Multizentrische prospektiv-randomisierte Studie zweier etablierter OP-Verfahren bei Rektumprolaps - Transanale Muskularisraffung nach Delorme versus laparoskopische Resektionsrektopexie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00000482
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 09.07.2010
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 22.07.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
DeloRes
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich um eine Studie, bei der zwei weltweit etablierte und bewährte Operationsverfahren in der Behandlung eines Enddarmvorfalls (Rektumprolaps) verglichen werden. Bei einem solchen Enddarmvorfall kommt es zum Übertreten der kompletten Darmwand über den After nach außen. Die beiden Verfahren unterscheiden sich vor allem im operativen Zugang (mit oder ohne Bauchschnitt) und der Art der Korrektur. Nicht die Operationstechniken an sich werden getestet, sondern es soll vielmehr das beste Verfahren für die Patienten erkannt werden mit den wenigsten Rückfällen. Der freiwillig teilnehmende, über die Techniken genauestens aufgeklärte Patient wird per Zufallsprinzip einem Verfahren zugelost (das bedeutet 50 % Wahrscheinlichkeit in die eine bzw. die andere Gruppe zu gelangen). Alle personenbezogenenen Daten werden natürlich nur in pseudonymisierter Form (keine Namen/Initialen) verarbeitet und gegebenenfalls weitergegeben.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Der Rektumprolaps als Vorfall der gesamten Rektumwand durch den Analkanal ist zu erkennen durch die zirkuläre Anordnung der Schleimhautfalten am nach außen prolabierten Darmanteil. Die Therapie eines manifesten Rektumprolaps ist operativ. In der Literatur werden dabei über 100 Operationstechniken beschrieben. Grundsätzlich wird zwischen transabdominellen und perinealen Verfahren unterschieden. Bisher ist wissenschaftlich nicht gesichert, welches Verfahren für die Betroffenen geeigneter ist bzw. ob überhaupt ein wesentlicher Unterschied besteht. In der zugrundeliegenden multizentrischen, prospektiv-randomisierten Studie werden mit der transanalen Muskularisraffung (Operation nach Delorme) und der laparoskopischen Resektionsrektopexie gezielt zwei moderne minimal-invasive Techniken vor allem in Bezug auf die Rezidivrate (ausschlaggebend ist hier das 24-Monate-Follow-up = primärer Endpunkt) verglichen. Sekundär sollen Operationsdauer, Morbidität, Mortalität, Dauer des stationären Aufenthalts, Änderung in Lebensqualität, Obstipation sowie Inkontinenz eruiert werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- K62.3 - Rektumprolaps
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Transanale Muskularisraffung nach Delorme
- Arm 2:
- Laparoskopische Resektionsrektopexie
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Zeitpunkt des Auftretens eines Rezidiv-Rektumprolaps innerhalb zwei Jahre gemessen ab primärer Operation.
- Sekundärer Endpunkt:
- Deskriptive Analyse der Unterschiede hinsichtlich Zeitpunkt des Auftretens eines Rezidiv-Prolaps innerhalb fünf Jahre nach OP, Operationsdauer, Morbidität (Clavien-Klassifikation), Mortalität innerhalb drei Monate nach OP, der Dauer des initialen stationären Aufenthalts sowie die kumulative stationäre Aufenthaltsdauer, der Re-OP-Rate bei Rezidiv, der Änderung in Lebensqualität, Obstipation und Inkontinenz (erfasst durch standardisierte Scores) innerhalb der Behandlungsgruppen. Explorative Bewertung von prognostischen Faktoren und Subpatientengruppen.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum CHUV Lausanne
- Universitätsklinikum CHUV Lausanne
- Universitätsklinikum Klinik für Chirurgie Lübeck
- Klinik Klinik für Chirurgie Regensburg
- Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Onkologische Chirurgie Berlin-Buch
- Klinik Klinik für Allgemein-, Viszeral-, Thorax- und Kinderchirurgie Ludwigsburg
- Praxis Essen
- Universitätsklinikum Chirurgische Klinik Mannheim
- Klinik Klinik für Koloproktologie Recklinghausen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.09.2010
- Tatsächlicher Studienstart:
- 13.10.2010
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.01.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 130
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 70
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Geschlecht: Beide, männlich und weiblich - Mindestalter: 18 Jahre - Höchstalter: Kein Höchstalter - Vollständiger Prolaps aller Rektumwandschichten (zirkulärer Rektumprolaps III°) - ASA-Score I-III - Für beide chirurgischen Verfahren gleichermaßen geeigneter Patient - Kooperativer und einwilligungsfähiger Patient, der den Charakter der klinischen Studie sowie dessen individuelle Konsequenzen versteht - Schriftliche Patientenzustimmung nach ausreichender Aufklärung
Ausschlusskriterien
- Rezidiv eines kompletten Rektumprolapses - Stoma - Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (CED) - Schwangerschaft oder Stillzeit - Aktuelle Chemotherapie - Aktive maligne Erkrankung und Lebenserwartung unter 24 Monaten - Body Mass Index (BMI) über 40 - Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die mit dem Verfahren und dem Outcome der DeloRes-Studie interagieren - Zu erwartender Mangel an Compliance
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- University Medical Centre Mannheim (UMM)MD Florian HerrleTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (621) 383 2225
- Fax:
- +49 (621) 383 3809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- University Medical Centre Mannheim (UMM)MD Florian HerrleTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (621) 383 2225
- Fax:
- +49 (621) 383 3809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- University Medical Centre Mannheim (UMM)MD Florian HerrleTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (621) 383 2225
- Fax:
- +49 (621) 383 3809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- DFG (Deutsche Forschungsgemeinschaft)Kennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- +49 (228) 885-1
- Fax:
- +49 (228) 885-2777
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.dfg.de/index.jsp
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Chirurgische Klinik, University Medical Centre Mannheim (UMM)Theodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (621) 383 2225
- Fax:
- +49 (621) 383 3809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Medizinische Ethik-Kommission II, Mannheim, Medizinische Fakultät der Universität Mannheim Heidelberg [Medizinische Ethik-Kommission II Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg]
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 24.04.2008
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2008-254N-MA
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 06.05.2008
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Studienprotokoll
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag