Zeitige kognitive Verhaltenstherapie bei Personen mit einem Risiko für eine bipolare Störung

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00000444
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
16.06.2010
Letzte Aktualisierung in DRKS:
16.06.2010
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

EarlyCBT

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bipolare (d.h. manisch-depressive) Störungen sind schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen mit enormen Beeinträchtigungen für die Betroffenen und beträchtlichen Konsequenzen für Angehörige und die Gesellschaft. Die Patienten werden häufig erst spät erkannt und adäquat behandelt. Die Erkrankung zeigt sich bei den meisten Patienten im Jugendlichen- und jungen Erwachsenenalter, erste Symptome werden häufig schon vorher erlebt. Im Vergleich mit der Situation bei körperlichen Erkrankungen steht die Früherkennung und ggf. frühzeitige Behandlung bipolarer Erkrankungen noch relativ weit am Anfang. Ziel der multizentrischen randomisierten klinischen Studie EarlyCBT ist es, zu untersuchen, inwiefern Personen, die ein erhöhtes Risiko haben, eine bipolare Störung auszubilden, von einer frühen Behandlung profitieren können. Die Dauer der Studie beträgt insgesamt 3 Jahre, jeder Studienteilnehmer wird mindestens 18 Monate lang untersucht. Davon finden in den ersten 14 Wochen ein Mal pro Woche Behandlungen statt (Sitzungen á 90 Minuten). Die Studienteilnehmer werden zufällig zu zwei verschiedenen Gruppen zugeordnet. Ein Teil der Patienten erhält in Gruppensitzungen eine spezifische kognitive Verhaltenstherapie. Dabei lernen die sie u.a. spezielle Techniken im Umgang mit Stress und der spezifischen Frühsymptomatik der bipolaren Störung kennen. Die anderen Patienten nehmen an unstrukturierten Gruppensitzungen teil. Untersucht wird hauptsächlich, ob eine zeitige kognitive Verhaltenstherapie das Funktionsvermögen im Alltag und die affektive Symptomatik günstiger als die Kontrollbedingung beeinflusst. Die Studie wird in fünf deutschen Studienzentren durchgeführt und wird von einem internationalen Expertenpanel begleitet.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bipolare Störungen sind schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen mit enormen Beeinträchtigungen für die Betroffenen und beträchtlichen Konsequenzen für Angehörige und die Gesellschaft. Die Patienten werden häufig erst spät erkannt und adäquat behandelt. Die Erkrankung zeigt sich bei den meisten Patienten im Jugendlichen- und jungen Erwachsenenalter, erste Symptome werden häufig schon vorher erlebt. Im Vergleich mit der Situation bei körperlichen Erkrankungen steht die Früherkennung und ggf. frühzeitige Behandlung bipolarer Erkrankungen noch relativ weit am Anfang. Ziel der multizentrischen randomisierten klinischen Studie EarlyCBT ist es, zu untersuchen, inwiefern Personen, die ein erhöhtes Risiko haben, eine bipolare Störung auszubilden, von einer frühen Behandlung profitieren können. Die Dauer der Studie beträgt insgesamt 3 Jahre, jeder Studienteilnehmer wird mindestens 18 Monate lang untersucht. Davon finden in den ersten 14 Wochen ein Mal pro Woche Behandlungen statt (Sitzungen á 90 Minuten). Die Studienteilnehmer werden randomisiert, ein Teil der Patienten erhält in Gruppensitzungen eine spezifische kognitive Verhaltenstherapie. Dabei lernen die sie u.a. spezielle Techniken im Umgang mit Stress und der spezifischen Frühsymptomatik der bipolaren Störung kennen. Die anderen Patienten nehmen an unstrukturierten Gruppensitzungen teil. Studienteilnehmer, Rater und Stastistiker sind verblindet. Untersucht wird hauptsächlich, ob eine zeitige kognitive Verhaltenstherapie das Funktionsvermögen im Alltag und die affektive Symptomatik günstiger als die Kontrollbedingung beeinflusst. Die Studie wird in fünf deutschen Studienzentren durchgeführt und wird von einem internationalen Expertenpanel begleitet.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F31 - Bipolare affektive Störung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
kognitive Verhaltenstherapie in Gruppensetting 14 Sitzungen á 90 Minuten, einmal pro Woche, für die Risikopopulation für Studie angepasstes Therapiemanual (Inhalte u.a. Psychoedukation, Stressmanagement, Achtsamkeit, Einstellungen)
Arm 2:
unstrukturierte Gruppe, ebenfalls 14 Wo einmal pro Woche 90 min., Studienteilnehmer bestimmen Themen, Gruppenleiter involviert sich nur sehr begrenzt, in nachträglicher Bewertung der Aufnahmen (Kamera) wird u.a. Interaktion ausgewertet

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
(1) Psychosoziales Funktionsvermögen (am Ende der Intervention, Woche 14; SIS) (2) Affektive Symptomatik (am Ende der Intervention, Woche 14; HAMD, YMRS, EPIMaP, BPSS-P)
Sekundärer Endpunkt:
(1) Stressbewältigung (zu Woche 7, 14, 24, 52, 78 mittels ABF, TICS, SRS, UBV, FERUS) (2) Konversion zu bipolarer Störung

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
Kein Eintrag

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.10.2010
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
15 Jahre
Höchstalter:
30 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
positive Familienanamnese für affektive oder schizoaffektive Störungen psychosoziale Beeinträchtigung affektive Symptomatik

Ausschlusskriterien

Eigenanamnese Manie mind. 4 Tage, Psychose mind. 7 Tage Hauptsymptomatik darf nicht nur auf Persönlichkeitsstörung oder Zyklothymie zurückzuführen sein organische ZNS-Erkrankung Akute Suizidalität Schwere, nicht ausreichend stabilisierte somatische Erkrankung Aktuelle psychotrope Medikation bis auf Ausnahmen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Michael Bauer
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
0351-458-2760
Fax:
0351-458-4324
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Sekundärer Sponsor

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
Prof. Dr. med. Andrea Pfennig
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
0351-458-3946
Fax:
0351-458-4324
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
Prof. Dr. med. Andrea Pfennig
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
0351-458-3946
Fax:
0351-458-4324
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Universitätsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
Prof. Dr. med. Andrea Pfennig
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
0351-458-3946
Fax:
0351-458-4324
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
DFG
Kennedyallee 40
53175 Bonn
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission an der TU Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49-351-4582992
Fax:
+49-351-4584369
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
04.02.2010
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK 60022010
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
31.03.2010

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Kein Eintrag
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag