Intramedullärer Nagel versus dynamische Hüftschraube bei intertrochantären Frakturen (Insite): Eine multizentrische randomisierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00003342
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.01.2012
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 09.01.2012
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Insite
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Bei Patienten welche sich eine hüftgelenknahe Fraktur im Bereich des grossen Rollhügels zugezogen haben wird nach dem Zufallsprinzip eine Nagel- oder Plattenoperation durchgeführt. Untersucht werden sollen im Vergleich der beiden Gruppen die Ergebnisse in Bezug auf Lebensqualität und chirurgischem Ergebnis.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit paralellem Design zur Untersuchung des Einflusses von Gamma3 intramedullären Nägeln respektive Dynamischer Hüftschraube auf Lebensqualität, Revisionsrate, frakturbedingten unerwünschten Ereignissen und Frakturheilung bei Patienten mit intertrochantären Frakturen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- S72.1 - Pertrochantäre Fraktur
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Osteosynthese einer pertrochantären Femurfraktur mittels intramedullärem Gamma 3 Nagel
- Arm 2:
- Dynamische Hüftschrauben Osteosynthese einer pertrochantären Fraktur
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Jahr mit dem EuroQuol 5-D ermittelt
- Sekundärer Endpunkt:
- a) Revisionsraten bei 1 Mo./ 4 Mo./ 12 Mo. b) Frakturheilungsraten bei 12 Mo. c) Frakturbedingte AEs bei 1 Mo./ 4 Mo./ 12 Mo. d) Gesundheutsrelevante Lebensqualität-Parameter inklusive Parker Mobility Score (Mobilität) und Harris-Hip-Score (Hüftfunktion) bei 1 Mo./ 4 Mo./ 12 Mo.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Schweden
- Vereinigtes Königreich
- Vereinigte Staaten
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Dept. Trauma and Orthopaedics Lübeck
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.02.2012
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 768
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Pertrochantäre Fraktur mit Notwendigkeit zur operativen Behandlung Operative Versorgung binnen 7 Tagen nach Trauma Informierte Aufklärung und Zustimmung durch Probanden oder gestzl. Betreuer
Ausschlusskriterien
1. gleichzeitige grössere Verletzung der unteren Extremität 2. Noch vorhandenes Material im Bereich der Hüfte 3. Infektion im Bereich des proximalen Oberschenkels 4. Erkrankungen des Knochenstoffwechsels ausser Osteoporose 5. Patienten mit pathologischer Fraktur 6. AO Typ 31-A3 Fraktur
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Stryker Osteosynthesis Clinical ResearchNils ReimersProf. Küntscher Strasse24232 SchönkirchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität zu LübeckPD Dr. Arndt P. SchulzRatzeburger Allee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 04515004730
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Study Nurse, UK-SH, Campus LübeckSylvia SchlottauRatzeburger Allee 16023568 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +49-451-5004730
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universität zu LübeckPD Dr. Arndt P. SchulzRatzeburger Allee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 04515004730
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Stryker Osteosynthesis Clinical ResearchProf. Küntscher Strasse24232 SchönkirchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Med. Fakultät der Universität zu LübeckRatzeburger Allee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +49-451-5004639
- Fax:
- +49-451-5003026
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.06.2011
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 11-138
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 03.10.2011
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- ISRCTN96308751 - International Standard Randomised Controlled Trial Number Register
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag