Gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychosozialer Distress bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen: eine prospektive Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00003384
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
07.12.2011
Letzte Aktualisierung in DRKS:
12.02.2013
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

MPN-HRQoL

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Beeinträchtigungen des körperlichen Befindens sind bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen aufgrund der fundierten Symptomatik, Anämie und Splenomegalie-bedingten Symptome häufig zu beobachten und objektiv zu messen. Weitestgehend unbekannt sind jedoch bisher die Auswirkungen der Erkrankung auf die subjektive Belastungsebene der Patienten hinsichtlich der individuellen Lebensqualität (z.B. kognitiv, emotional, sozial). Ziel der Studie ist die Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des psychosozialen Distress bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Symptomatische Beeinträchtigungen (somatisch, somatopsychisch) sind bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen aufgrund der fundierten Symptomatik, Anämie und Splenomegalie-bedingten Symptome häufig zu beobachten und objektiv zu messen. Weitestgehend unbekannt sind jedoch bisher die Auswirkungen der Erkrankung auf die subjektive Belastungsebene der Patienten (z.B. kognitiv, emotional, sozial). Ziel der Studie ist die Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des psychosozialen Distress bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen. Primäre Fragestellungen: 1. Wie beurteilen die Patienten ihre subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität und psychosozialen Distress? 2. Wie beurteilen die Patienten ihre subjektive gesundheitsbezogene Lebensqualität im Vergleich zur deutschen Normalbevölkerung?

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
D45 - Polycythaemia vera
ICD10:
D47.3 - Essentielle (hämorrhagische) Thrombozythämie
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Querschnitts-Erhebung der beschriebenen patient-reported outcomes (zu einem Messzeitpunkt)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Aspekte gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen (z.B. allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Fatigue) gemessen mit dem Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36), Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), EORTC QLQ C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) (Fatigue-Subskala) als Querschnittsmessung.
Sekundärer Endpunkt:
Psychischer Distress (depressive Symptomatik, Angstsymptomatik, psychosoziale Belastungen), gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-D) (Querschnittsmessung)

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie Magdeburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
01.07.2011
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
60
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Diagnose MPN (WHO Kriterien 2008), ECOG < 3

Ausschlusskriterien

palliative Behandlungssituation, ECOG > 2

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.med.uni-magdeburg.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Michael Koehler
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
+49 (0) 391-67-13307
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.med.uni-magdeburg.de/KHAE.html

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Division of Epigenomics and Cancer Risk Factors (C010) German Cancer Research Center
Dr. Daniel Lipka
Im Neuenheimer Feld 280
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-424325
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinik für Hämatologie und Onkologie
Michael Koehler
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
+49 (0) 391-67-13307
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.med.uni-magdeburg.de/KHAE.html

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Magdeburg
Leipziger Str. 44
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.med.uni-magdeburg.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität an der Medizinischen Fakultät und am Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
Leipziger Str. 44 Haus 28
39120 Magdeburg
Deutschland
Telefon:
+49-391-6714314
Fax:
+49-391-67290185
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
13.07.2006
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
65/06
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
17.08.2006

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag