DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

GLIAA-Pilot

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der GLIAA-Studie arbeiten Strahlentherapeuten gemeinsam mit Nuklearmedizinern und Onkologen daran, den Kampf gegen Tumoren des Gehirns und speziell des Glioblastoms (Glioblastoma multiforme) wirksamer und zugleich für den betroffenen Patienten weniger belastend zu machen. Mit diesem Ziel werden für die Planung der Bestrahlung zwei verschiedene diagnostische Methoden der Bildgebung benutzt. Die Magnet-Resonanz-Tomographie (kurz MRT) und die Positronen-Emissions-Tomographie mit Aminosäuren (kurz AS-PET). Durch beide Methoden ist es möglich, Bereiche, die von Tumoren befallen sind, von gesundem Gewebe abzugrenzen. Ziel der GLIAA-Studie ist es, herauszuarbeiten, inwiefern die Berücksichtigung dieser zwei bildgebenden Methoden die Strahlenbehandlung verbessern kann. Ziel ist es, die Tumoren sehr gezielt zu bestrahlen und gesunde Bereiche gut zu schonen. Damit könnten sich die Heilungschancen erhöhen, und gleichzeitig die Belastungen für die Patienten deutlich verringern.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Patienten mit vorbestrahltem und rezidiviertem Glioblastoma multiforme werden mittels stereotaktischer, bildgeführter Hochpräzisions-Strahlentherapie re-bestrahlt. Die Re-Bestrahlung der Patienten erfolgt stereotaktisch in einer Fraktionierung von 5x3Gy / Woche bis zu einer Gesamtdosis von 39Gy. Die Zielvolumendefinition erfolgt unter Berücksichtigung beider in der klinischen Routine durchgeführten diagnostischen Bildgebungen, der cMRT (T1 Gd-MRT) sowie der Aminosäure-PET (AS-PET mit 18F-O-(2) Fluoroethyl-L-Tyrosine (FET-PET)). Ziel der GLIAA-Pilot-Studie ist die Überprüfung des volumetrischen Unterschiedes zwischen einer Zielvolumendefinition auf Basis der T1 Gd-MRT und der Zielvolumendefinition auf Basis der Aminosäure-PET (AS-PET mit 18F-O-(2) Fluoroethyl-L-Tyrosine (FET-PET)) unabhängig von der nachfolgenden Bestrahlung. Überprüft wird, ob in einer ausreichend großen Anzahl an Patienten das Volumen, in welchem sich die AA-PET- und MRT-basierten Volumina nicht überschneiden (so genanntes "non-overlap volume") einer Größe von ≥ 2ml entspricht. Hierbei wird die PET-basierte Zielvolumendefinition wird mit der MRT-basierten Zielvolumendefinition volumetrisch ausgewertet bzw. verglichen und mit dem non-overlap Volumen korreliert. Gleichzeitig werden Daten zu folgenden Endpunkten erhoben: Progressionsfreies Überleben(PFS) und Gesamtüberleben (OS), die Bestimmmung der Topographie der Tumorrezidive, die Lokalisation von Radionekrosen nach Re-Bestrahlung und die Erhebung von frühen und späten Nebenwirkungen gemäss CTCAE V 4.0 s. Ein weiteres Ziel bezüglich der technischen Aspekte dieser Studie ist die Entwicklung standardisierter physikalisch-technischer Methoden für die Integration der AA-PET in die Zielvolumendefinition der Strahlentherapie, wie auch die Evaluation der Möglichkeit der Integration der Perfusions- und Diffusions-MRT in die Zielvolumendefinition. Die Studie wurde im Mai 2012 der Ethik-Kommission Freiburg erneut vorgelegt, da das Studienprotokoll dahingehend modifiziert wurde, dass die Strahlentherapie nicht mehr randomisiert, sondern nach den aktuellen klinischen Standards durchgeführt wird (Amendment 1). Die Ethik-Kommission Freiburg hat hierzu ein zustimmendes Vorum erteilt (Votum vom 23.05.2012, Antrags-Nummer 224/10_120430).