Normalisiert das Lernen von Selbstkontrolle das Belohnungssystem und die Fehlerverarbeitung bei ADHS? Eine fMRI/ERP/Neurofeedback-Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00003513
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
10.02.2012
Letzte Aktualisierung in DRKS:
26.02.2024
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Obwohl das Aufmerksamkeits-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) weit verbreitet ist und man bei einem Großteil der betroffenen Kinder und Jugendlichen mit psychotherapeutischen und/oder medikamentösen Therapien helfen kann, sind dennoch die Entstehungswege und die Ursachen von ADHS noch weitgehend unerforscht. Neueste Erkenntnisse aus der Wissenschaft deuten darauf hin, dass die Veränderungen bei ADHS unter Umständen bestimmten Hirnbereichen und Denkprozessen zugeordnet werden können. Der Prozess des belohnungsabhängigen Lernens und die beteiligten Hirnregionen scheinen eine wichtige Rolle zu spielen. Eine durch ein zweimonatiges Training ( Neurofeedback oder EMG-Biofeedback) hervorgerufene Veränderung dieser Gehirnaktivitäten und Denkprozesse soll im Rahmen dieser Studie anhand Kernspintomographie und EEG sowie anhand weiterer neuropsychologischer Testungen untersucht werden. Teilnehmen können an der Studie Mädchen und Jungen mit der Diagnose einer hyperkinetischen Störung nach ICD 10- Kriterien zwischen 9 und 14 Jahren, auch werden gesunde Kinder des selben Alters als Kontrollprobanden teilnehmen. Mittels EEG wird der zeitliche Verlauf der Informationsverarbeitung im Hirn gemessen. Die Kernspintomographie ist ein modernes, bildgebendes Verfahren, das die Hirnaktivität sichtbar und messbar macht. Die gleichzeitige EEG-Kernspinmessung Messung zeigt noch genauer, wann und wo die Aktivität auftritt. Durch den Vergleich der Gehirnaktivitäten vor und nach den Behandlungen, können die Auswirkungen des Trainings überprüft werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Lernen basiert auf einem intakten Belohnungssystem ebenso wie auf motivationalen und kognitiven Prozessen. Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zeigen eine verminderte Ansprechbarkeit des Belohnungssystems auf positive und negative Reize sowie eine gestörte Handlungsüberwachung und -regulation. Das vorliegende Projekt soll mittels neurop-sychologischer Testverfahren, einer Elektro-Encephalogramm (EEG)-gekoppelten Fehlerverarbeitungs-aufgabe und eines monetären -Belohnungs-Paradigmas, welches mit funktioneller Kernspintomographie (fMRT) erfasst wird, die kognitiven und neuronalen Korrelate dieser Prozesse bei 52 Patienten mit ADHS und 26 gesunden Kontrollpersonen untersuchen und die Möglichkeit ihrer Veränderung durch das Er¬lernen von Selbstregulation hirnelektrischer Aktivierung durch operantes Lernen (Neuro¬feedback) prüfen. In einem Parallelgruppendesign erhalten dazu jeweils 26, nach Geschlecht, Alter, Intelligenz und ADHS Schweregrad parallelisierte Patienten 20 Trainingseinheiten Neurofeedback oder elektromyographisches-Biofeedback (EMG). Es wird erwartet, dass bei Patienten mit ADHS Erfolg im Neurofeedback mit einer Normalisierung der Aktivierungsmuster in Hirnregionen einhergeht, die mit der Antizipation von Belohnung und Bestrafung und mit dem Einsatz kognitiver Kontrollpro¬zesse assoziiert sind. Die Studie vermittelt zwischen präklinischen und klinischen Untersuchungen neuronaler Plastizität und gibt Einblick in neuronale Korrelate von Lernen, Selbstregulation und Belohnungsverarbeitung bei ADHS

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F90.0 - Einfache Aktivitäts- und Aufmerksamkeitsstörung
ICD10:
F90.1 - Hyperkinetische Störung des Sozialverhaltens
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Neurofeedback (langsame kortikale Potentiale), 20 Sitzungen mit je vier Übungsblöcken über ca. 1 1/2 Stunden, Feedback-System der FA Neuroconn. Zwei Sitzungen/Woche, Länge der Intervention insgesamt 10 Wochen.
Arm 2:
EMG-Biofeedback (M. Trapezius), 20 Sitzungen mit je vier Übungsblöcken über ca. 1 1/2 Stunden, Feedback-System der FA Neuroconn. Zwei Sitzungen/Woche. Länge der Intervention insgesamt 10 Wochen
Arm 3:
Gesunde Kontrollgruppe, keine Intervention, Teilnahme an einer kombinierten fMRI-EEG Messung (entspricht der Prä-Messung in den Interventionsgruppen)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Ergebnisse in den kombinierten EEG/fMRI Messungen vor und nach Abschluss der Trainingsphase (nach 20 Terminen, 10 Wochen) , hier insbesondere Effekte des Trainings auf die Aktivierungsmuster im Belohnungssystem und in der Inhibitionskontrolle
Sekundärer Endpunkt:
Vergleich der Ergebnisse in der Fremdbeurteilung bezüglich ADHS/SSV (Conners-3, lange Version Eltern und Lehrer-Beurteilung, DISYPS-II: FBB-ADHS, FBB-SSV) vor dem Training und nach Ende der Trainingsphase (nach 20 Sitzungen, 10 Wochen)

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
08.03.2011
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
01.03.2016
Geplante Teilnehmeranzahl:
78
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
40

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
9 Jahre
Höchstalter:
14 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Pat. im Alter zwischen 9 und 14 mit der Diagnose hyperkinetische Störung oder hyperkinetische Störung des Sozialverhaltens (F90.0 oder F90.1 nach ICD 10), gute Deutschkenntnisse, IQ>80, keine Komorbiditäten, Rechtshändigkeit, kann zweimalig in der Woche Trainingstermine wahrnehmen, keine feste Zahnspange oder metallische Implantate im Körper Außerdem für die Kontrollgruppe: Keine psychiatrischen Erkrankungen, IQ>80, Rechtshändigkeit, gute Deutschkenntnisse, keine feste Zahnspange oder metallische Implantate im Körper

Ausschlusskriterien

IQ < 80, Medikation mit anderen Medikamenten als Methylphenidat, Komorbiditäten wie z.B. Tics, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Depressionen, Metallteile im Körper, Linkshändigkeit

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
Prof. Dr. Dr. Tobias Banaschewski
J5
68159 Mannheim
Deutschland
Telefon:
0049-621-1703-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zi-mannheim.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
Prof. Dr. Daniel Brandeis
J5
68159 Mannheim
Deutschland
Telefon:
0049-62117034922
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zi-mannheim.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
Dr. sc. hum, Sarah Baumeister
J5
68159 Mannheim
Deutschland
Telefon:
0049-62117034394
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zi-mannheim.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
Prof. Dr. Daniel Brandeis
J5
68159 Mannheim
Deutschland
Telefon:
0049-62117034922
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zi-mannheim.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Forschungsgemeinschaft
Kennedyallee 40
53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.dfg.de

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
J5
68159 Mannheim
Deutschland
Telefon:
0049-621-1703-0
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.zi-mannheim.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Medizinische Ethik-Kommission II Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49-621-38371770
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
03.11.2009
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2009-339N-MA
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
15.12.2009

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Die demographischen Daten, sowie Daten zu Symptomschweregrad und Zusammenfassende Werte zu kortikalen und subkortikalen Volumenmaßen werden in anonymisierter Form mit dem ENIGMA ADHD Konsortium geteilt.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag