Multizentrische Pilotstudie zur Therapie von Medulloblastomen des Erwachsenenalters
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00002072
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 23.08.2012
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 22.01.2015
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
NOA-7
Internetseite der Studie
http://www.neuroonkologie.de/fileadmin/neuroonkologie/pdf/0_NOA07_KurzP_1.2_010208.pdf
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Medulloblastom ist der häufigste maligne Hirntumor im Kindes- und Jugendalter. Medulloblastome bei Erwachsenen sind relativ selten und stellen nur einen Anteil von 1% aller Hirntumoren des Erwachsenenalters. Die meisten erwachsenen Patienten mit Medulloblastomen werden bisher nach pädiatrischen Protokollen oder individuellen Therapieregimes behandelt. n der vorliegenden Studie soll erstmals eine prospektive Datenerhebung bei der Behandlung von Erwachsenen mit der bisher bei Kindern als Standardtherapie geltenden Therapie initiiert werden. Primäres Ziel soll die Ermittlung toxisch bedingter Therapieabbrüche sowie die Ermittlung der Toxizität der Erhaltungschemotherapie sein. In zweiter Linie sollen das 3 - und 5 - Jahres progressionsfreie Überleben (PFS), das ereignisfreie Überleben (EFS) sowie das Gesamtüberleben (OS) ermittelt und das PFS mit dem der historischen Vergleichsgruppe aus der HIT`91-Studie verglichen werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Therapie von Medulloblastomen des Erwachsenenalters Phase II/Pilotstudie
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C71.6 - Zerebellum
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Radiotherapie, Chemotherapie mit Vincristin, CCNU, Cisplatin
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Verträglichkeit, Zahl der Therapieabbrüche durch Toxizität
- Sekundärer Endpunkt:
- 3- und 5-Jahres PFS
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
- Kein Eintrag
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 26.01.2009
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 33
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter: vollendetes 18. Lebensjahr (siehe Kapitel 5) Medulloblastom (+/- postop. Resttumor, M0) bzw. Medulloblastom (+/-postop. Resttumor, M1-3) (lokale Pathologe,referenzhistologische Bestätigung unmittelbar nach Studieneinschluss (siehe Kapitel 5 und Anhang). Erstdiagnose des Tumors keine vorausgegangene Chemo- oder Strahlentherapie Karnofsky-Index ≥ 70% Intaktes Blutbild (postoperativ): Leukozyten ≥ 3000/μl; Thrombozyten ≥ 100 000/μl; Hb ≥ 10 g/dl Intakte Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,5 facher oberer Grenzwert; Bilirubin ≤ 1,5 facher oberer Grenzwert; GPT, GOT, AP ≤ 2,5 facher oberer Grenzwert Klinischer und laborchemischer Ausschluss einer HIV oder Hepatitis B- / C-Infekion Ausschluss psychischer, familiärer, sozialer und geographischer Faktoren, die die Compliance des Patienten beeinträchtigen könnten Patienten die in der Lage sind alle Studienanforderungen zu erfüllen Bereitschaft der Patientin / des Patienten zur Kontrazeption während der Behandlung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den Baseline-Untersuchungen mittels Schwangerschaftstest negativ getestet worden sein. Männer und Frauen müssen für die Dauer der Studie und 6 Monate über den Abbruch der Einnahme der Studienmedikation hinaus eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung praktizieren (double barrier). Dies gilt auch bei bekannter Infertilität. Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
Alter < 18 Jahre (siehe Kapitel 5) Histologisch nicht gesichertes Medulloblastom mit Strahlen- oder Chemotherapie vorbehandelter Rezidivtumor andere Tumorerkrankungen (mit Ausnahme eines chirurgisch geheilten Carcinoma in situ der Cervix und eines nichtmelanozytären Hauttumors) Allergie oder Kontraindikation gegen eine der im Rahmen der Studie verwendeten Substanzen Teilnahme an anderen Therapiestudien Schwer beeinträchtigende, lebenslimitierende Erkrankungen nach Einschätzung des Untersuchers, sowie jeder andere medizinische Zustand, der aus Sicht des Prüfarztes durch Erinnerung oder Aktendurchsicht einer adäquaten Studiendurchführung widerspricht Frauen im gebärfähigen Alter, die beabsichtigen schwanger zu werden, schwanger sind oder laktieren, und / oder nicht willens sind, eine adäquate Empfängnisverhütung zu praktizieren; Männer, die nicht willens sind, eine adäquate Empfängnisverhütung zu praktizieren
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Neurologie der Universität RegensburgProf. Dr. Ulrich BodgahnUniversitätsstraße 8493053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 09419413001
- Fax:
- 094194163256
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-regensburg.de/Fakultaeten/Medizin/Neurologie/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Neurologie der Universität RegensburgProf. Peter HauUniversitätsstraße 8493053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 09419418083
- Fax:
- 09419413292
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-regensburg.de/Fakultaeten/Medizin/Neurologie/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Neurologische Klinik der Universität RegensburgProf. Dr. Peter HauUniversitätsstrasse 8493053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941-941-8083
- Fax:
- 0941-941-63256
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Neurologie der Universität RegensburgUniversitätsstrasse 8493053 RegensburgDeutschland
- Telefon:
- 0941 9413001
- Fax:
- 0941 9413005
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uni-regensburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 08.05.2008
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 160/08
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 13.05.2008
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- 2007-002560-10
- Sonstige sekundäre IDs:
- 4034313 - bfarm-nr
- Sonstige sekundäre IDs:
- UKF001662 - Register klinischer Studien des Universitätsklinikums Freiburg
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag