Gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychosozialer Distress bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen: eine prospektive Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00003384
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 07.12.2011
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.02.2013
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MPN-HRQoL
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Beeinträchtigungen des körperlichen Befindens sind bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen aufgrund der fundierten Symptomatik, Anämie und Splenomegalie-bedingten Symptome häufig zu beobachten und objektiv zu messen. Weitestgehend unbekannt sind jedoch bisher die Auswirkungen der Erkrankung auf die subjektive Belastungsebene der Patienten hinsichtlich der individuellen Lebensqualität (z.B. kognitiv, emotional, sozial). Ziel der Studie ist die Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des psychosozialen Distress bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Symptomatische Beeinträchtigungen (somatisch, somatopsychisch) sind bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen aufgrund der fundierten Symptomatik, Anämie und Splenomegalie-bedingten Symptome häufig zu beobachten und objektiv zu messen. Weitestgehend unbekannt sind jedoch bisher die Auswirkungen der Erkrankung auf die subjektive Belastungsebene der Patienten (z.B. kognitiv, emotional, sozial). Ziel der Studie ist die Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des psychosozialen Distress bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen. Primäre Fragestellungen: 1. Wie beurteilen die Patienten ihre subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychosozialen Distress? 2. Wie beurteilen die Patienten ihre subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zur deutschen Normalbevölkerung?
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- D45 - Polycythaemia vera
- ICD10:
- D47.3 - Essentielle (hämorrhagische) Thrombozythämie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Querschnitts-Erhebung der beschriebenen patient-reported outcomes (zu einem Messzeitpunkt)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Aspekte gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen (z.B. allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Fatigue) gemessen mit dem Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), EORTC QLQ C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) (Fatigue-Subskala) als Querschnittsmessung.
- Sekundärer Endpunkt:
- Psychischer Distress (depressive Symptomatik, Angstsymptomatik, psychosoziale Belastungen), gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-D) (Querschnittsmessung)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie Magdeburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.07.2011
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 60
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Diagnose MPN (WHO Kriterien 2008), ECOG < 3
Ausschlusskriterien
palliative Behandlungssituation, ECOG > 2
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinik für Hämatologie und OnkologieLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-magdeburg.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinik für Hämatologie und OnkologieMichael KoehlerLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 391-67-13307
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-magdeburg.de/KHAE.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Division of Epigenomics and Cancer Risk Factors (C010) German Cancer Research CenterDr. Daniel LipkaIm Neuenheimer Feld 28069120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-424325
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinik für Hämatologie und OnkologieMichael KoehlerLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 391-67-13307
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-magdeburg.de/KHAE.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MagdeburgLeipziger Str. 4439120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-magdeburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.Leipziger Str. 44 Haus 2839120 MagdeburgDeutschland
- Telefon:
- +49-391-6714314
- Fax:
- +49-391-67290185
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 13.07.2006
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 65/06
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 17.08.2006
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag