Zeitige kognitive Verhaltenstherapie bei Personen mit einem Risiko für eine bipolare Störung
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00000444
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 16.06.2010
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.06.2010
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EarlyCBT
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Bipolare (d.h. manisch-depressive) Störungen sind schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen mit enormen Beeinträchtigungen für die Betroffenen und beträchtlichen Konsequenzen für Angehörige und die Gesellschaft. Die Patienten werden häufig erst spät erkannt und adäquat behandelt. Die Erkrankung zeigt sich bei den meisten Patienten im Jugendlichen- und jungen Erwachsenenalter, erste Symptome werden häufig schon vorher erlebt. Im Vergleich mit der Situation bei körperlichen Erkrankungen steht die Früherkennung und ggf. frühzeitige Behandlung bipolarer Erkrankungen noch relativ weit am Anfang. Ziel der multizentrischen randomisierten klinischen Studie EarlyCBT ist es, zu untersuchen, inwiefern Personen, die ein erhöhtes Risiko haben, eine bipolare Störung auszubilden, von einer frühen Behandlung profitieren können. Die Dauer der Studie beträgt insgesamt 3 Jahre, jeder Studienteilnehmer wird mindestens 18 Monate lang untersucht. Davon finden in den ersten 14 Wochen ein Mal pro Woche Behandlungen statt (Sitzungen á 90 Minuten). Die Studienteilnehmer werden zufällig zu zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Ein Teil der Patienten erhält in Gruppensitzungen eine spezifische kognitive Verhaltenstherapie. Dabei lernen die sie u.a. spezielle Techniken im Umgang mit Stress und der spezifischen Frühsymptomatik der bipolaren Störung kennen. Die anderen Patienten nehmen an unstrukturierten Gruppensitzungen teil. Untersucht wird hauptsächlich, ob eine zeitige kognitive Verhaltenstherapie das Funktionsvermögen im Alltag und die affektive Symptomatik günstiger als die Kontrollbedingung beeinflusst. Die Studie wird in fünf deutschen Studienzentren durchgeführt und wird von einem internationalen Expertenpanel begleitet.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bipolare Störungen sind schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen mit enormen Beeinträchtigungen für die Betroffenen und beträchtlichen Konsequenzen für Angehörige und die Gesellschaft. Die Patienten werden häufig erst spät erkannt und adäquat behandelt. Die Erkrankung zeigt sich bei den meisten Patienten im Jugendlichen- und jungen Erwachsenenalter, erste Symptome werden häufig schon vorher erlebt. Im Vergleich mit der Situation bei körperlichen Erkrankungen steht die Früherkennung und ggf. frühzeitige Behandlung bipolarer Erkrankungen noch relativ weit am Anfang. Ziel der multizentrischen randomisierten klinischen Studie EarlyCBT ist es, zu untersuchen, inwiefern Personen, die ein erhöhtes Risiko haben, eine bipolare Störung auszubilden, von einer frühen Behandlung profitieren können. Die Dauer der Studie beträgt insgesamt 3 Jahre, jeder Studienteilnehmer wird mindestens 18 Monate lang untersucht. Davon finden in den ersten 14 Wochen ein Mal pro Woche Behandlungen statt (Sitzungen á 90 Minuten). Die Studienteilnehmer werden randomisiert, ein Teil der Patienten erhält in Gruppensitzungen eine spezifische kognitive Verhaltenstherapie. Dabei lernen die sie u.a. spezielle Techniken im Umgang mit Stress und der spezifischen Frühsymptomatik der bipolaren Störung kennen. Die anderen Patienten nehmen an unstrukturierten Gruppensitzungen teil. Studienteilnehmer, Rater und Stastistiker sind verblindet. Untersucht wird hauptsächlich, ob eine zeitige kognitive Verhaltenstherapie das Funktionsvermögen im Alltag und die affektive Symptomatik günstiger als die Kontrollbedingung beeinflusst. Die Studie wird in fünf deutschen Studienzentren durchgeführt und wird von einem internationalen Expertenpanel begleitet.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F31 - Bipolare affektive Störung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- kognitive Verhaltenstherapie in Gruppensetting 14 Sitzungen á 90 Minuten, einmal pro Woche, für die Risikopopulation für Studie angepasstes Therapiemanual (Inhalte u.a. Psychoedukation, Stressmanagement, Achtsamkeit, Einstellungen)
- Arm 2:
- unstrukturierte Gruppe, ebenfalls 14 Wo einmal pro Woche 90 min., Studienteilnehmer bestimmen Themen, Gruppenleiter involviert sich nur sehr begrenzt, in nachträglicher Bewertung der Aufnahmen (Kamera) wird u.a. Interaktion ausgewertet
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- (1) Psychosoziales Funktionsvermögen (am Ende der Intervention, Woche 14; SIS) (2) Affektive Symptomatik (am Ende der Intervention, Woche 14; HAMD, YMRS, EPIMaP, BPSS-P)
- Sekundärer Endpunkt:
- (1) Stressbewältigung (zu Woche 7, 14, 24, 52, 78 mittels ABF, TICS, SRS, UBV, FERUS) (2) Konversion zu bipolarer Störung
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
- Kein Eintrag
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.10.2010
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 15 Jahre
- Höchstalter:
- 30 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- positive Familienanamnese für affektive oder schizoaffektive Störungen psychosoziale Beeinträchtigung affektive Symptomatik
Ausschlusskriterien
Eigenanamnese Manie mind. 4 Tage, Psychose mind. 7 Tage Hauptsymptomatik darf nicht nur auf Persönlichkeitsstörung oder Zyklothymie zurückzuführen sein organische ZNS-Erkrankung Akute Suizidalität Schwere, nicht ausreichend stabilisierte somatische Erkrankung Aktuelle psychotrope Medikation bis auf Ausnahmen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU DresdenProf. Dr. med. Dr. rer. nat. Michael BauerFetscherstraße 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0351-458-2760
- Fax:
- 0351-458-4324
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Sekundärer Sponsor
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU DresdenProf. Dr. med. Andrea PfennigFetscherstraße 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0351-458-3946
- Fax:
- 0351-458-4324
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU DresdenProf. Dr. med. Andrea PfennigFetscherstraße 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0351-458-3946
- Fax:
- 0351-458-4324
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU DresdenProf. Dr. med. Andrea PfennigFetscherstraße 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- 0351-458-3946
- Fax:
- 0351-458-4324
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- DFGKennedyallee 4053175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission an der TU DresdenFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49-351-4582992
- Fax:
- +49-351-4584369
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 04.02.2010
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK 60022010
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 31.03.2010
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag