Optimierung der Blutdruckeinstellung durch Ärzteschulung zur Implementierung von Partizipativer Entscheidungsfindung bei Blutdruckpatienten in Südbaden
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00000125
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 02.06.2009
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 24.09.2013
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
BBB
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Arterieller Bluthochdruck ist eine Volkskrankheit. Seine Folgeerkrankungen sind eine wesentliche Ursache für die Verkürzung der Lebensdauer. Diese Studie soll untersuchen, ob und inwieweit die Blutdruckeinstellung von Patienten mit Bluthochdruck durch deren aktive Einbeziehung in ihre Behandlung optimiert werden kann. Diese vermehrte Patientenbeteiligung (Partizipative Entscheidungsfindung) wird in der Hälfte der beteiligten Allgemeinarztpraxen durch eine spezielle Schulung der Allgemeinärzte und zusätzliche Patienteninformationen angestrebt. In der anderen Hälfte der Allgemeinarztpraxen wird die Behandlung wie gewohnt weitergeführt. Die Zuordnung der Praxen zu einer der beiden Gruppen geschieht per Los. Die Studie wendet sich an über 18 Jahre alte Patienten in teilnehmenden Allgemeinarztpraxen mit einem medikamentös behandelten Bluthochdruck. In der Studie werden Patientenbefragungen und 24-Stunden-Blutdruckmessungen durchgeführt. Zusätzlich werden Verordnung und Apothekenausgabe von Blutdruckmedikamenten, Laborwerte und Nebenerkrankungen erhoben. Die Studienteilnahme der Patienten mit optimaler Blutdruckeinstellung endet nach dieser ersten 24-Stunden-Blutdruckmessung. Patienten, bei denen die 24-Stunden-Blutdruckmessung keine optimalen Werte erkennen lässt, nehmen weiter an der Studie teil. Bei diesen werden in drei Folgeerhebungen in halbjährlichem Abstand 24-Stunden-Blutdruckmessungen und Patientenbefragungen durchgeführt sowie erneut die oben genannten Daten erhoben. Datenschutz: In dieser Studie werden personenbezogene Daten erfasst. Die forschungsrelevanten Daten werden bei der Dateneingabe sofort von den personenbezogenen Daten getrennt und mit entsprechenden Nummern versehen (Pseudonymisierung). Der Datenschutzbeauftragte des Universitätsklinikums Freiburgs hat das Vorgehen der Datenerhebung und -verarbeitung sowie das Datenschutzkonzept des Projektes genehmigt. Der Datenschutz wird garantiert.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Verglichen mit anderen Industrieländern ist die Prävalenz der arteriellen Hypertonie in Deutschland hoch. Eine optimale Blutdruckeinstellung basiert auf einer regelmäßigen und verlässlichen Medikamenteneinnahme. Allerdings geben nur 26% der in Deutschland unter Studienbedingungen befragten Patienten an, ihre Blutdruckmedikamente regelmäßig einzunehmen. Patienten, die über ihre Erkrankung gut informiert und in die Entscheidung über die Therapie einbezogen werden, neigen zu größerer Therapietreue. Ziel der Studie ist zu belegen, dass Patienten, die nach den Regeln der Partizipativen Entscheidungsfindung (PEF) in ihre Behandlung eingebunden werden, bessere Kenntnisse zu ihrer Erkrankung, eine höhere Einnahmetreue und somit bessere Behandlungsergebnisse aufweisen. Über einen Zeitraum von 3 Monaten werden in den an der Studie beteiligten Praxen bei ca. 1800 Patienten Kontrollen der Blutdruckeinstellung mittels 24-Stunden-Blutdruckmessungen vorgenommen. Mindestens 60% dieser Patienten (~1.200 Pat.) werden voraussichtlich eine unzureichende Blutdruckeinstellung aufweisen. Diese Patienten werden auf Praxisebene cluster-randomisiert. Im Studienarm erfolgt neben der Fortführung der bisherigen Therapie (TAU) eine Intervention nach den Regeln der PEF, im Kontrollarm lediglich TAU. In beiden Gruppen werden alle 6 Monate Compliance und Informationsstand der Patienten erhoben sowie ein Langzeit-Blutdruckprofil ermittelt. In allen Erhebungen werden zusätzlich Verschreibung und Apothekenausgabe von Antihypertensiva, ausgewählte Blutwerte sowie Begleiterkrankungen dokumentiert. Erwartet wird, dass sich durch eine aktive Einbindung der Patienten mittels PEF die Einnahmetreue verbessert und damit eine nachhaltige Optimierung der Blutdruckeinstellung erzielen lässt. Datenschutz: In dieser Studie werden personenbezogene Daten erfasst. Die forschungsrelevanten Daten werden bei der Dateneingabe sofort von den personenbezogenen Daten getrennt und mit entsprechenden Nummern versehen (Pseudonymisierung). Der Datenschutzbeauftragte des Universitätsklinikums Freiburgs hat das Vorgehen der Datenerhebung und -verarbeitung sowie das Datenschutzkonzept des Projektes genehmigt. Der Datenschutz wird garantiert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I10 - Essentielle (primäre) Hypertonie
- ICD10:
- I11 - Hypertensive Herzkrankheit
- ICD10:
- I12 - Hypertensive Nierenkrankheit
- ICD10:
- I13 - Hypertensive Herz- und Nierenkrankheit
- ICD10:
- I15 - Sekundäre Hypertonie
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Behandlung nach Ärzteschulung zur Partizipativen Entscheidungsfindung
- Arm 2:
- Behandlung wie bisher
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Optimierung der Blutdruckeinstellung bei Hypertonikern durch Partizipative Entscheidungsfindung. (1) Veränderung des systolischen Blutdrucks (mittlerer 24-Std-Wert) zur Baselinemessung (2) Veränderung der Partizipation an der Therapieentscheidung (PEF-FB-9) zur Baselinemessung
- Sekundärer Endpunkt:
- Veränderungen (1) des diastolischen Blutdrucks (mittlerer 24-Std-Wert), (2) der Adhärenz (MARS-D), (3) des Wissens der Patienten über arterielle Hypertonie (Eigenentwicklung) und (4) des kardiovaskulären 10-Jahres-Risikos (Algorithmus des Herz-Kreislaufrechners 'arriba') jeweils in Bezug zur Baselinemessung
Studiendesign
- Studienzweck:
- Gesundheitssystemforschung
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
- Kein Eintrag
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 02.06.2009
- Tatsächlicher Studienstart:
- 05.06.2009
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 27.09.2011
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1800
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 1357
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Wiederholungsrezept für ein Blutdruckmedikament. Versichert in einer gesetzlichen Krankenkasse (außer Bundesknappschaft und Seekasse).
Ausschlusskriterien
Patient spricht nicht deutsch. Patient dement oder geistig behindert. Patient mit schwerer konsumierender Erkrankung und kurzer Lebenserwartung.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizin IV, Schwerpunkt Nephrologie und AllgemeinmedizinDr. Karl-Georg FischerHugstetter Straße 5579095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0049-761-270-32270
- Fax:
- 0049-761-270-32860
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/nephrologie/live/index.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische Fakultät, Lehrbereich Allgemeinmedizin, Schwerpunkt ForschungIris TinselElsässerstr. 2m79110 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0049-761-270-77920
- Fax:
- 0049-761-270-77900
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/allgemeinmedizin/live/Mitarbeiter/Lehrbereich.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Lehrbereich AllgemeinmedizinProf. Dr. Wilhelm NieblingElsässer Str. 2m79110 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0049 - 761 - 270 - 72490
- Fax:
- 0049 - 761 - 270 - 72480
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/allgemeinmedizin/live/index.html
Weiterer Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizin IV, Schwerpunkt Nephrologie und AllgemeinmedizinDr. med. Karl-Georg FischerHugstetter Straße 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 0049-761-270-32270
- Fax:
- 0049-761-270-32860
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de/nephrologie/live/index.html
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- BMBF: Bundesministerium für Bildung und Forschung, Dienstsitz Berlin:Hannoversche Straße 28-30,10115 Berlin,Deutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de/index.php
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 15.02.2009
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 61/09
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 26.02.2009
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Kein Eintrag
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Implementation of shared decision making by physician training to optimise hypertension treatment. Study protocol of a cluster-RCT
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Shared decision-making in antihypertensive therapy: a cluster randomised controlled trial.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag