DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

NATCH

Internetseite der Studie

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Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die laparoskopische Operationstechnik ist der Goldstandard bei der operativen Gallenblasenentfernung. In jüngster Zeit gibt es Entwicklungen, Operationen statt durch die Bauchdecke über natürliche Körperöffnungen durchzuführen, um das Eingriffstrauma weiter zu minimieren. Diese Studie vergleicht bei weiblichen Patienten die transvaginale/transumbilicale Operationstechnik mit der laparoskopischen Cholezystektomie in 3-Trokartechnik mit Miniinstrumentarium hinsichtlich Vor- bzw. Nachteile beider Verfahren bezüglich des postoperativen Schmerzes, des kosmetischen Ergebnisses und möglicher Folgen des transvaginalen Zugangs, den Geschlechtsverkehr betreffend.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Ein großer Anteil des Traumas speziell bei abdominellen Operationen beruht auf dem Zugang zum Zielorgan, weswegen hier große Anstrengungen zur Zugangsminimierung unternommen wurden. Nach Entwicklung der laparoskopischen Operationstechnik wurde einerseits das Laparoskopieinstrumentarium weiter miniaturisiert, andererseits Zugangswege über natürliche Körperöffnungen wie Magen, Rektum und Vagina entwickelt. Bei der Cholezystektomie haben sowohl die Nadelskopische 3-Trokartechnik mit 2-3 mm Trokaren als auch die umbilical assistierte transvaginale Technik Einzug in die Klinik gehalten. Ziel dieser Studie ist der randomisierte Vergleich dieser beiden Techniken bei weiblichen Patienten mit vorliegender Indikation zur elektiven Cholezystektomie. Die Gruppenaufteilung erfolgt dabei gleichmäßig im Verhältnis 1:1. Bei der nadelskopischen Gruppe werden neben dem Optiktrokar, über den auch die Gallenblasen geborgen wird, zwei 2-3 mm Arbeitstrokare verwendet. Bei der transvaginalen/transumbilicalen Technik wird ein 5 mm-Trokar in der Tiefe der Nabelgrube sowie ein 10 mm Trokar und eine 5 mm Fasszange über das hintere Scheidengewölbe eingebracht und die Cholezystektomie in der Technik nach Zornig durchgeführt. Primäres Zielkriterium der Studie ist die Intensität des Schmerzes in Bewegung am OP-Tag bis zum 2. postoperativen Tag. Hierzu werden insgesamt 4 Messwerte verwendet. Daneben stehen als Sicherheitsparameter perioperative Komplikationen im Fokus der Untersuchung. Die Studie wird zum Teil durch Mittel des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) im Rahmen des Projektes CHIR-Net (Fö.-Kz. 01-GH-0605) unterstützt.