländern bereits praktiziert. Über eine Akupunkturbehandlung beim Neugeborenen mit Neonatalem Abstinenz Syndrom gibt es bisher keine Literatur. Therapie-Konzept: Laserakupunktur ist mittlerweile eine gängige Therapie bei Kleinkindern die eine Nadelakupunktur nicht tolerieren. Zur Akupunktur der Kinder in dieser Studie, entschieden wir uns deshalb zur Verwendung eines III b-Klasse Laser, in Form eines LABpen® MED 10 (Wellenlänge 675nm, Leistung 10mW). Die Laserakupunktur soll 1x tgl. und im ruhigen Zustand an Körper-und Ohrakupunkturpunkten durchgeführt werden. Der Finnigan-score (zur Evaluierung der Entzugsymptonme) wird 3x tgl. durchgeführt. Je nach Score wird die Dosis der Morphiumlösung reduziert oder angehoben - um einen stabilen, entspannten Zustand des Kindes zu gewährleisten. Da die Kinder in eine Interventionsgruppe(erhalten Akupunktur) und eine Kontrollgruppe (erhalten keine Akupunktur) randomisiert werden, könne die beiden Gruppen anschließend ausgewertet werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kein Eintrag
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F19.3
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Gruppe 1 (Interventionsgruppe) erhält standardisierte Morphintherapie und Laserakupunktur. standardisierte Morphintherapie(Morphinlösung 0,04% ): Der Finnegan-score wird 3x tgl. durchgeführt. Je nach Score wird die Dosis der Morphiumlösung reduziert oder angehoben. Start der Opiatsubstitution bei Summe von 3 Scores >24- bzw. ein Single-Score >12 Start mit 0,05ml/kg (=2gtt/kg) Morphinlösung- mit der Mahlzeit alle 4 (6 MZ) bzw. alle 3 (8 MZ) Stunden. Steigerung der Opiatsubstitution soll lange erfolgen bis die Summe von 3 FinneganScores <24- ist. Nach 72 h stabilem Verlauf- Reduktion der Morphintherapie nach dem selben Prinzip wie oben. Laserakupunktur: 1xtgl. Körperakunkturpunkte: Di 4, Le 3, Ni 1, Ni 3. Ohrakupunkturpunkte: Vegetativum 51, Shen Men 55, Niere 95, Leber 98, Lunge 101 Die Laserakupunktur soll 1x tgl. und im ruhigen Zustand - am besten 1/2- 1 h nach dem Füttern und der Gabe von Morphiumlösung erfolgen. Die Laserakupunktur wird täglich solange durchgeführt bis keine orale Morphintherapie mehr notwendig ist.
- Arm 2:
- Gruppe2 (Kontrollgruppe): erhält die standardisierte Morphintherapie. standardisierte Morphintherapie(Morphinlösung 0,04% ): Der Finnegan-score wird 3x tgl. durchgeführt. Je nach Score wird die Dosis der Morphiumlösung reduziert oder angehoben. Start der Opiatsubstitution bei Summe von 3 Scores >24- bzw. ein Single-Score >12 Start mit 0,05ml/kg (=2gtt/kg) Morphinlösung- mit der Mahlzeit alle 4 (6 MZ) bzw. alle 3 (8 MZ) Stunden. Steigerung der Opiatsubstitution soll lange erfolgen bis die Summe von 3 Finnegan-scores <24- ist. Nach 72 h stabilem Verlauf- Reduktion der Morphintherapie nach dem selben Prinzip wie oben. Die Kontrollgruppe erhält keine Laserakupunktur.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Therapiedauer (in Tagen) der Morphintherapie der IG wird mit der CG wird verglichen
- Sekundärer Endpunkt:
- Die Dosis der Morphintherapie zwischen den Gruppen soll verglichen werden Die Anzahl der sogenannten "aktiven" Ohrakupunkturpunkte -untersucht mit einem Punktsuchgerät (PS 3 ©Silberbauer, Wien ,Österreich) zwischen beiden Gruppen soll verglichen werden.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Pfleger/in
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Österreich
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Neonatologie Graz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.07.2009
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 28.10.2015
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 30
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 1 Tage
- Höchstalter:
- 3 Monate
- Weitere Einschlusskriterien:
- Neugeborenen (reif und frühgeborenen) mit der Anamnese +/- klinischen Zeichen eines Neonatalen Entzugysndroms
Ausschlusskriterien
genetische Krankheiten und Fehlbildungen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Abteilung für Neonatologie Univ.Klinik für Kinder und JugendheilkundeProf Berndt UrlesbergerAuenbruggerplatz 308036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +4331638512624
- Fax:
- +4331638514445
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.neonatologie.com
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Univ. Klinik für Kinder und JugendheilkundeDr Wolfgang RaithAuenbruggerplatz 30A-8036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +4331638580599
- Fax:
- +433163851445
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.neonatologie.com
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Univ. Klinik für Kinder und JugendheilkundeDr Wolfgang RaithAuenbruggerplatz 30A-8036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +4331638580599
- Fax:
- +4331638580599
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.neonatologie.com
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Univ. Klinik für Kinder und JugendheilkundeDr Wolfgang RaithAuenbruggerplatz 30A-8036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- +4331638580599
- Fax:
- +433163851445
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.neonatologie.com
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- LKH Universitätsklinikum GrazAuenbrugger Platz 18036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.lkh-graz.at
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz LKH-Universitätsklinikum [ IRB00002556 Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz]Auenbruggerplatz 2, 3.OGA-8036 GrazÖsterreich
- Telefon:
- (+43/0)316/385-13928,
- Fax:
- (+43/0)316/385-14348
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.meduni-graz.at/ethikkommission/Graz/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.03.2009
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 20-293 ex 08/09
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 01.07.2009
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Teilzusammenfassung des bisherigen Pilotprojektes
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Vorstellung der Studie anhand eines case reports
- publizierte RCT
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag