Auswirkungen einer präoperativen Patientenschulung auf das postoperative Outcome in der Viszeralchirurgie – eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie (PEDUCAT-Trial)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00004226
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 23.10.2012
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 24.11.2016
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PEDUCAT
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Da derzeit noch nicht bekannt ist, ob und in welchem Ausmaß eine Patientenschulung vor einer Operation einen Vorteil für die Patienten hat, soll die PEDUCAT Studie untersuchen, wie die Schulung den Genesungsprozess und die Komplikationsrate nach großen viszeralchirurgischen Eingriffen beeinflusst. Hierzu werden zwei Patientengruppen miteinander verglichen: Experimentelle Gruppe: Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre und eine Schulung in Form einer einstündigen Präsentation mit praktischen Übungen Kontrollgruppe: Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre ohne zusätzliche Schulung. An der PEDUCAT Studie können Patienten der Chirurgischen Universitätsklinik Heidelberg mit elektivem viszeralchirurgischen Eingriff teilnehmen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die PEDUCAT-Studie ist eine pragmatische, explorative, cluster-randomisierte, kontrollierte, monozentrische Pilotstudie mit zwei parallelen Studienarmen. Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit einer geplanten Folgestudie (u.a. hinsichtlich der Durchführung der Cluster-Randomisierung und Patientenrekrutierung) zu untersuchen. Zudem soll die explorative Studie Auswirkungen der präoperativen Patientenschulung auf postoperative Komplikationen (pulmonale, thrombotische, chirurgische, traumatologische), Mortalität, postoperative Schmerzen, perioperative Angst/Depression, Lebensqualität und Krankenhausverweildauer an 204 Patienten untersuchen, um geeignete Endpunkte für die Folgestudie aufzuzeigen. Hierzu werden zwei Gruppen miteinander verglichen: Experimentelle Gruppe: Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre und eine Schulung in Form einer einstündigen Präsentation mit praktischen Übungen. Kontrollgruppe: Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre ohne zusätzliche Schulung.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- postoperative Komplikationen (pulmonale, thrombotische, chirurgische, traumatologische), Mortalität, postoperative Schmerzen, perioperative Angst/Depression, Lebensqualität und Krankenhausverweildauer
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre und eine Schulung in Form einer einstündigen Präsentation mit praktischen Übungen
- Arm 2:
- Patienten erhalten eine allgemeine Informationsbroschüre ohne zusätzliche Schulung
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- 1. Durchführbarkeit Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit einer geplanten Folgestudie (u.a. hinsichtlich der Durchführung der Cluster-Randomisierung und Patientenrekrutierung) zu untersuchen. 2. Hypothesengenerierung Zudem soll die explorative Studie Auswirkungen der präoperativen Patientenschulung auf: - postoperative Komplikationen (pulmonale, thrombotische, chirurgische, traumatologische)(am Tag 2+7+30 postoperativ) - Mortalität (am Tag 2+7+30 postoperativ) - postoperative Schmerzen (bei Einschluss, Tag 2+7 postoperativ; mit Fragebogen: modified Brief Pain Inventory) -perioperative Angst/Depression (bei Einschluss, Tag 7+30 postoperativ; mit Fragebogen: Hospital Anxiety and Depression Scale) - Lebensqualität (bei Einschluss und Tag 30 postoperativ; mit Fragebogen: SF-12) - Krankenhausverweildauer an 204 Patienten untersuchen, um geeignete Endpunkte für die Folgestudie aufzuzeigen.
- Sekundärer Endpunkt:
- Kein Eintrag
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Viszeralchirurgie Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.10.2012
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 08.03.2014
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 204
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 220
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- •Alter ≥ 18 Jahre •Patienten, bei denen eine große elektive viszeralchirurgische Operation geplant ist (≥180 min geplante OP Zeit) •Schriftliche Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
•Unzureichendes Verständnis der deutschen Schrift und Sprache •Geistige Beeinträchtigung •Zu erwartender Mangel an Compliance •Patient kann aufgrund körperlicher Einschränkungen oder einer Infektion, die eine Isolation erfordert, nicht an der Schulung teilnehmen •Patient hat bereits an einer präoperativen Schulung in Heidelberg teilgenommen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Abteilung für Allgemein,- Viszeral,- und Transplantationschirurgie, Chirurgische Universitätsklinik HeidelbergDr. med. Phillip KnebelIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie; Chirurgische Universitätsklinik HeidelbergDr. med. Ulla KlaiberIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-56-35984
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie; Chirurgische Universitätsklinik HeidelbergDr. med. Ulla KlaiberIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-56-35984
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie; Chirurgische Universitätsklinik HeidelbergDr. med. Ulla KlaiberIm Neuenheimer Feld 11069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221-56-35984
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- B. Braun StiftungStadtwaldpark 1034212 MelsungenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 15.07.2012
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-376/2012
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.10.2012
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag