Verlaufsbeobachtung einer engmaschigen psychotherapeutischen Begleitung bei Alkoholabhängigkeit im Vergleich zur regulären suchtmedizinischen Nachsorge
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00003502
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.08.2012
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.06.2014
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser Verlaufsbeobachtung sollen Daten zu verschiedenen Formen der suchtmedizinischen Nachsorge bei alkoholabhängigen Patienten miteinander verglichen werden. Nach einer Entgiftung in unserer Klinik haben die Patienten hierbei die Möglichkeit frei die Form der Nachsorge in unserer Ambulanz zu wählen. Sie können hierbei wählen, ob sie an 3 Kurzkontakten pro Woche oder einem Termin alle 14 Tage teilnehmen möchten. Zusätzlich besteht bei beiden Formen der Nachsorge die Möglichkeit der begleitenden Einnahme einer rückfallprophylaktischen Medikation. Um den Erfolg der Therapie kontrollieren zu können, erfolgen nach 14 Tagen, nach einem Monat, nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten Kotrollen der Leberwerte (Blutentnahme). Außerdem werden in unregelmäßigen Abständen Ethylglucuronidbestimmungen im Urin durchgeführt, mit denen ein Alkoholkonsum in den letzten 3 Tagen sicher nachgewiesen werden kann. Das Ziel der Untersuchung ist es den Erfolg der verschiedenen Nachsorgemöglichkeiten bei insgesamt 100 Patienten zu untersuchen. Nach Abschluß der Studie werden die Patienten je nachdem, welche Form der Nachsorge sie gewählt haben zu den 4 Untersuchungsgruppen zugeordnet und deren Ergebnisse miteinander verglicben. Bei der Auswertung wird vor allem die Entwicklung des Alkoholverlangens und der übrigen psychischen Belastung (Stressbelastung, Ängstlichkeit und Depressivität) untersucht und verglichen .
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bei den Studienteilnehmern der Verlaufsbeobachtung wird es sich um alkoholabhängige Patienten handeln, die nach erfolgter Entgiftung auf eigenen Wunsch in der Ambulanz der Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin nachbetreut werden. Sie werden umfassend über die Ziele der geplanten Untersuchung und die studienbedingten Maßnahmen aufgeklärt. Sie willigen schriftlich ein, zusätzlich wird den Studienteilnehmern eine Kopie des Aufklärungsschreibens/der Einverständniserklärung ausgehändigt. Unabhängig von der Studie legen die Patienten, die sich nach einem erfolgten Alkoholentzug zur Nachsorge an die suchtmedizinische Ambulanz des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit gewandt haben, gemeinsam mit dem behandelnden Ambulanzarzt die Form der Nachsorge fest (3 x pro Woche psychotherapeutischen Kurzkontakte bzw. 14-tägigen ambulanten Nachsorgetermine, jeweils mit oder ohne weitere Psycho- oder medikamentöse Therapie und /oder Selbsthilfegruppenbesuch). Im Rahmen der Nachsorge erfolgen zum Therapiemonitoring regelmäßig zu Beginn der Behandlung, nach 14 Tagen, nach einem Monat, nach drei, sechs, neun und zwölf Monaten Routineblutentnahmen mit Bestimmung der Lebertransaminasen und des Differentialblutbilds. Außerdem werden in unregelmäßigen Abständen Ethylglucuronidbestimmungen durchgeführt, mit denen ein Alkoholkonsum in den letzten 3 Tagen sicher nachgewiesen werden kann. Im Rahmen der aktuellen Untersuchung sollen 100 Patienten im ersten Jahr der suchtmedizinischen Nachsorge nachbeobachtet werden, um in einer post hoc Analyse Unterschiede in Bezug auf Alkoholcraving, Rückfallhäufigkeit und psychischer Belastung (Stressbelastung, Angstniveau und depressive Symptome) in Abhängigkeit von der Form der Nachsorge evaluieren zu können. Um die Schwere der Alkoholabhängigkeit und des Alkoholcravings sowie der psychiatrischen Begleitsymptome objektivieren zu können, werden den Patienten zu den oben genannten Untersuchungszeitpunkten verschiedene psychometrische Fragebögen vorgelegt. Zusätzlich zu den oben genannten routinemäßigen Blutentnahmen erfolgt zu den oben aufgeführten Zeitpunkten die Abnahme eines Serumröhrchens mit peripherem Blut zur Bestimmung von neuroendocrinologischen Parametern (Cortisol, ACTH, Orexin, Ghrelin). Aufgrund der circardianen Rhythmik der hormonellen Parameter erfolgt die Blutentnahme hierbei jeweils vormittags.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F10.2
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- 3 x pro Woche psychotherapeutische Kurzkontakte ohne medikamentöse Rückfallprophylaxe. Evaluierung des Therapieerfolgs mittels psychometrischer Fragebögen nach 14 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
- Arm 2:
- 14-tägige ambulante Nachsorgetermine ohne medikamentöse rückfallprophylaktische Therapie Evaluierung des Therapieerfolgs mittels psychometrischer Fragebögen nach 14 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
- Arm 3:
- 3 x pro Woche psychotherapeutische Kurzkontakte kombiniert mit einer medikamentösen Rückfallprophylaxe Evaluierung des Therapieerfolgs mittels psychometrischer Fragebögen nach 14 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
- Arm 4:
- 14-tägige ambulante Nachsorgetermine kombiniert mit einer medikamentösen Rückfallprophylaxe Evaluierung des Therapieerfolgs mittels psychometrischer Fragebögen nach 14 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Abstinenzraten und kumulierte Abstinenzzeiten in den 4 Untersuchungsgruppen erfasst in einem strukturierten klinischen Interview zu den Messzeitpunkten nach 14 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten
- Sekundärer Endpunkt:
- - Reduktion des Alkoholverlangens in den 4 Untersuchungsgruppen gemessen mittels der Obssessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) Messzeitpunkte: Tag 14, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen, nach 6 Monaten, nach 9 Monaten nach 12 Monaten - Vergleich des Angstlevels in den 4 Untersuchungsgruppen gemessen mit dem State trait Anxiety Inventory (STAI) Messzeitpunkte: Tag 14, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen, nach 6 Monaten, nach 9 Monaten nach 12 Monaten - Vergleich der Depressivität in den 4 Untersuchungsgruppen gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI) Messzeitpunkte: Tag 14, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen, nach 6 Monaten, nach 9 Monaten nach 12 Monaten - Vergleich der Stressbelastung in den 4 Untersuchungsgruppen gemessen mit der Percieved Stress Scale (PSS) Messzeitpunkte: Tag 14, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen, nach 6 Monaten, nach 9 Monaten nach 12 Monaten - Vergleich der neuroendogrinologischen Parameter zwischen den den 4 Behandlungsgruppen Messzeitpunkte: Tag 14, nach 4 Wochen, nach 12 Wochen, nach 6 Monaten, nach 9 Monaten nach 12 Monaten
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Zentralinstitut für Seelische gesundheit - Klinik für Abhängiges Verhalten und Suchtmedizin 68159 Mannheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 05.06.2012
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Fähigkeit zur Zustimmung nach ausführlicher schriftlicher Aufklärung (Fully Informed Consent) - Vorliegende schriftliche Zustimmung nach ausführlicher Aufklärung (Written Informed Consent). - Aktuelle Alkoholabstinenz nach ambulanter, teilstationärer oder stationärer Alkoholentgiftung. - Aktuell kein medikamentös behandlungsbedürftiges Alkoholentzugssyndrom
Ausschlusskriterien
- Keine unterschriebene Einwilligungserklärung. - Derzeitiger Drogenmissbrauch (Urin Drogenscreening) - Akute Suizidalität - Teilnehmer, die unter einer instabilen körperlichen Erkrankung leiden. - Teilnehmer, die eine permanente ärztliche Überwachung benötigen - Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit. - Bei Einnahme einer rückfallprophylaktischen Medikation gelten zusätzlich die Kontraindikationen für die einzelnen Substanzen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Klinik für Abhängiges Verhalten und SuchtmedizinProf. Dr. med. Dipl. oec. med. Falk KieferJ568159 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 0621/1703-3522
- Fax:
- 0621/1703-3505
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.zi-mannheim.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Klinik für Abhängiges Verhalten und SuchtmedizinAnne KoopmannJ568159 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 0621/1703-3721
- Fax:
- 0621/1703-3505
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.zi-mannheim.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Klinik für Abhängiges Verhalten und SuchtmeidzinAnne KoopmannJ568159 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 0621/1703-3721
- Fax:
- 0621/1703-3505
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.zi-mannheim.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Klinik für Abhängiges Verhalten und SuchtmedizinAnne KoopmannJ568159 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 0621/1703-3721
- Fax:
- 0621/1703-3505
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.zi-mannheim.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Zentralinstitu für Seelische Gesundheit Klinik für Abhängiges Verhalten und SuchtmedizinJ568159 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 004962117033523
- Fax:
- 004962117033505
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.zi-mannheim.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.01.2012
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2012-201N-MA
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.01.2012
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag